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Diagnose von extrapulmonaler Tuberkulose (TB-Serositis und TB-Meningitis) am selben Tag. (Epi-TB)

13. November 2023 aktualisiert von: University of Cape Town

Extrapulmonale Tuberkulose (EPTB) macht fast 30 % der Tuberkulosefälle in HIV-endemischen Gebieten wie Südafrika aus. Die Diagnose extrapulmonaler Tuberkulose wird durch die schlechte Leistung von Gene Xpert und TB Culture in extrapulmonaler Flüssigkeit (30–50 % sensitiv) sowie die schlechte Spezifität von ADA erschwert. Daher können wir diese Tests zur EPTB-Diagnose nicht so zuverlässig einsetzen wie bei Sputumproben. Die derzeit beste Methode zur Diagnose von Pleura-TB ist die Durchführung einer Pleurabiopsie, die sowohl invasiv als auch kostspielig ist. Um eine genaue und schnelle Diagnose von EPTB zu ermöglichen, ist ein schneller, einfach anzuwendender Test erforderlich. Interferon-gamma wird bei aktiver EPTB in hohen Konzentrationen in der extrapulmonalen Flüssigkeit freigesetzt. Antrum Biotech hat den IRISA-TB-Assay (validiert und SAHPRA-lizenziert) für die Diagnose von EPTB entwickelt.

Die Studie wird die reale Leistung von IRISA-TB im Vergleich zu ADA, Gene Xpert und TB Culture bei der Diagnose von EPTB bewerten. Wir werden die Leistung von IRISA-TB bei den folgenden Patientengruppen bewerten:

  • Verdacht auf TB-Pleuraerguss (n = 650)
  • Verdacht auf Tuberkulose-Perikarderguss (n = 280)
  • Verdacht auf TB-Peritonitis (n=200)
  • Verdacht auf TB-Meningitis (n = 1040) Im Rahmen unserer Bewertung werden wir Ärzte, die diese Patienten behandeln, um ihr Feedback zu IRISA-TB bitten. Wir werden sie bitten, anzugeben, inwieweit ihnen der IRISA-TB-Test bei der Behandlungsentscheidung geholfen hat. Abschließend werden wir eine wirtschaftliche Bewertung durchführen, um die tatsächlichen Kosten der Diagnose und Behandlung von EPTB für das Gesundheitssystem und die Patienten zu ermitteln, und wir werden ermitteln, wie IRISA-TB möglicherweise zu Kosteneinsparungen führen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZAMBART
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Rekrutierung
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Kontakt:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren, die eine Gesundheitseinrichtung mit TB-Symptomen aufsuchen.
  2. Seröse oder CSF-Flüssigkeitsprobe, die dem NHLS mit ausreichendem Volumen für die Durchführung von SOC-Tests + 1 ml zur Verfügung gestellt wird.
  3. Patienten, bei denen extrapulmonale Tuberkulose Teil der Differenzialdiagnose der behandelnden Ärzte ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und/oder klinische Details anzugeben (für handlungsunfähige Teilnehmer wird eine Stellvertretereinwilligung eingeholt, mit einer Folgeeinwilligung, wenn sie ihre Einwilligungsfähigkeit wiedererlangt haben)
  2. Patienten mit aktuell erheblichem Substanz- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der sich auf Studienbesuche auswirken kann.
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, telefonisch zu kommunizieren oder die aktuell keine aktive, rückverfolgbare Kontaktnummer haben.
  4. Patienten, die nicht bereit sind, sich einem HIV-Test zu unterziehen.
  5. Patienten, deren Flüssigkeitsprobenvolumen nicht ausreicht, um zusätzlich zu IRISA-TB Standarduntersuchungen durchzuführen
  6. Positives Sputum-GXP innerhalb von 2 Wochen vor der Probenahme von Serosaflüssigkeit oder Liquor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verdacht auf extrapulmonale Tuberkulose
Patienten mit Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüssen aufgrund des Verdachts auf extrapulmonale Tuberkulose und Patienten mit Verdacht auf TB-Meningitis.
Diagnosetest: IRISA-TB
ELISA-basierter Test, der Interferon-Gamma-Konzentrationen in der extrapulmonalen Flüssigkeit bei aktiver Tuberkulose nachweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testspezifische Leistungsergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Vorhersagewerten, Likelihood-Verhältnissen, Number Needed to Treat (NNT) und unbestimmter Rate für die verschiedenen diagnostischen Tests (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empirische Behandlungsraten bei extrapulmonaler Tuberkulose
Zeitfenster: 24 Monate
Ärzte werden gebeten anzugeben, ob IRISA-TB einen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen hatte. Die empirischen Behandlungsraten für extrapulmonale Tuberkulose sind aufgrund der schlechten Leistung der aktuellen Diagnostik hoch.
24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate.
Ermittlung der tatsächlichen Kosten verschiedener Diagnosestrategien für das Gesundheitssystem.
24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epi-TB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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