Miglioramento della sicurezza e dell’efficacia dell’ictus attraverso la somministrazione precoce di tirofiban dopo trombolisi endovenosa (ASSET-IT) (ASSET-IT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wei Hu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 055162284313
- Email: andinghu@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza dei sintomi dell'ictus ischemico ≤4;5 ore, trattati con alteplase o tenecteplase per via endovenosa secondo le linee guida;
- Punteggio NIHSS prima della trombolisi endovenosa ≤25;
- Età ≥18 e ≤80 anni;
- Il paziente o il rappresentante legale firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni alla trombolisi endovenosa;
- Punteggio MRS pre-ictus >1;
- Pazienti sottoposti a trombectomia meccanica o altri trattamenti intravascolari (ad es. trombolisi intraarteriosa);
- Anamnesi nota di fibrillazione atriale o elettrocardiogramma di emergenza indicante fibrillazione atriale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Immagini sorgente NCCT, CTA o MRI-DWI che mostrano ASPETTI o ASPETTI PC <6;
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
- Diatesi emorragica genetica o acquisita nota, mancanza di fattori anticoagulanti o di farmaci anticoagulanti orali e INR > 1,7; o trattati con agenti anticoagulanti orali diretti nelle 48 ore precedenti;
- Insufficienza renale grave, definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <30, o pazienti che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale;
- Disfunzione epatica (ALT >2 volte il limite superiore della norma o AST >2 volte il limite superiore della norma);
- Allergia nota al tirofiban o ad altri inibitori IIb/IIIa;
- Durata di vita prevista <1 anno;
- Pazienti che non sono in grado di completare il follow-up di 90 giorni (ad esempio, senza residenza fissa, pazienti all'estero).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trombolisi endovenosa più somministrazione di tirofiban
I pazienti riceveranno trombolisi endovenosa e somministrazione di tirofiban
|
I pazienti randomizzati al gruppo Tirofiban riceveranno un'infusione endovenosa continua di tirofiban per 24 ore: infusione iniziale di 0,4 μg/kg/min per 30 minuti seguita da un'infusione continua di 0,1 μg/kg/min fino a 23,5 ore.
Il placebo tirofiban verrà infuso in modo simile.
|
|
Comparatore attivo: Trombolisi endovenosa più somministrazione di placebo
I pazienti riceveranno trombolisi endovenosa e somministrazione di placebo (soluzione salina).
|
placebo (soluzione salina)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
(Numero di soggetti deceduti al follow-up a 90 giorni/numero totale di soggetti che hanno partecipato al follow-up a 90 giorni) x100%
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
un punteggio Rankin modificato di 0-1
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 Morte)
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: entro 36 ore dalla procedura
|
Per SICH si intende qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥ 4 punti rispetto al valore basale o al valore più basso nelle prime 36 ore o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
|
entro 36 ore dalla procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
|
Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
|
24 ore dopo la procedura
|
|
un punteggio Rankin modificato di 0-3
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 Morte)
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 Morte)
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus ischemico
- Ictus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Tirofibano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSET-IT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .