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Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Schlaganfällen durch frühzeitige Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse (ASSET-IT) (ASSET-IT)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit AIS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls ist die intravenöse Thrombolyse, um Fibrin aufzulösen und den Blutfluss wiederherzustellen. Der erneute Verschluss von Blutgefäßen und das Fortschreiten des Schlaganfalls bleiben jedoch nach dieser Behandlung eine Herausforderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

832

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Auftreten ischämischer Schlaganfallsymptome ≤ 4,5 Stunden, Behandlung mit intravenösem Alteplase oder Tenecteplase gemäß den Leitlinien;
  2. NIHSS-Score vor intravenöser Thrombolyse ≤25;
  3. Alter ≥18 und ≤80 Jahre;
  4. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Kontraindikationen für eine intravenöse Thrombolyse;
  2. mRS-Score vor Schlaganfall >1;
  3. Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie oder anderen intravaskulären Behandlungen (z. B. intraarterieller Thrombolyse) unterziehen;
  4. Bekanntes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder ein Notfall-Elektrokardiogramm, das auf Vorhofflimmern hinweist;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. NCCT-, CTA-Quellbilder oder MRT-DWI mit ASPECTS oder PC-ASPECTS <6;
  7. Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
  8. Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdiathese, Mangel an gerinnungshemmenden Faktoren oder oralen gerinnungshemmenden Medikamenten und INR > 1,7; oder in den letzten 48 Stunden mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden;
  9. Schweres Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (oder 265,2 μmol/l) oder glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30, oder Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
  10. Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
  11. Bekannte Allergie gegen Tirofiban oder andere IIb/IIIa-Inhibitoren;
  12. Erwartete Lebensdauer <1 Jahr;
  13. Patienten, die die 90-tägige Nachuntersuchung nicht abschließen können (z. B. ohne festen Wohnsitz, Patienten im Ausland).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Thrombolyse plus Tirofiban-Gabe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Thrombolyse und die Verabreichung von Tirofiban
Arzneimittel: Intravenöse Thrombolyse plus Tirofiban
Patienten, die in die Tirofiban-Gruppe randomisiert werden, erhalten 24 Stunden lang eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Tirofiban: eine anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg/min über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg/min über bis zu 23,5 Stunden. Das Tirofiban-Placebo wird auf ähnliche Weise infundiert.
Aktiver Komparator: Intravenöse Thrombolyse plus Placebo-Gabe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Thrombolyse und die Verabreichung von Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Intravenöse Thrombolyse plus Placebo
Placebo (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
(Anzahl der Probanden, die bei der 90-tägigen Nachuntersuchung starben/Gesamtzahl der Probanden, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen) x 100 %
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
ein modifizierter Rankin-Score von 0-1
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden nach dem Eingriff
SICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte über dem Wert zu Studienbeginn oder dem niedrigsten Wert in den ersten 36 Stunden liegt, oder jede Blutung, die zum Tod führt.
innerhalb von 36 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
24 Stunden nach dem Eingriff
ein modifizierter Rankin-Score von 0-3
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSET-IT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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