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Wirkung von Telitacicept auf transitorische regulatorische B-Zellen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

19. November 2023 aktualisiert von: Yanfeng Hou
Die Wirkung der Telitacicept-Behandlung auf die Veränderungen der vorübergehenden regulatorischen B-Lymphozyten-T1- und T2B-Zelluntergruppen und Plasmablasten sowie die Expressionsniveaus der Zytokine IL-10, IL-35, April und BAFF bei SLE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Yanfeng Hou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose erfüllt die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2019 für SLE;
  2. Alter 18–70 Jahre;
  3. Um ein stabiles SLE-Regime zu erhalten, mussten die Teilnehmer mindestens einen Monat vor der Behandlung mit einem Biologikum (Telitacicept) eine Standardbehandlung erhalten.
  4. Lupus-Aktivitätsindex-Score (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 beim Screening;
  5. Positiver Anti-Nuklear-Antikörper oder Anti-DSDNA-Antikörper;
  6. Das kombinierte Antiphospholipid-Syndrom sollte die diagnostischen Kriterien erfüllen, d. h. ein klinisches Kriterium und ein Laborkriterium erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionen (wie Gürtelrose, HIV-Infektion, aktive Tuberkulose usw.) während des Screening-Zeitraums;
  2. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich Epilepsie, Psychose, organisches Enzephalopathiesyndrom, zerebrovaskulärer Unfall, Enzephalitis, Vaskulitis des Zentralnervensystems), die in den letzten 2 Monaten durch SLE verursacht wurden oder nicht durch SLE verursacht wurden;
  3. Sie haben eine aktive Hepatitis oder eine schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit Immunschwäche, unkontrollierter schwerer Infektion und aktivem oder wiederkehrendem Verdauungsgeschwür;
  5. Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die in den letzten 12 Monaten geplant haben, ein Kind zu bekommen;
  6. Allergische Reaktion: Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf menschliche biologische Produkte;
  7. Diejenigen, die innerhalb des letzten Monats einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
  8. Teilnehmer, die an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Screening/oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Studienwirkstoffs (bei Einnahme eines älteren Zeitpunkts) teilgenommen haben;
  9. Eine gezielte B-Zell-Therapie wie Rituximab oder Epazumab innerhalb eines Jahres;
  10. Innerhalb eines Jahres Tumornekrosefaktor-Inhibitoren und Interleukin-Rezeptor-Blocker verwenden;
  11. Patienten, die intravenöses Gammaglobulin (IVIG), Prednison ≥ 100 mg/Tag über mehr als 14 Tage innerhalb eines Monats erhalten oder sich einer Plasmapherese unterziehen;
  12. Psychopathen mit Depressionen oder Selbstmordgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Exponierte Gruppe
Standardbehandlung für SLE + Telitacicept 160 mg qw
Kontrollgruppe
Standardbehandlung für SLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der regulatorischen Übergangs-B-Zellen
Zeitfenster: Vorbehandlung
„Eine Untergruppe von B-Zellen, einschließlich T1- und T2-B-Zellen, die immunsuppressive Faktoren absondern und als negative Immunregulatoren fungieren.
Vorbehandlung
Anzahl der regulatorischen Übergangs-B-Zellen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
„Eine Untergruppe von B-Zellen, einschließlich T1- und T2-B-Zellen, die immunsuppressive Faktoren absondern und als negative Immunregulatoren fungieren.
Nach 12 Wochen Behandlung
Anzahl der regulatorischen Übergangs-B-Zellen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
„Eine Untergruppe von B-Zellen, einschließlich T1- und T2-B-Zellen, die immunsuppressive Faktoren absondern und als negative Immunregulatoren fungieren.
Nach 24 Wochen Behandlung
Anzahl der regulatorischen Übergangs-B-Zellen
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Behandlung
„Eine Untergruppe von B-Zellen, einschließlich T1- und T2-B-Zellen, die immunsuppressive Faktoren absondern und als negative Immunregulatoren fungieren.
Nach 36 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yanfeng Hou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZGC2022-11-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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