Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Übereinstimmung zwischen der Dosimetrie vor der Therapie, die mit dynamischem 68Ga-PSMA-11-PET durchgeführt wurde, und der Dosimetrie nach der Behandlung der vektorisierten internen Strahlentherapie mit 177Lu-PSMA-617 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der gegen hormonelle Kastration resistent ist. (GaLuPro)

13. November 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Die Patienten werden drei diagnostischen PET-Scans unterzogen: 18F-FDG-PET-Scan / 18F-Cholin-PET-Scan und 68Ga-PSMA-PET-Scan. Nach den diagnostischen PET-Scans und wenn die Eignung der Patienten für eine 177Lu-PSMA-617 IVR-Behandlung bestätigt ist, werden SPECT-Erfassungen während des ersten Behandlungszyklus nach 5 Stunden, 24 Stunden, 4 Tagen und 8 Tagen zur dosimetrischen Kontrolle durchgeführt.

Der Patient kehrt dann in die nuklearmedizinische Abteilung zurück, um sich SPECT/CT-Aufnahmen (3 FOV) zu unterziehen, wobei die gleichen Methoden wie oben dargestellt und in der Standardbehandlung empfohlen werden: D+24 Stunden nach der Injektion, D+4 Tage nach der Injektion und D+8d nach der Injektion. Am Ende des ersten Behandlungszyklus werden keine weiteren forschungsspezifischen Handlungen oder Verfahren durchgeführt.

Die Kontinuität der Behandlung sowie die klinische, biologische und radiologische Nachsorge erfolgen gemäß den Standardanforderungen und -modalitäten für Management und Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die interne vektorisierte Strahlentherapie (IVRT) für mCPRCs entwickelt sich zu einer neuen Behandlungslinie der Wahl. Radioaktiv markierte Moleküle mit einer hohen Affinität zu PSMA haben sich als vielversprechende theranostische Radiopharmazeutika für die Behandlung von mCPRCs erwiesen.

Das 177Lu-PSMA-617 hatte erhebliche Antitumorwirkungen, einschließlich einer positiven Wirkung auf das Überleben bei mCRPC. Im Hinblick auf die Wahl des diagnostischen Radiopharmakons, das homolog zum Therapeutikum sein muss, zeigte die 68Ga-PSMA-11-PET/CT eine deutlich höhere Sensitivität und Spezifität als die herkömmliche radiologische Bildgebung zur Erkennung von Lymphknoten- oder Knochenmetastasen bei Prostatakrebs. Die Bewertung von 177Lu-PSMA-617 als neues Radiopharmazeutikum erfordert auch einen Dosimetrieschritt, der für die Untersuchung der Beziehung „injizierte Aktivität – therapeutische Reaktion – Nebenwirkungen/Toxizität“ unerlässlich ist.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer dynamischen 68Ga-PSMA-11-PET-Erfassung, um die absorbierten Dosen vor der Therapie zu bewerten und diese mit der Dosimetrie nach der Therapie zu vergleichen, die während des ersten Behandlungszyklus mit 177Lu-PSMA-617 durchgeführt wurde SPECT-Akquisitionen.

Diese Forschung ist Teil des Standardmanagements und verändert nicht die Aktivitäten von Radiopharmaka, die während diagnostischer PET-Untersuchungen mit 18F-FDG, 18F-Cholin und 68Ga-PSMA-11 oder während der Behandlung mit 177Lu-PSMA-617 verabreicht werden.

Die Patienten werden drei diagnostischen PET-Scans unterzogen: 18F-FDG-PET-Scan / 18F-Cholin-PET-Scan und 68Ga-PSMA-PET-Scan. Nach den diagnostischen PET-Scans und wenn die Eignung der Patienten für eine 177Lu-PSMA-617 IVR-Behandlung bestätigt ist, werden SPECT-Erfassungen während des ersten Behandlungszyklus nach 5 Stunden, 24 Stunden, 4 Tagen und 8 Tagen zur dosimetrischen Kontrolle durchgeführt.

Der Patient kehrt dann in die nuklearmedizinische Abteilung zurück, um sich SPECT/CT-Aufnahmen (3 FOV) zu unterziehen, wobei die gleichen Methoden wie oben dargestellt und in der Standardbehandlung empfohlen werden: D+24 Stunden nach der Injektion, D+4 Tage nach der Injektion und D+8d nach der Injektion. Am Ende des ersten Behandlungszyklus werden keine weiteren forschungsspezifischen Handlungen oder Verfahren durchgeführt.

Die Kontinuität der Behandlung sowie die klinische, biologische und radiologische Nachsorge erfolgen gemäß den Standardanforderungen und -modalitäten für Management und Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clément DROUET, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-Mail: CLDrouet@cgfl.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Néréa PAYAN, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-Mail: NPayan@cgfl.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Prostatakrebs, die mit einer Taxan-Chemotherapie plus mindestens einer Hormontherapie der zweiten Generation behandelt wurden und resistent gegen hormonelle Kastration sind (Zulassungskriterium für die 177Lu-PSMA-IVR-Behandlung).
  • Der Patient wurde zur standardmäßigen Krankheitsbehandlung an CGFL überwiesen, mit Indikation für 18F-FDG-PET, 18F-Cholin-PET und 68Ga-PSMA-11-PET, um die Eignung des Patienten für eine 177Lu-PSMA-617-IVR-Behandlung zu bestätigen.
  • ECOG ≤ 2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Kein inakzeptables medizinisches oder radiologisches Risiko für die Isolierung in einer nuklearmedizinischen Therapieeinheit.
  • Der Patient ist über die Studie informiert, kann die Einschränkungen der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, eine liegende Position ohne Bewegung länger als 1 Stunde beizubehalten (1 Stunde und 20 Minuten Aufnahmezeit für die dynamische PET-Aufnahme speziell für die GaLuPro-Studie).
  • Allergie gegen 68Ga-PSMA-11 oder 177Lu-PSMA-617
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit 177Lu-PSMA IVR und/oder die Durchführung der im Protokoll erforderlichen Bildgebungstests (Patient mit Herzschrittmacher oder Defibrillator).
  • Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose. Patienten mit einer Diagnose oder einem hohen Risiko einer Harnverhaltung und/oder einem Harnkatheter und/oder einer Inkontinenz, die eine Urinsammlung oder PET-Untersuchungen unmöglich macht.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es dem Patienten nicht möglich, sich einer medizinischen Überwachung zu unterziehen und die Behandlungs- und Testverfahren einzuhalten.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIV-Behandlung mit 177Lu-PSMA-617.
Strahlung: 177Lu-PSMA-617 PET-Scan
Die Patienten beginnen dann durchschnittlich 2 Monate nach dem 68Ga-PSMA-11-PET-Scan mit der ersten Behandlung, wobei die IVR in der Regel in insgesamt 6 Kurse unterteilt ist. Während des ersten Behandlungszyklus unterziehen sich die Patienten 5 Stunden (± 1 Stunde) nach der Injektion einem ersten SPECT-Scan und kehren 24 Stunden, 4 Tage und 8 Tage nach der Injektion für drei weitere SPECT-Scans in die nuklearmedizinische Abteilung zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Schätzungen der absorbierten Dosen für gefährdete Organe vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Schätzungen der absorbierten Dosis vor der Behandlung werden während der 68Ga-PSMA-11-PET-Erfassungen ermittelt. Schätzungen der absorbierten Dosis nach der Behandlung werden mithilfe von 177Lu-PSMA-617-SPECT-Erfassungen ermittelt.
Während 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A02235-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten