- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06128109
THIODERM STRONG im Vergleich zu Juvéderm® VOLUMA® Lidocain zur Behandlung von Volumendefiziten im Mittelgesicht (TIMI)
19. Februar 2024 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH
Eine explorative, prospektive, randomisierte, Probanden- und Gutachter-verblindete Split-Face-Single-Center-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von THIODERM STRONG im Vergleich zu Juvéderm® VOLUMA® Lidocain zur Behandlung des Mittelgesichts-Volumendefizits (TIMI)
Diese monozentrische klinische Untersuchung soll die Sicherheit und Wirksamkeit von THIODERM STRONG (Testgerät) bei der Korrektur eines mittelschweren bis schweren Volumendefizits im Mittelgesicht im Vergleich zu Juvéderm® VOLUMA® Lidocaine (Vergleichsgerät) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Untersuchung handelt es sich um eine explorative, prospektive, randomisierte, Probanden- und Gutachter-verblindete Split-Face-Single-Center-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von THIODERM STRONG im Vergleich zu Juvéderm® VOLUMA® Lidocain zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Volumendefizit im Mittelgesicht.
20 berechtigte Probanden werden in diese Untersuchung einbezogen, nachdem die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet wurde und relevante Vorbehandlungsverfahren, einschließlich Anamnese und Schwangerschaftstests, durchgeführt wurden.
Die Probanden erhalten Injektionen im Mittelgesichtsbereich mit THIODERM STRONG und Juvéderm® VOLUMA® Lidocaine, bis ein optimales ästhetisches Ergebnis erzielt wird.
Der verblindete bewertende Prüfer bestimmt den Schweregrad des Mittelgesichtsvolumendefizits des Probanden mithilfe des 5-Punkte-MVDSS während der gesamten Untersuchung (Ausgangswert bis Woche 24).
Unter Baseline versteht man die Beurteilung vor der Verabreichung der IMDs.
Derselbe Prüfer beurteilt den Probanden bei allen Besuchen anhand des 5-Punkte-MVDSS.
Eine optionale Nachbehandlung kann in Woche 4 nach Ermessen des nicht verblindeten behandelnden Prüfarztes durchgeführt werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung wird nach Tag 1, 3 und 7 sowie nach 4, 8, 16 und 24 Wochen anhand objektiver und subjektiver Ergebnisparameter bewertet.
Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden den Besuch in Woche 8 abgeschlossen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt (Obergrenze 75 Jahre, einschließlich).
- Probanden mit bilateralem, annähernd symmetrischem mittelgesichtigem Volumendefizit (Schweregrad 2 oder 3 auf der 5-Punkte-Skala für das Mittelgesichtsvolumendefizit), die auf beiden Seiten mit der gleichen Bewertung angezeigt werden und vom verblindeten bewertenden Prüfer beurteilt werden.
- Gesunde Haut im Mittelgesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten.
- Der Gesundheitszustand des Probanden ist stabil und es liegt keine unkontrollierte systemische Erkrankung vor.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden1.
- Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie zustimmen (chirurgische Sterilisation oder eine physische Barriere wie ein Kondom).
- Bereitschaft, für die Dauer des Studiums auf ästhetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten, einschließlich Botulinumtoxin-Injektionen (außer Glabella- oder Stirn-Botulinumtoxin-Behandlung).
- Probanden, die den Zweck und die Durchführung der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage sind, an den Studienbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der klinischen Untersuchung schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure und/oder gegen grampositive Bakterienproteine, Lidocain oder andere Anästhetika auf Amidbasis
- Schwere Allergien in der Vorgeschichte, die sich durch eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder durch Vorliegen oder Vorliegen mehrerer schwerer Allergien manifestieren.
- Neigung zur Keloidbildung und/oder hypertrophen Narben.
- Vorhandensein infektiöser, entzündlicher oder proliferativer krebsartiger oder präkanzeröser Läsionen im zu behandelnden Bereich.
- Wiederkehrender (im letzten Jahr dreimal jährlich) Herpes simplex in den behandelten Bereichen
- Bekannte Personen, die positiv auf das menschliche Immundefizienzvirus getestet wurden.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
- Unkontrollierter (oder instabiler) Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
- Vorherige plastische Gesichtsoperationen, Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) und semipermanente / langlebige Füllstoffe (z. B. Poly-L-Milchsäure (PLLA), Polymethylmethacrylat (PMMA)-Füller) in im Einsatzgebiet des Gerätes und während der gesamten Untersuchung
- Implantation von Hautfüllern im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 24 Monate vor Besuch 0 (Screening) und während der gesamten Untersuchung
- Der Proband hat eine der folgenden ästhetischen Behandlungen im Mittelgesichtsbereich erhalten: z. B. Lasertherapie, resorbierbare und nicht resorbierbare Nähte (Fäden), Dermabrasion, Mesotherapie, Mikronadelung und/oder Botulinumtoxin (einschließlich Behandlung von Krähenfüßen). der äußeren Augenregion) innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1, chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate vor Besuch 1 oder wenn Sie planen, sich während der gesamten Untersuchung solchen Eingriffen zu unterziehen
- Gesichtslipolyse, einschließlich submentaler Fettbehandlungen, innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 0 (Screening) und während der gesamten Untersuchung
- Bariatrische Chirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 0 (Screening) und während der gesamten Untersuchung.
- Blutgerinnungsstörung in der Anamnese und/oder Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Thrombolytika, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, die möglicherweise die Gerinnung verlängern, von 10 Tagen vor bis 3 Tagen nach der Injektion (Erstbehandlung und Nachbehandlung).
- Systemische Glukokortikoide, einschließlich Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren, innerhalb von 8 Wochen vor der Durchführung von Injektionen in Prüfgeräte.
- Patienten, die an unbehandelter Epilepsie leiden.
- Patienten mit akutem rheumatischem Fieber mit Herzkomplikationen.
- Patienten mit Symptomen einer Reizleitungsstörung des Herzens.
- Geplante zahnärztliche/orale Eingriffe oder Modifikationen (Brücken, Implantate) innerhalb von vier Wochen vor jeder Injektion und mindestens vier Wochen nach der Injektion (Erstbehandlung, Nachbehandlung).
- Bart, der länger als ein Dreitagebart ist, oder übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung der Behandlung durch den Prüfer beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit aktiver SARS-CoV-2019-Infektion und Probanden mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen, einschließlich aller anderen Atemwegssymptome/-erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage, sofern der Test vor Besuch 0 (Screening) nicht negativ ausfiel.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einbeziehung in die klinische Untersuchung verbietet.
- Frühere Anmeldung für diese klinische Untersuchung.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat/Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der klinischen Untersuchung. Besuch 0 (Screening) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund eines angeborenen Defekts, eines Traumas oder von Anomalien in der Fettgewebeverteilung im Gesicht, wie sie beispielsweise mit einer HIV-bedingten Lipodystrophie einhergehen.
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten einen Fettabbau von mindestens 10 % des Körpergewichts erlebt haben (z. B. postbariatrische Patienten) oder Probanden, die beabsichtigen, ihre Essgewohnheiten zu ändern, was zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme von >10 % während der letzten 12 Monate führt gesamte Untersuchung.
- Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. einem nahen Verwandten, der finanziell vom Studienort abhängig ist) oder dem Probanden, der ein Angestellter des Unternehmens des Sponsors oder von Konzernunternehmen des Sponsors ist.
- Jede Person, deren Bereitschaft, sich freiwillig an dieser klinischen Untersuchung zu beteiligen, durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsmaßnahmen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme (z. B. Personen mit einer wegen geistiger Behinderung bestellter Betreuer, Gefangene, Soldaten und andere Wehrmachtsangehörige, Beamte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe THIODERM LINKS
Split-Face-Design: Testgerät linkes Mittelgesicht und Vergleichsgerät rechtes Mittelgesicht
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Testgerät
Komparatorgerät
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Sonstiges: Gruppe JUVÈDERM LINKS
Geteiltes Gesichtsdesign: Testgerät in der rechten Mittelgesichtshälfte und Vergleichsgerät in der linken Mittelgesichtshälfte
|
Testgerät
Komparatorgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortgröße
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit von THIODERM STRONG bei der Verringerung des Schweregrads des Volumendefizits im Mittelgesicht im Vergleich zu Juvéderm® VOLUMA® Lidocain basierend auf der Beurteilung des verblindeten Prüfarztes in Woche 24, gemessen anhand der 5-Punkte-Skala für den Schweregrad des Volumendefizits im Mittelgesicht (MVDSS).
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtinjiziertes Volumen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Zur Beurteilung des erforderlichen Gesamtvolumens für ein optimales ästhetisches Ergebnis für THIODERM STRONG im Vergleich zu Juvéderm® VOLUMA® Lidocaine.
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24 Wochen
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Zur Beurteilung des Anteils der Responder nach der Behandlung mit THIODERM STRONG im Vergleich zu Juvéderm® VOLUMA® Lidocaine pro behandelter Seite.
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Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Antwortgröße
Zeitfenster: Tag 7; Woche 4, 8 und 16
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Zur Beurteilung der Veränderung des 5-Punkte-MVDSS gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit THIODERM STRONG im Vergleich zu Juvéderm® VOLUMA® Lidocaine.
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Tag 7; Woche 4, 8 und 16
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Fotobericht zur Reaktionsgröße
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Änderung des 5-Punkte-MVDSS vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und den 4., 8., 16. und 24. Wochen, basierend auf der Beurteilung des unabhängigen verblindeten Bewertungsgremiums pro behandelter Seite.
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Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
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Ästhetische Verbesserung durch GAIS – Investigator
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Ästhetische Verbesserung basierend auf der Beurteilung des verblindeten Prüfarztes pro behandelter Seite in Woche 4, 8, 16 und 24 unter Verwendung des GAIS.
|
Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Ästhetische Verbesserung durch GAIS – Thema
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Ästhetische Verbesserung basierend auf der Beurteilung des Probanden pro behandelter Seite in Woche 4, 8, 16 und 24 unter Verwendung des GAIS
|
Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Volumenänderung durch 3D-Bildgebung
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Volumenänderung der Mittelgesichtsregion an Tag 7 und Woche 4, 8, 16 und 24, basierend auf der 3D-Oberflächenbildgebung im Vergleich zum Basis-3D-Oberflächenbild pro behandelter Seite.
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Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Zufriedenheit der Probanden – Face-Q(TM)-Ergebnisskala
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7; Woche 4, 8, 16 und 24
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Das Ausmaß der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung des Mittelgesichts an Tag 1, 3, 7 und Woche 4, 8, 16 und 24, bewertet anhand der FACE-QTM-Skala zur Zufriedenheit mit dem Ergebnis pro behandelter Seite.
|
Tag 1, 3 und 7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Beurteilung des Aussehens des Probanden – Face-Q(TM) Zufriedenheit mit den Wangen
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Der Umfang der Beurteilung des Aussehens des Probanden an Tag 1, 3, 7 und Woche 4, 8, 16 und 24, bewertet anhand der FACE-QTM-Skala zur Zufriedenheit mit den Wangen pro behandelter Seite und verglichen mit dem Ergebnis beim Screening.
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Tag 1, 3 und 7; Woche 4, 8, 16 und 24
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Änderung des Schweregrads der Nasolabialfalte
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
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Änderung des Schweregrads der Nasolabialfalte, gemessen durch NLF-SRS, vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und zur 4., 8., 16. und 24. Woche, basierend auf der Beurteilung des verblindeten Prüfarztes pro behandelter Seite.
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Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0; Woche 4 (im Falle einer Nachbehandlung)
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Schmerzbeurteilung des Probanden nach jeder Behandlung auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz pro behandelter Seite ist.
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Tag 0; Woche 4 (im Falle einer Nachbehandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
|
Häufigkeit, Schwere und ursächlicher Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich unerwünschter Geräteeffekte (ADEs) und schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- CPH-50501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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