Effetto di Telitacicept sulle cellule B regolatorie di transizione in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Criterio di inclusione:

1. La diagnosi soddisfa i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 per il LES;
2. Età 18-70 anni;
3. Per seguire un regime stabile per il LES, i partecipanti dovevano ricevere un trattamento standard almeno 1 mese prima del trattamento con un biologico (Telitacicept);
4. Punteggio dell'indice di attività del lupus (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 allo screening;
5. Positivo anticorpo antinucleare o anticorpo anti-DSDNA;
6. La sindrome antifosfolipidica combinata dovrebbe soddisfare i criteri diagnostici: cioè soddisfare un criterio clinico e un criterio di laboratorio.

Criteri di esclusione:

1. Infezioni attive (come fuoco di Sant'Antonio, infezione da HIV, tubercolosi attiva, ecc.) durante il periodo di screening;
2. Malattia del sistema nervoso centrale (inclusa epilessia, psicosi, sindrome da encefalopatia organica, accidente cerebrovascolare, encefalite, vasculite del sistema nervoso centrale) causata da LES o non causata da LES negli ultimi 2 mesi;
3. Avere un'epatite attiva o una storia di grave malattia epatica;
4. Pazienti con deficienza immunitaria, infezioni gravi non controllate e ulcera digestiva attiva o ricorrente;
5. Donne incinte, donne che allattano e uomini o donne che hanno pianificato di avere un bambino negli ultimi 12 mesi;
6. Reazione allergica: storia di reazione allergica ai prodotti biologici umani;
7. Coloro che hanno ricevuto il vaccino vivo nell'ultimo mese;
8. Partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi sperimentazione clinica entro 28 giorni prima dello screening iniziale/o 5 volte l'emivita del composto in studio (impiegando un tempo più lungo);
9. Terapia mirata alle cellule B, come rituximab o epazumab, entro un anno;
10. Utilizzare gli inibitori del fattore di necrosi tumorale e i bloccanti dei recettori dell'interleuchina entro un anno;
11. Pazienti che ricevono gammaglobuline per via endovenosa (IVIG), prednisone ≥ 100 mg/die per più di 14 giorni nell'arco di un mese o sottoposti a plasmaferesi;
12. Psicopatici con depressione o pensieri suicidi.