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Bewertung der Übereinstimmung zwischen der Dosimetrie vor der Therapie, die mit dynamischem 68Ga-PSMA-11-PET durchgeführt wurde, und der Dosimetrie nach der Behandlung der vektorisierten internen Strahlentherapie mit 177Lu-PSMA-617 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der gegen hormonelle Kastration resistent ist. (GaLuPro)

13. November 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Die Patienten werden drei diagnostischen PET-Scans unterzogen: 18F-FDG-PET-Scan / 18F-Cholin-PET-Scan und 68Ga-PSMA-PET-Scan. Nach den diagnostischen PET-Scans und wenn die Eignung der Patienten für eine 177Lu-PSMA-617 IVR-Behandlung bestätigt ist, werden SPECT-Erfassungen während des ersten Behandlungszyklus nach 5 Stunden, 24 Stunden, 4 Tagen und 8 Tagen zur dosimetrischen Kontrolle durchgeführt.

Der Patient kehrt dann in die nuklearmedizinische Abteilung zurück, um sich SPECT/CT-Aufnahmen (3 FOV) zu unterziehen, wobei die gleichen Methoden wie oben dargestellt und in der Standardbehandlung empfohlen werden: D+24 Stunden nach der Injektion, D+4 Tage nach der Injektion und D+8d nach der Injektion. Am Ende des ersten Behandlungszyklus werden keine weiteren forschungsspezifischen Handlungen oder Verfahren durchgeführt.

Die Kontinuität der Behandlung sowie die klinische, biologische und radiologische Nachsorge erfolgen gemäß den Standardanforderungen und -modalitäten für Management und Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interne vektorisierte Strahlentherapie (IVRT) für mCPRCs entwickelt sich zu einer neuen Behandlungslinie der Wahl. Radioaktiv markierte Moleküle mit einer hohen Affinität zu PSMA haben sich als vielversprechende theranostische Radiopharmazeutika für die Behandlung von mCPRCs erwiesen.

Das 177Lu-PSMA-617 hatte erhebliche Antitumorwirkungen, einschließlich einer positiven Wirkung auf das Überleben bei mCRPC. Im Hinblick auf die Wahl des diagnostischen Radiopharmakons, das homolog zum Therapeutikum sein muss, zeigte die 68Ga-PSMA-11-PET/CT eine deutlich höhere Sensitivität und Spezifität als die herkömmliche radiologische Bildgebung zur Erkennung von Lymphknoten- oder Knochenmetastasen bei Prostatakrebs. Die Bewertung von 177Lu-PSMA-617 als neues Radiopharmazeutikum erfordert auch einen Dosimetrieschritt, der für die Untersuchung der Beziehung „injizierte Aktivität – therapeutische Reaktion – Nebenwirkungen/Toxizität“ unerlässlich ist.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer dynamischen 68Ga-PSMA-11-PET-Erfassung, um die absorbierten Dosen vor der Therapie zu bewerten und diese mit der Dosimetrie nach der Therapie zu vergleichen, die während des ersten Behandlungszyklus mit 177Lu-PSMA-617 durchgeführt wurde SPECT-Akquisitionen.

Diese Forschung ist Teil des Standardmanagements und verändert nicht die Aktivitäten von Radiopharmaka, die während diagnostischer PET-Untersuchungen mit 18F-FDG, 18F-Cholin und 68Ga-PSMA-11 oder während der Behandlung mit 177Lu-PSMA-617 verabreicht werden.

Die Patienten werden drei diagnostischen PET-Scans unterzogen: 18F-FDG-PET-Scan / 18F-Cholin-PET-Scan und 68Ga-PSMA-PET-Scan. Nach den diagnostischen PET-Scans und wenn die Eignung der Patienten für eine 177Lu-PSMA-617 IVR-Behandlung bestätigt ist, werden SPECT-Erfassungen während des ersten Behandlungszyklus nach 5 Stunden, 24 Stunden, 4 Tagen und 8 Tagen zur dosimetrischen Kontrolle durchgeführt.

Der Patient kehrt dann in die nuklearmedizinische Abteilung zurück, um sich SPECT/CT-Aufnahmen (3 FOV) zu unterziehen, wobei die gleichen Methoden wie oben dargestellt und in der Standardbehandlung empfohlen werden: D+24 Stunden nach der Injektion, D+4 Tage nach der Injektion und D+8d nach der Injektion. Am Ende des ersten Behandlungszyklus werden keine weiteren forschungsspezifischen Handlungen oder Verfahren durchgeführt.

Die Kontinuität der Behandlung sowie die klinische, biologische und radiologische Nachsorge erfolgen gemäß den Standardanforderungen und -modalitäten für Management und Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clément DROUET, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-Mail: CLDrouet@cgfl.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Néréa PAYAN, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-Mail: NPayan@cgfl.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Prostatakrebs, die mit einer Taxan-Chemotherapie plus mindestens einer Hormontherapie der zweiten Generation behandelt wurden und resistent gegen hormonelle Kastration sind (Zulassungskriterium für die 177Lu-PSMA-IVR-Behandlung).
  • Der Patient wurde zur standardmäßigen Krankheitsbehandlung an CGFL überwiesen, mit Indikation für 18F-FDG-PET, 18F-Cholin-PET und 68Ga-PSMA-11-PET, um die Eignung des Patienten für eine 177Lu-PSMA-617-IVR-Behandlung zu bestätigen.
  • ECOG ≤ 2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Kein inakzeptables medizinisches oder radiologisches Risiko für die Isolierung in einer nuklearmedizinischen Therapieeinheit.
  • Der Patient ist über die Studie informiert, kann die Einschränkungen der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, eine liegende Position ohne Bewegung länger als 1 Stunde beizubehalten (1 Stunde und 20 Minuten Aufnahmezeit für die dynamische PET-Aufnahme speziell für die GaLuPro-Studie).
  • Allergie gegen 68Ga-PSMA-11 oder 177Lu-PSMA-617
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit 177Lu-PSMA IVR und/oder die Durchführung der im Protokoll erforderlichen Bildgebungstests (Patient mit Herzschrittmacher oder Defibrillator).
  • Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose. Patienten mit einer Diagnose oder einem hohen Risiko einer Harnverhaltung und/oder einem Harnkatheter und/oder einer Inkontinenz, die eine Urinsammlung oder PET-Untersuchungen unmöglich macht.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es dem Patienten nicht möglich, sich einer medizinischen Überwachung zu unterziehen und die Behandlungs- und Testverfahren einzuhalten.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIV-Behandlung mit 177Lu-PSMA-617.
Die Patienten beginnen dann durchschnittlich 2 Monate nach dem 68Ga-PSMA-11-PET-Scan mit der ersten Behandlung, wobei die IVR in der Regel in insgesamt 6 Kurse unterteilt ist. Während des ersten Behandlungszyklus unterziehen sich die Patienten 5 Stunden (± 1 Stunde) nach der Injektion einem ersten SPECT-Scan und kehren 24 Stunden, 4 Tage und 8 Tage nach der Injektion für drei weitere SPECT-Scans in die nuklearmedizinische Abteilung zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Schätzungen der absorbierten Dosen für gefährdete Organe vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Schätzungen der absorbierten Dosis vor der Behandlung werden während der 68Ga-PSMA-11-PET-Erfassungen ermittelt. Schätzungen der absorbierten Dosis nach der Behandlung werden mithilfe von 177Lu-PSMA-617-SPECT-Erfassungen ermittelt.
Während 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 177Lu-PSMA-617 PET-Scan

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