- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06136377
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der Dosimetrie vor der Therapie, die mit dynamischem 68Ga-PSMA-11-PET durchgeführt wurde, und der Dosimetrie nach der Behandlung der vektorisierten internen Strahlentherapie mit 177Lu-PSMA-617 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der gegen hormonelle Kastration resistent ist. (GaLuPro)
Die Patienten werden drei diagnostischen PET-Scans unterzogen: 18F-FDG-PET-Scan / 18F-Cholin-PET-Scan und 68Ga-PSMA-PET-Scan. Nach den diagnostischen PET-Scans und wenn die Eignung der Patienten für eine 177Lu-PSMA-617 IVR-Behandlung bestätigt ist, werden SPECT-Erfassungen während des ersten Behandlungszyklus nach 5 Stunden, 24 Stunden, 4 Tagen und 8 Tagen zur dosimetrischen Kontrolle durchgeführt.
Der Patient kehrt dann in die nuklearmedizinische Abteilung zurück, um sich SPECT/CT-Aufnahmen (3 FOV) zu unterziehen, wobei die gleichen Methoden wie oben dargestellt und in der Standardbehandlung empfohlen werden: D+24 Stunden nach der Injektion, D+4 Tage nach der Injektion und D+8d nach der Injektion. Am Ende des ersten Behandlungszyklus werden keine weiteren forschungsspezifischen Handlungen oder Verfahren durchgeführt.
Die Kontinuität der Behandlung sowie die klinische, biologische und radiologische Nachsorge erfolgen gemäß den Standardanforderungen und -modalitäten für Management und Behandlung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die interne vektorisierte Strahlentherapie (IVRT) für mCPRCs entwickelt sich zu einer neuen Behandlungslinie der Wahl. Radioaktiv markierte Moleküle mit einer hohen Affinität zu PSMA haben sich als vielversprechende theranostische Radiopharmazeutika für die Behandlung von mCPRCs erwiesen.
Das 177Lu-PSMA-617 hatte erhebliche Antitumorwirkungen, einschließlich einer positiven Wirkung auf das Überleben bei mCRPC. Im Hinblick auf die Wahl des diagnostischen Radiopharmakons, das homolog zum Therapeutikum sein muss, zeigte die 68Ga-PSMA-11-PET/CT eine deutlich höhere Sensitivität und Spezifität als die herkömmliche radiologische Bildgebung zur Erkennung von Lymphknoten- oder Knochenmetastasen bei Prostatakrebs. Die Bewertung von 177Lu-PSMA-617 als neues Radiopharmazeutikum erfordert auch einen Dosimetrieschritt, der für die Untersuchung der Beziehung „injizierte Aktivität – therapeutische Reaktion – Nebenwirkungen/Toxizität“ unerlässlich ist.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer dynamischen 68Ga-PSMA-11-PET-Erfassung, um die absorbierten Dosen vor der Therapie zu bewerten und diese mit der Dosimetrie nach der Therapie zu vergleichen, die während des ersten Behandlungszyklus mit 177Lu-PSMA-617 durchgeführt wurde SPECT-Akquisitionen.
Diese Forschung ist Teil des Standardmanagements und verändert nicht die Aktivitäten von Radiopharmaka, die während diagnostischer PET-Untersuchungen mit 18F-FDG, 18F-Cholin und 68Ga-PSMA-11 oder während der Behandlung mit 177Lu-PSMA-617 verabreicht werden.
Die Patienten werden drei diagnostischen PET-Scans unterzogen: 18F-FDG-PET-Scan / 18F-Cholin-PET-Scan und 68Ga-PSMA-PET-Scan. Nach den diagnostischen PET-Scans und wenn die Eignung der Patienten für eine 177Lu-PSMA-617 IVR-Behandlung bestätigt ist, werden SPECT-Erfassungen während des ersten Behandlungszyklus nach 5 Stunden, 24 Stunden, 4 Tagen und 8 Tagen zur dosimetrischen Kontrolle durchgeführt.
Der Patient kehrt dann in die nuklearmedizinische Abteilung zurück, um sich SPECT/CT-Aufnahmen (3 FOV) zu unterziehen, wobei die gleichen Methoden wie oben dargestellt und in der Standardbehandlung empfohlen werden: D+24 Stunden nach der Injektion, D+4 Tage nach der Injektion und D+8d nach der Injektion. Am Ende des ersten Behandlungszyklus werden keine weiteren forschungsspezifischen Handlungen oder Verfahren durchgeführt.
Die Kontinuität der Behandlung sowie die klinische, biologische und radiologische Nachsorge erfolgen gemäß den Standardanforderungen und -modalitäten für Management und Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clément DROUET, Dr
- Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
- E-Mail: CLDrouet@cgfl.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Néréa PAYAN, Dr
- Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
- E-Mail: NPayan@cgfl.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Prostatakrebs, die mit einer Taxan-Chemotherapie plus mindestens einer Hormontherapie der zweiten Generation behandelt wurden und resistent gegen hormonelle Kastration sind (Zulassungskriterium für die 177Lu-PSMA-IVR-Behandlung).
- Der Patient wurde zur standardmäßigen Krankheitsbehandlung an CGFL überwiesen, mit Indikation für 18F-FDG-PET, 18F-Cholin-PET und 68Ga-PSMA-11-PET, um die Eignung des Patienten für eine 177Lu-PSMA-617-IVR-Behandlung zu bestätigen.
- ECOG ≤ 2
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- Kein inakzeptables medizinisches oder radiologisches Risiko für die Isolierung in einer nuklearmedizinischen Therapieeinheit.
- Der Patient ist über die Studie informiert, kann die Einschränkungen der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, eine liegende Position ohne Bewegung länger als 1 Stunde beizubehalten (1 Stunde und 20 Minuten Aufnahmezeit für die dynamische PET-Aufnahme speziell für die GaLuPro-Studie).
- Allergie gegen 68Ga-PSMA-11 oder 177Lu-PSMA-617
- Kontraindikationen für die Behandlung mit 177Lu-PSMA IVR und/oder die Durchführung der im Protokoll erforderlichen Bildgebungstests (Patient mit Herzschrittmacher oder Defibrillator).
- Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose. Patienten mit einer Diagnose oder einem hohen Risiko einer Harnverhaltung und/oder einem Harnkatheter und/oder einer Inkontinenz, die eine Urinsammlung oder PET-Untersuchungen unmöglich macht.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es dem Patienten nicht möglich, sich einer medizinischen Überwachung zu unterziehen und die Behandlungs- und Testverfahren einzuhalten.
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RIV-Behandlung mit 177Lu-PSMA-617.
|
Die Patienten beginnen dann durchschnittlich 2 Monate nach dem 68Ga-PSMA-11-PET-Scan mit der ersten Behandlung, wobei die IVR in der Regel in insgesamt 6 Kurse unterteilt ist.
Während des ersten Behandlungszyklus unterziehen sich die Patienten 5 Stunden (± 1 Stunde) nach der Injektion einem ersten SPECT-Scan und kehren 24 Stunden, 4 Tage und 8 Tage nach der Injektion für drei weitere SPECT-Scans in die nuklearmedizinische Abteilung zurück.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Schätzungen der absorbierten Dosen für gefährdete Organe vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Während 12 Monaten
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Schätzungen der absorbierten Dosis vor der Behandlung werden während der 68Ga-PSMA-11-PET-Erfassungen ermittelt.
Schätzungen der absorbierten Dosis nach der Behandlung werden mithilfe von 177Lu-PSMA-617-SPECT-Erfassungen ermittelt.
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Während 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- 177Lu-PSMA-617
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02235-40
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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