- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137118
AZD0486 als Monotherapie bei akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (SYRUS)
18. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0486 bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie
Dies ist eine globale multizentrische, offene, einarmige Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und Dosisoptimierung von AZD0486 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der AZD0486-Monotherapie bei Teilnehmern mit R/R B ALL, die ≥ erhalten haben 2 vorherige Therapielinien.
Die Studie wird aus 3 Teilen bestehen.
Teil A: Eskalation der Monotherapie-Dosis.
Teil B Dosisoptimierung.
Teil C Dosiserweiterung auf die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zur Dosissteigerung und -optimierung bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und klinische Aktivität der AZD0486-Monotherapie bei R/R-B-ALL.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
255
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3000
- Zurückgezogen
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035903
- Suspendiert
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Suspendiert
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Suspendiert
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Rekrutierung
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China, 510280
- Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Rekrutierung
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Rekrutierung
- Research Site
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Nanjing, China, 210008
- Rekrutierung
- Research Site
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Suzhou, China, 215004
- Rekrutierung
- Research Site
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Tianjin, China, 300020
- Rekrutierung
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Cologne, Deutschland, 50924
- Suspendiert
- Research Site
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Suspendiert
- Research Site
-
Essen, Deutschland, 45147
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Suspendiert
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Suspendiert
- Research Site
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Halle, Deutschland, 06120
- Suspendiert
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Suspendiert
- Research Site
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Kiel, Deutschland, 24105
- Suspendiert
- Research Site
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München, Deutschland, D-81337
- Suspendiert
- Research Site
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Münster, Deutschland, 48149
- Suspendiert
- Research Site
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Suspendiert
- Research Site
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Caen, Frankreich, 14033
- Suspendiert
- Research Site
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Marseille, Frankreich, 13009
- Suspendiert
- Research Site
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Nantes, Frankreich, 44000
- Suspendiert
- Research Site
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Paris, Frankreich, 75019
- Suspendiert
- Research Site
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Suspendiert
- Research Site
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Suspendiert
- Research Site
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Bergamo, Italien, 24127
- Suspendiert
- Research Site
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Bologna, Italien, 40138
- Suspendiert
- Research Site
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Monza, Italien, 20900
- Suspendiert
- Research Site
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Naples, Italien, 80123
- Suspendiert
- Research Site
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Roma, Italien, 00165
- Suspendiert
- Research Site
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Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekrutierung
- Research Site
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Chiba, Japan, 260-8677
- Rekrutierung
- Research Site
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Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- Research Site
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Fukuoka, Japan, 810-8563
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrutierung
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Rekrutierung
- Research Site
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Toyohashi, Japan, 441-8570
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekrutierung
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Suspendiert
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Zurückgezogen
- Research Site
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-
Barcelona, Spanien, 8035
- Suspendiert
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Suspendiert
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Suspendiert
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28025
- Suspendiert
- Research Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Suspendiert
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46026
- Abgeschlossen
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 6591
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Suspendiert
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Suspendiert
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Suspendiert
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Suspendiert
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Suspendiert
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Zurückgezogen
- Research Site
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-
California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Research Site
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Research Site
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-
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Suspendiert
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Suspendiert
- Research Site
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Surrey, Vereinigtes Königreich, SM1 2DL
- Suspendiert
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 16 Jahre und älter (Teil A), 12 Jahre und älter (Teile B und C).
Teilnehmer mit akuter lymphoblastischer CD19+-B-Zell-Leukämie durch örtliches Labor mit:
- Knochenmarkinfiltration mit >/= 5 % Blasten
- Entweder rezidiviert oder refraktär nach mindestens 2 vorherigen Therapien oder nach 1 vorherigen Therapielinie, wenn keine SOC-Option verfügbar ist.
- Philadelphia-positive Teilnehmer werden in Teil A zugelassen, wenn sie TKIs nicht vertragen oder darauf nicht ansprechen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2 ODER Lansky-Score größer oder gleich 50 %.
Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive ZNS-Beteiligung durch B-ALL, definiert durch das Vorhandensein von ALL-Blasten im Liquor (ZNS2- und ZNS3-Kriterien).
- Isolierter Rückfall einer extramedullären Erkrankung.
- Hodenleukämie
- Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose; oder frühere Neurotoxizität 4. Grades mit CAR-T- oder TCE-Therapie.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit bestimmten Ausnahmen).
- Ungelöste UE >/= Grad 2 aus früheren Therapien
- Vorherige Therapie mit TCEs innerhalb von 4 Wochen, CAR-T-Zelltherapie oder autologe HSCT innerhalb von 8 Wochen oder vorherige alloSCT innerhalb von 12 Wochen nach Therapiebeginn.
- GVHD, das innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung mit AZD0486 eine immunsuppressive Therapie erfordert.
Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part A: AZD0486 Dose Escalation
Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.
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Prüfprodukt, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: Part B: Dose Optimization
Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D).
Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.
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Prüfprodukt, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: Part C: Dose Expansion
Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.
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Prüfprodukt, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+
Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy.
Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.
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Prüfprodukt, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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DLTs sind dosisbegrenzende Toxizitäten, wie im Studienprotokoll definiert
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Bis zu 28 Tage
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Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486
Zeitfenster: From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
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Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
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From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
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Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles
Zeitfenster: Up to three cycles of 28 days each
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To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).
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Up to three cycles of 28 days each
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Part D: CR/CRh within 3 cycles
Zeitfenster: Up to three cycles of 28 days each
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To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria.
CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.
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Up to three cycles of 28 days each
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: CR -Rate innerhalb von 3 Zyklen
Zeitfenster: Jeweils bis zu 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Reaktion von CR innerhalb von 3 Zyklen basierend auf NCCN -Antwortkriterien durch die Forscher
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Jeweils bis zu 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen
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Teil A, B, C: Rate von Cr/CRH und CR/CRH/CRI innerhalb von 3 Zyklen
Zeitfenster: Jeweils bis zu 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen
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Anteil der Teilnehmer, die CR/CRH/CRI innerhalb von 3 Zyklen erreichen, basierend auf den NCCN -Antwortkriterien durch die Forscher (Teil A) basierend auf der Bevölkerungsbevölkerung der Antwort und durch zentrale Überprüfungsbestätigung (Teile B und C) basierend auf dem Fas.
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Jeweils bis zu 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen
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Parts A, B, C, D: Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during the study
Zeitfenster: From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during study (Best CR, best CR/CRh and best CR/CRh/CRi)
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From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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Parts A, B, C, D: Duration of CR/CRh
Zeitfenster: From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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the time from the date of first documented CR, CR/CRh, or CR/CRh/CRi response, respectively, until the date of documented relapse or death due to any cause in the absence of disease progression or relapse, whichever occurs earlier.
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From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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Parts A, B, C, D: Event-free survival (EFS)
Zeitfenster: From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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Event-free survival is defined as the time from the date of the first dose until the date of a relapse after achieving a CR, or death due to any cause, whichever occurs first.
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From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
|
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Parts A, B, C, D: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From First dose to data cutoff, up to 57 months
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The OS is defined as the time from date of first dose until death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from treatment or receives a TTNT.
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From First dose to data cutoff, up to 57 months
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Parts B, C & D: Subsequent alloSCT or donor lymphocyte infusion if used as an alloSCT substitute
Zeitfenster: From first dose to EOT, up to 57 Months
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Percentage of participants who received a subsequent alloSCT, or DLI if used as an alloSCT substitute, post surovatamig treatment
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From first dose to EOT, up to 57 Months
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Part A, B, C, D: MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi
Zeitfenster: From First dose to data cutoff, up to 57 months
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To evaluate the impact of suravatomig on MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRi
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From First dose to data cutoff, up to 57 months
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Parts A, B, C, & D: PK characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
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Derived PK parameter: AUC
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From first dose to data cutoff, up to 57 months
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A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
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Derived PK parameter: Cmax
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From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
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A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
Derived PK Parameter: tmax
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From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
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A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
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Derived PK parameter: Ctrough
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From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
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A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
Derived PK Parameter: t1/2
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From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
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A, B, C, & D: PK Characterization of surovatamig
Zeitfenster: From first dose to data cutoff, up to 57 months
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Derived PK Parameter: CL of surovatamig
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From first dose to data cutoff, up to 57 months
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Parts A, B, C, D: ADA characterization of suravatomig
Zeitfenster: From First dose to EOT, up to 57 months
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Summary of pre-existing and treatment-induced ADAs for suravatomig (positive or negative, titres)
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From First dose to EOT, up to 57 months
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Part C, D: Safety Evaluation of suravatomig
Zeitfenster: From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
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Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
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From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
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Part D: Rate of CR and CR/CRh/CRi within 3 cycles
Zeitfenster: Up to 3 cycles of 28 days each
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CR/CRh within 3 cycles based on NCCN response criteria by BM central review confirmation.
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Up to 3 cycles of 28 days each
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie
- Burkitt-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- D7405C00001
- 2018-002011-10 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .