Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Schlaganfällen durch frühzeitige Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse (ASSET-IT) (ASSET-IT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-Mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studienorte
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auftreten ischämischer Schlaganfallsymptome ≤ 4,5 Stunden, Behandlung mit intravenösem Alteplase oder Tenecteplase gemäß den Leitlinien;
- NIHSS-Score vor intravenöser Thrombolyse ≤25;
- Alter ≥18 und ≤80 Jahre;
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine intravenöse Thrombolyse;
- mRS-Score vor Schlaganfall >1;
- Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie oder anderen intravaskulären Behandlungen (z. B. intraarterieller Thrombolyse) unterziehen;
- Bekanntes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder ein Notfall-Elektrokardiogramm, das auf Vorhofflimmern hinweist;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- NCCT-, CTA-Quellbilder oder MRT-DWI mit ASPECTS oder PC-ASPECTS <6;
- Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
- Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdiathese, Mangel an gerinnungshemmenden Faktoren oder oralen gerinnungshemmenden Medikamenten und INR > 1,7; oder in den letzten 48 Stunden mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden;
- Schweres Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (oder 265,2 μmol/l) oder glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30, oder Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
- Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Bekannte Allergie gegen Tirofiban oder andere IIb/IIIa-Inhibitoren;
- Erwartete Lebensdauer <1 Jahr;
- Patienten, die die 90-tägige Nachuntersuchung nicht abschließen können (z. B. ohne festen Wohnsitz, Patienten im Ausland).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intravenöse Thrombolyse plus Tirofiban-Gabe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Thrombolyse und die Verabreichung von Tirofiban
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Patienten, die in die Tirofiban-Gruppe randomisiert werden, erhalten 24 Stunden lang eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Tirofiban: eine anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg/min über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg/min über bis zu 23,5 Stunden.
Das Tirofiban-Placebo wird auf ähnliche Weise infundiert.
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Aktiver Komparator: Intravenöse Thrombolyse plus Placebo-Gabe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Thrombolyse und die Verabreichung von Placebo (Kochsalzlösung).
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Placebo (Kochsalzlösung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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(Anzahl der Probanden, die bei der 90-tägigen Nachuntersuchung starben/Gesamtzahl der Probanden, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen) x 100 %
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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ein modifizierter Rankin-Score von 0-1
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden nach dem Eingriff
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SICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte über dem Wert zu Studienbeginn oder dem niedrigsten Wert in den ersten 36 Stunden liegt, oder jede Blutung, die zum Tod führt.
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innerhalb von 36 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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ein modifizierter Rankin-Score von 0-3
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- ASSET-IT
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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