Wirkung von Telitacicept auf transitorische regulatorische B-Zellen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

1. Die Diagnose erfüllt die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2019 für SLE;
2. Alter 18–70 Jahre;
3. Um ein stabiles SLE-Regime zu erhalten, mussten die Teilnehmer mindestens einen Monat vor der Behandlung mit einem Biologikum (Telitacicept) eine Standardbehandlung erhalten.
4. Lupus-Aktivitätsindex-Score (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 beim Screening;
5. Positiver Anti-Nuklear-Antikörper oder Anti-DSDNA-Antikörper;
6. Das kombinierte Antiphospholipid-Syndrom sollte die diagnostischen Kriterien erfüllen, d. h. ein klinisches Kriterium und ein Laborkriterium erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Infektionen (wie Gürtelrose, HIV-Infektion, aktive Tuberkulose usw.) während des Screening-Zeitraums;
2. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich Epilepsie, Psychose, organisches Enzephalopathiesyndrom, zerebrovaskulärer Unfall, Enzephalitis, Vaskulitis des Zentralnervensystems), die in den letzten 2 Monaten durch SLE verursacht wurden oder nicht durch SLE verursacht wurden;
3. Sie haben eine aktive Hepatitis oder eine schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte;
4. Patienten mit Immunschwäche, unkontrollierter schwerer Infektion und aktivem oder wiederkehrendem Verdauungsgeschwür;
5. Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die in den letzten 12 Monaten geplant haben, ein Kind zu bekommen;
6. Allergische Reaktion: Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf menschliche biologische Produkte;
7. Diejenigen, die innerhalb des letzten Monats einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
8. Teilnehmer, die an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Screening/oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Studienwirkstoffs (bei Einnahme eines älteren Zeitpunkts) teilgenommen haben;
9. Eine gezielte B-Zell-Therapie wie Rituximab oder Epazumab innerhalb eines Jahres;
10. Innerhalb eines Jahres Tumornekrosefaktor-Inhibitoren und Interleukin-Rezeptor-Blocker verwenden;
11. Patienten, die intravenöses Gammaglobulin (IVIG), Prednison ≥ 100 mg/Tag über mehr als 14 Tage innerhalb eines Monats erhalten oder sich einer Plasmapherese unterziehen;
12. Psychopathen mit Depressionen oder Selbstmordgedanken.