Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av samsvaret mellom førbehandlingsdosimetri utført fra 68Ga-PSMA-11 dynamisk PET og etterbehandlingsdosimetri av 177Lu-PSMA-617 vektorisert intern strålebehandling hos pasienter med metastatisk prostatakreft som er resistent mot hormonell kastrering. (GaLuPro)

13. november 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Pasienter gjennomgår tre diagnostiske PET-skanninger: 18F-FDG PET-skanning / 18F-Choline PET-skanning og 68Ga-PSMA PET-skanning. Etter de diagnostiske PET-skanningene, og hvis pasientenes kvalifikasjoner for 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling er bekreftet, vil SPECT-anskaffelser utføres i løpet av det første behandlingskurset etter 5 timer, 24 timer, 4 dager og 8 dager for dosimetrisk kontroll.

Pasienten vil deretter returnere til nukleærmedisinsk avdeling for å gjennomgå SPECT/CT (3 FOV) anskaffelser ved bruk av samme metoder som de som er presentert ovenfor og anbefalt i standardbehandlingen ved: D+24 timer etter injeksjon, D+4d etter injeksjon og D+8d etter injeksjon Ingen ytterligere forskningsspesifikke handlinger eller prosedyrer vil bli utført ved slutten av det første behandlingsforløpet.

Kontinuitet i behandlingen vil bli utført i henhold til standard styrings- og behandlingskrav og modaliteter, samt klinisk, biologisk og radiologisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intern vektorisert strålebehandling (IVRT) for mCPRC-er dukker opp som en ny behandlingslinje. Radiomerkede molekyler med høy affinitet for PSMA har dukket opp som lovende teranostiske radiofarmaka for håndtering av mCPRC.

177Lu-PSMA-617 hadde betydelige antitumoreffekter, inkludert en gunstig effekt på overlevelse i tilfeller av mCRPC. Når det gjelder valg av diagnostisk radiofarmaka, som må være homolog med det terapeutiske middelet, viste 68Ga-PSMA-11 PET/CT signifikant høyere sensitivitet og spesifisitet enn tradisjonell radiologisk avbildning for påvisning av lymfeknute- eller benmetastaser ved prostatakreft. Evalueringen av 177Lu-PSMA-617 som et nytt radiofarmasøytisk middel krever også et dosimetritrinn, som er avgjørende for å studere forholdet "injisert aktivitet - terapeutisk respons - uønskede effekter/toksisitet".

Målet med denne studien er å utføre en dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET-innsamling for å evaluere absorberte doser før terapi og å sammenligne disse med post-terapi dosimetri utført i løpet av den første kuren med 177Lu-PSMA-617 behandling med SPECT-oppkjøp.

Denne forskningen er en del av standardbehandling og vil ikke endre aktivitetene til radiofarmasøytiske midler administrert under diagnostiske PET-undersøkelser med 18F-FDG, 18F-Kolin og 68Ga-PSMA-11 eller under behandling med 177Lu-PSMA-617.

Pasienter gjennomgår tre diagnostiske PET-skanninger: 18F-FDG PET-skanning / 18F-Choline PET-skanning og 68Ga-PSMA PET-skanning. Etter de diagnostiske PET-skanningene, og hvis pasientenes kvalifikasjoner for 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling er bekreftet, vil SPECT-anskaffelser utføres i løpet av det første behandlingskurset etter 5 timer, 24 timer, 4 dager og 8 dager for dosimetrisk kontroll.

Pasienten vil deretter returnere til nukleærmedisinsk avdeling for å gjennomgå SPECT/CT (3 FOV) anskaffelser ved bruk av samme metoder som de som er presentert ovenfor og anbefalt i standardbehandlingen ved: D+24 timer etter injeksjon, D+4d etter injeksjon og D+8d etter injeksjon Ingen ytterligere forskningsspesifikke handlinger eller prosedyrer vil bli utført ved slutten av det første behandlingsforløpet.

Kontinuitet i behandlingen vil bli utført i henhold til standard styrings- og behandlingskrav og modaliteter, samt klinisk, biologisk og radiologisk oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Clément DROUET, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-post: CLDrouet@cgfl.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Néréa PAYAN, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-post: NPayan@cgfl.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med histologisk påvist metastatisk prostatakreft behandlet med taxane-kjemoterapi pluss minst én andregenerasjons hormonbehandling og resistente mot hormonell kastrering (kvalifiseringskriterium for 177Lu-PSMA IVR-behandling).
  • Pasient henvist til CGFL for standard sykdomsbehandling med indikasjon for 18F-FDG PET, 18F-Choline PET og 68Ga-PSMA-11 PET for å validere pasientens kvalifisering for 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling.
  • ECOG ≤ 2
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Ingen uakseptabel medisinsk eller radiologisk risiko for isolasjon i en nukleærmedisinsk behandlingsenhet.
  • Pasienten informert om studien, i stand til å forstå studiebegrensningene og signere samtykkeskjemaet.
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å opprettholde en liggende stilling, uten å bevege seg, i mer enn 1 time (1 time og 20 minutter med anskaffelse for den dynamiske PET-innsamlingen som er spesifikk for GaLuPro-studien).
  • Allergi mot 68Ga-PSMA-11 eller 177Lu-PSMA-617
  • Kontraindikasjoner for å motta 177Lu-PSMA IVR-behandling og/eller utføre de avbildningstestene som kreves av protokollen (pasient med pacemaker eller defibrillator).
  • Urinveisobstruksjon eller hydronefrose. Pasienter med diagnose eller høy risiko for urinretensjon og/eller utstyrt med urinkateter og/eller med inkontinens som gjør urinsamling umulig eller PET-undersøkelser umulig.
  • Pasienten nekter å delta i studien
  • Det er umulig for pasienten å gjennomgå medisinsk overvåking og etterlevelse av behandlings- og prøveprosedyrer av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RIV-behandling med 177Lu-PSMA-617.
Stråling: 177Lu-PSMA-617 PET-skanning
Pasientene starter deretter sin første behandlingskur i gjennomsnitt 2 måneder etter 68Ga-PSMA-11 PET-skanningen, med IVR vanligvis delt inn i totalt 6 kurer. I løpet av det første behandlingsforløpet gjennomgår pasientene en innledende SPECT-skanning 5 timer (±1t) etter injeksjon, og returnerer til nukleærmedisinsk avdeling for ytterligere tre SPECT-skanninger, 24 timer, 4 dager og 8 dager etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer sammenhengen mellom estimater før og etter behandling av absorberte doser til risikoorganer
Tidsramme: I løpet av 12 måneder
Estimat for absorbert dose før behandling vil bli bestemt under 68Ga-PSMA-11 PET-anskaffelser. Estimat for absorbert dose etter behandling vil bli bestemt ved å bruke 177Lu-PSMA-617 SPECT-innhentinger.
I løpet av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-A02235-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger