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Ein kombiniertes schulisches und häusliches Schlafförderungsprogramm

9. Mai 2025 aktualisiert von: Sarah Burkart, University of South Carolina

Präventionsstrategien zur Verbesserung der Schlafentwicklung kleiner Kinder – Teil 1

Ziel dieses Einzelgruppenversuchs ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines kombinierten schulischen und häuslichen Schlafförderungsprogramms für Kleinkinder vor dem Übergang in den Kindergarten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Einzelgruppen-Pilotstudie wird eine kombinierte schulische und häusliche Schlafförderungsintervention getestet, die darauf abzielt, den Schlaf und das Verhalten kleiner Kinder im Klassenzimmer zu verbessern. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Interventionsinhalte werden per SMS an die Telefone der Eltern und im Klassenzimmer übermittelt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, das vorläufige Signal der Auswirkung auf den Schlaf und das Verhalten der Kinder im Klassenzimmer zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden über alle notwendigen Interventionsänderungen vor einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter zwischen 4 und 6 Jahren
  • Derzeit im 4-Jahres-Kindergarten (4K)-Klassenzimmer einer teilnehmenden Schule eingeschrieben
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Kind hat eine Krankheit, die seine Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgeruht und bereit zum Lernen
Alle Teilnehmer erhalten das vierwöchige Schlafförderprogramm „Rested & Ready to Learn“, das Textnachrichten an die Eltern, gemeinsam durchzuführende Heimaktivitäten für Eltern und Kinder sowie kurze Unterrichtsstunden umfasst.
Verhalten: Ausgeruht und bereit zum Lernen
Der Interventionszweig zielt darauf ab, den Schlaf kleiner Kinder zu verbessern, indem er Eltern Schlaferziehung und Aktivitäten bietet, die sie zu Hause mit ihrem Kind unternehmen können. Klassenlehrer werden außerdem eine kurze, auf die Interventionsthemen abgestimmte Unterrichtsstunde halten, um die Kernbotschaften im Klassenzimmer zu verstärken. Die Schlafintervention konzentriert sich auf die Vorteile des Schlafs (körperliche Gesundheit, sozial-emotionale Gesundheit, Teilnahme/Lernen im Klassenzimmer), die Schaffung und Einhaltung einer Schlafenszeitroutine, die Nutzung des Bildschirms vor dem Schlafengehen und ein entwicklungsgerechtes Schlafverhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuchsbezogene Machbarkeit – Rekrutierungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zur Rekrutierungsphase bis zu 6 Wochen
Die Rekrutierungsfähigkeit wird anhand des Anteils der berechtigten Kinder gemessen, die sich zu Studienbeginn anmelden.
Bis zur Rekrutierungsphase bis zu 6 Wochen
Versuchsbezogene Machbarkeit – Aufbewahrung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–5)
Die Bindung wird anhand des Anteils der eingeschriebenen Kinder gemessen, die während der gesamten Dauer der Intervention in der Studie bleiben. Auch die Gründe für den Studienabbruch werden geprüft.
Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–5)
Interventionsbezogene Machbarkeit – Interventionstreue
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Die Interventionstreue, also die Durchführung der Intervention wie ursprünglich geplant, wird anhand eines Lehrerberichts beurteilt. Die Interventionstreue wird mit einem studienspezifischen Fragebogen bewertet, um festzustellen, ob alle Unterrichtskomponenten wie geplant durchgeführt wurden.
Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Interventionsbezogene Durchführbarkeit – Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Der Schulbesuch der Kinder während der Interventionssitzungen wird anhand der Klassenunterlagen dokumentiert.
Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Interventionsbezogene Durchführbarkeit – Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer (Schule)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Die schulische Einhaltung wird durch eine von Lehrern ausgefüllte Umfrage bewertet, aus der hervorgeht, ob sie die Intervention jede Woche umgesetzt haben oder nicht.
Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Interventionsbezogene Machbarkeit – Abschlussraten der Datenerfassung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Die Abschlussraten der Datenerfassung werden berechnet, um die Machbarkeit von Datenerfassungsprotokollen zu verstehen.
Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Interventionsbezogene Machbarkeit – Machbarkeit der Datenerfassung
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 5–7)
Die Durchführbarkeit von Datenerfassungsverfahren wird anhand des qualitativen Feedbacks der Eltern während halbstrukturierter Interviews im Anschluss an die Studie bewertet.
Nach der Intervention (Woche 5–7)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (Woche 1–4), nach der Intervention (Woche 5–7)
Die Akzeptanz der Interventionsbedingungen ist definiert als die Wahrnehmung der Teilnehmer, dass die Intervention zufriedenstellend ist, und wird anhand kurzer wöchentlicher Fragebögen für Eltern und Lehrer bewertet. Die Gesamtakzeptanz wird anhand einer Exit-Umfrage bewertet, die aus Items auf der Likert-Skala und offenen Antworten besteht, um Vorlieben/Abneigungen, Inhalte, Logistik und Feedback für zukünftige Iterationen zu verstehen. Für Fragen im Likert-Stil gibt es Antwortoptionen im Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz bedeuten.
Wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (Woche 1–4), nach der Intervention (Woche 5–7)
Interventionsbezogene Durchführbarkeit – Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer (zu Hause)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Die Einhaltung der häuslichen Komponente basiert auf Daten zur Linknutzung, um die Interaktion der Eltern mit den Online-Materialien zu beurteilen. Die Ermittler extrahieren Informationen über die Anzahl der Eltern, die auf Links aus wöchentlichem Material klicken, und über die Anzahl der Eltern, die keine Links öffnen.
Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderschlaf – gerätebasierte Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Die objektive nächtliche Schlafdauer wird mithilfe von Axivity AX3-Beschleunigungsmessern beurteilt, die 7 Tage lang am nicht dominanten Handgelenk getragen werden. Rohdaten der Beschleunigungsmessung werden mit der Open-Source-Software GGIR verarbeitet.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Kinderschlaf – gerätebasiertes Timing
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Der objektive Schlafzeitpunkt wird mithilfe von Axivity AX3-Beschleunigungsmessern beurteilt, die 7 Tage lang am nicht dominanten Handgelenk getragen werden. Rohdaten der Beschleunigungsmessung werden mit der Open-Source-Software GGIR verarbeitet.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Kinderschlaf – Fragebogen zu Schlafenszeitroutinen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Die Eltern füllen den Fragebogen zu Schlafenszeitroutinen aus, der 31 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala enthält. Dieser Fragebogen führt zu zwei Subskalen: Konsistenz der Schlafenszeitroutine und Routineverhalten und -umgebung. Höhere Werte weisen auf konsistentere Schlafenszeitroutinen hin.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Eltern und Lehrer füllen den Fragebogen zur Selbstregulierung und zum Verhalten von Kindern (CSBQ, ca. 10 Min.) aus, der 34 Elemente enthält, die die typische Selbstregulierung und das soziale Verhalten von Kindern zu Hause (Elternversion) und im Klassenzimmer (Lehrerversion) beschreiben. Die Befragten beschreiben das Verhalten des Kindes auf einer fünfstufigen Skala von „Trifft nicht zu“ bis „Trifft sehr zu“. Der CSBQ bietet die folgenden Subskalen: Selbstregulierung, Geselligkeit, externalisierende Probleme, internalisierende Probleme und prosoziales Verhalten. Der CSBQ ist bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren gültig und zuverlässig.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Hemmung des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Die Hemmung (d. h. die Fähigkeit, Verhaltensimpulse zu kontrollieren) wird mit der Go/No-Go-Aufgabe bewertet, bei der Kinder aufgefordert werden, Fische zu identifizieren und Haie zu meiden, die auf dem Bildschirm eines iPad als Teil der frei zugänglichen Early Years Toolbox angezeigt werden. Es wird ein Impulskontrollwert berechnet (% Go-Genauigkeit x % No-Go-Genauigkeit), der die Fähigkeit des Kindes widerspiegelt, seine Reaktion im Kontext der Stärke dieser typischen (präpotenten) Reaktion zurückzuhalten.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Arbeitsgedächtnis von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Das Arbeitsgedächtnis (d. h. die Menge an Informationen, die im Kopf koordiniert werden können) wird mit der Mr. Ant-Aufgabe bewertet, bei der Kinder sich im Rahmen des freien Lernens die Position von bunten Aufklebern auf Mr. Ants Körper auf einem iPad merken und identifizieren zugängliche Toolbox für frühe Jahre. Für die Aufgabe „Herr Ameise“ werden die Punkte anhand einer Punktezahl berechnet, die wie folgt berechnet wird: ab Stufe 1 ein Punkt für jede aufeinanderfolgende Stufe, in der mindestens zwei der drei Versuche richtig durchgeführt wurden, plus 1/3 Punkt für alle richtigen Versuche Versuche danach.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Kognitive Flexibilität des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Die kognitive Flexibilität (d. h. die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu kontrollieren und umzulenken) wird mit der Kartensortieraufgabe bewertet, bei der Kinder im Rahmen der frei zugänglichen Early Years Toolbox Karten nach Farbe sortieren und dann auf einem iPad formen. Bei der Kartensortieraufgabe überprüfen die Ermittler in der Regel die Genauigkeit von Block 1 (vor dem Wechsel) und Block 2 (nach dem Wechsel). Da ein Post-Switch-Genauigkeitsscore darauf abzielt, das Ausmaß zu indizieren, in dem ein Kind erfolgreich von einer Sortierregel zur nächsten wechseln konnte, werden die Ermittler die beiden Scores vertauschen, wenn die Post-Switch-Genauigkeit größer als die Pre-Switch-Genauigkeit ist. Dadurch wird sichergestellt, dass die endgültigen Ergebnisse nach dem Wechsel (Block 2 + Block 3) die Fähigkeit des Kindes widerspiegeln, erfolgreich zwischen den Sortierregeln zu wechseln.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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