- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134622
Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Schlaganfällen durch frühzeitige Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse (ASSET-IT) (ASSET-IT)
15. November 2023 aktualisiert von: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit AIS.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls ist die intravenöse Thrombolyse, um Fibrin aufzulösen und den Blutfluss wiederherzustellen.
Der erneute Verschluss von Blutgefäßen und das Fortschreiten des Schlaganfalls bleiben jedoch nach dieser Behandlung eine Herausforderung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
832
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-Mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auftreten ischämischer Schlaganfallsymptome ≤ 4,5 Stunden, Behandlung mit intravenösem Alteplase oder Tenecteplase gemäß den Leitlinien;
- NIHSS-Score vor intravenöser Thrombolyse ≤25;
- Alter ≥18 und ≤80 Jahre;
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine intravenöse Thrombolyse;
- mRS-Score vor Schlaganfall >1;
- Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie oder anderen intravaskulären Behandlungen (z. B. intraarterieller Thrombolyse) unterziehen;
- Bekanntes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder ein Notfall-Elektrokardiogramm, das auf Vorhofflimmern hinweist;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- NCCT-, CTA-Quellbilder oder MRT-DWI mit ASPECTS oder PC-ASPECTS <6;
- Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
- Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdiathese, Mangel an gerinnungshemmenden Faktoren oder oralen gerinnungshemmenden Medikamenten und INR > 1,7; oder in den letzten 48 Stunden mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden;
- Schweres Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (oder 265,2 μmol/l) oder glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30, oder Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
- Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Bekannte Allergie gegen Tirofiban oder andere IIb/IIIa-Inhibitoren;
- Erwartete Lebensdauer <1 Jahr;
- Patienten, die die 90-tägige Nachuntersuchung nicht abschließen können (z. B. ohne festen Wohnsitz, Patienten im Ausland).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intravenöse Thrombolyse plus Tirofiban-Gabe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Thrombolyse und die Verabreichung von Tirofiban
|
Patienten, die in die Tirofiban-Gruppe randomisiert werden, erhalten 24 Stunden lang eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Tirofiban: eine anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg/min über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg/min über bis zu 23,5 Stunden.
Das Tirofiban-Placebo wird auf ähnliche Weise infundiert.
|
Aktiver Komparator: Intravenöse Thrombolyse plus Placebo-Gabe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Thrombolyse und die Verabreichung von Placebo (Kochsalzlösung).
|
Placebo (Kochsalzlösung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ein modifizierter Rankin-Score von 0-1
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
|
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
|
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
|
(Anzahl der Probanden, die bei der 90-tägigen Nachuntersuchung starben/Gesamtzahl der Probanden, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen) x 100 %
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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SICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte höher war als der Ausgangswert oder der niedrigste Wert in den ersten 72 Stunden, oder jede Blutung, die zum Tod führt.
|
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
|
ein modifizierter Rankin-Score von 0-3
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
|
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
|
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
|
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
|
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
|
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Tirofiban
Andere Studien-ID-Nummern
- ASSET-IT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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