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Auswirkungen der Entfaltung des vollen Potenzials von Percept PC IPG

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Untersuchung der Auswirkungen der Entfaltung des vollen Potenzials von Medtronic PerceptTM PC IPG auf die Symptome von Personen mit Parkinson-Krankheit

Bevölkerungsgröße und geeignete Patienten: In die Studie werden Patienten mit Parkinson-Krankheit (n=30) aufgenommen, die als Teil ihrer Standardtherapie einen IPG-Ersatz von Activa PC (ältere Generation von Neurostimulatoren) durch Medtronic PerceptTM PC (neuere Generation von Neurostimulatoren) erhielten. Pflege. Kein Patient erhält das System ausschließlich zu Forschungszwecken.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Cross-Over-klinische Untersuchung zur weiteren Untersuchung der Effizienz des Medtronic PerceptTM PC-Neurostimulators. Diese Studie umfasst drei Klinikbesuche. Beim ersten Studienbesuch wird der Neurostimulator des Patienten unter Nutzung aller zusätzlichen Funktionen, die der Percept PC zu bieten hat, neu programmiert. Am Ende des Besuchs werden die Patienten randomisiert zwischen ihrem Basisprogramm ((Activa PC-Gruppe) und den neu definierten Programmiereinstellungen (Percept-Gruppe) eingeteilt. Beim zweiten Besuch (einmonatige Nachuntersuchung) wird die Wirkung klinisch beurteilt und es kommt zu einem Crossover der Erkrankung. Der dritte Besuch (2-Monats-Follow-up) wird ein Folgebesuch ohne Programmierung, sondern nur mit klinischer Beurteilung sein.

Studiendauer: Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 1 Jahr mit der Möglichkeit einer Verlängerung.

Ziele und Ergebnismaße: Ziel der Studie ist es, zu definieren, ob oder welchen Nutzen der Neurostimulator Percept PC im Vergleich zum älteren Neurostimulator Activa PC hat. Das primäre Ergebnis ist der vom Patienten berichtete globale Eindruck der Veränderung (PGIC). Die sekundären Endpunkte sind klinische Skalen zur Beurteilung der Symptome der Parkinson-Krankheit (UPDRS-III und -IV) und der Lebensqualität (PDQ-39), die Liste der aktiven Probleme und die Menge der Medikamenteneinnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die sich zuvor einer DBS-Operation unterzogen haben.
  • Personen, die standardmäßig einen IPG-Ersatz von Activa PC auf einen Medtronic PerceptTM PC Neurostimulator erhielten
  • Einzelpersonen sollten in der Lage sein, ihre Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (MoCA < 20/30)
  • Patienten mit schweren Parkinson-Symptomen, die innerhalb von drei Monaten dreimal nicht in die Klinik kommen können (z. B. bettlägerige Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Programmierung
Das DBS von Einzelpersonen wird mithilfe von SOC-Programmierparametern programmiert.
Experimental: PC-Programmierung wahrnehmen
Das DBS von Einzelpersonen wird unter Nutzung der vollen Kapazität von Percept PC IPG programmiert.
Sonstiges: Programmierung von DBS unter Nutzung des vollen Potenzials des Percept PC-Neurostimulators
Ziel dieser Studie ist es, Patienten einzuschließen, die zuvor einen Neurostimulator Activa PC hatten und sich standardmäßig einem Batteriewechsel zum Medtronic PerceptTM PC unterzogen haben. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher jedoch, das Programmierpotenzial des Medtronic PerceptTM PC voll auszuschöpfen, um das Behandlungsergebnis zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGIC-Skala (Patients' Global Impression of Change).
Zeitfenster: Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Die Forscher erwarten eine Verbesserung des PGIC aufgrund einer Abnahme (der Schwere) aktiver Probleme. Die PGIC-Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 keine Veränderung und 7 eine wesentliche Verbesserung bedeutet.
Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS-III
Zeitfenster: Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Die Forscher erwarten eine Verbesserung des MDS-UPDRS-III. Teil III: Motorische Untersuchung: 0 bis 132, wobei höhere Werte auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hinweisen.
Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
MDS-UPDRS-IV
Zeitfenster: Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Die Forscher erwarten eine Verbesserung des MDS-UPDRS-IV. Die Punktzahl reicht von 0-24. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Die Forscher erwarten eine Verbesserung bei PDQ-39. 0 bis 100; Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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