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AZD0486 als Monotherapie bei akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie

11. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0486 bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Dies ist eine globale multizentrische, offene, einarmige Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und Dosisoptimierung von AZD0486 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der AZD0486-Monotherapie bei Teilnehmern mit R/R B ALL, die ≥ erhalten haben 2 vorherige Therapielinien. Die Studie wird aus 3 Teilen bestehen. Teil A: Eskalation der Monotherapie-Dosis. Teil B Dosisoptimierung. Teil C Dosiserweiterung auf die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Suzhou, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Frankfurt A. Main, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 6120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland, D-81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 Jahre und älter (Teil A), 12 Jahre und älter (Teile B und C).

  • Teilnehmer mit akuter lymphoblastischer CD19+-B-Zell-Leukämie durch örtliches Labor mit:

    1. Knochenmarkinfiltration mit >/= 5 % Blasten
    2. Entweder rezidiviert oder refraktär nach mindestens 2 vorherigen Therapien oder nach 1 vorherigen Therapielinie, wenn keine SOC-Option verfügbar ist.
    3. Philadelphia-positive Teilnehmer werden in Teil A zugelassen, wenn sie TKIs nicht vertragen oder darauf nicht ansprechen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2 ODER Lansky-Score größer oder gleich 50 %.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Beteiligung durch B-ALL, definiert durch das Vorhandensein von ALL-Blasten im Liquor (ZNS2- und ZNS3-Kriterien).
  • Isolierter Rückfall einer extramedullären Erkrankung.
  • Hodenleukämie
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose; oder frühere Neurotoxizität 4. Grades mit CAR-T- oder TCE-Therapie.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit bestimmten Ausnahmen).
  • Ungelöste UE >/= Grad 2 aus früheren Therapien
  • Vorherige Therapie mit TCEs innerhalb von 4 Wochen, CAR-T-Zelltherapie oder autologe HSCT innerhalb von 8 Wochen oder vorherige alloSCT innerhalb von 12 Wochen nach Therapiebeginn.
  • GVHD, das innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung mit AZD0486 eine immunsuppressive Therapie erfordert.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: AZD0486 Dosiseskalation
Kohorten mit aufsteigender Dosisstufe von AZD0486 bei B-ALL-Teilnehmern im Alter von 16 bis 80 Jahren.
Arzneimittel: AZD0486
Prüfprodukt, das über eine intervenöse Infusion verabreicht wird.
Experimental: Teil B: Dosisoptimierung
Bis zu 2 Kohorten werden zuvor deklarierte sichere Dosen und Zeitpläne evaluieren, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten AZD0486 IV-Infusionen und werden im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Arzneimittel: AZD0486
Prüfprodukt, das über eine intervenöse Infusion verabreicht wird.
Experimental: Teil C: Dosiserweiterung
Teil C besteht aus einer Kohorte von Teilnehmern im Alter von 12 bis 80 Jahren, die mit der in Teil B ausgewählten optimalen Dosis behandelt werden und eine intravenöse AZD0486-Monotherapie erhalten.
Arzneimittel: AZD0486
Prüfprodukt, das über eine intervenöse Infusion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs sind dosislimitierende Toxizitäten im Sinne des Studienprotokolls
28 Tage
Teile A, B, C: Sicherheitsbewertung von AZD0486
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 8 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation von UEs und SUEs; Dosisänderungen; Änderungen bei der körperlichen Untersuchung und den Sicherheitsverfahren.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 8 Monate
Teile B und C: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung oder Datenunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die primäre ORR-Analyse wird bei mit RP2D behandelten Teilnehmern durchgeführt (in Teil B und C).
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung oder Datenunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung oder Datenunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Gesamtansprechrate (ORR) in der auswertbaren Teilnehmergruppe, definiert als Anteil der Teilnehmer, die eine Gesamtansprechrate (CR/CRi) erreichen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung oder Datenunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Teile A, B, C: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Datum der ersten dokumentierten CR/CRi bis zum Datum des Rückfalls oder Todes
Bis zu 36 Monate
Teile A, B, C: CR-Rate zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
CR-Rate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt gemäß NCCN-Kriterien CR erreichen
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Teile A, B, C: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum eines Rückfalls nach Erreichen einer CR/CRi oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Teile A, B, C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
OS gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Teile B und C: Nachfolgende alloSCT
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die sich nach Erreichen einer CR/CR einer alloSCT unterzogen
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Teile B und C: CR MRD-negative Rate
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie laut NGS eine CR MRD-negativ erreichen
Erste Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Teile A, B und C: PK-Charakterisierung von AZD0486
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Abgeleiteter PK-Parameter: AUC
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Teile A, B und C: PK-Charakterisierung von AZD0486
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Abgeleiteter PK-Parameter: Cmax
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Teile A, B, C: PK-Charakterisierung von AZD0486
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Abgeleiteter PK-Parameter: tmax
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Teile A, B, C: PK-Charakterisierung von AZD0486
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Abgeleiteter PK-Parameter: Ctrough
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Teile A, B, C: PK-Charakterisierung von AZD0486
Zeitfenster: Vordefinierte Intervalle von Tag 1 bis Tag 28
Abgeleiteter PK-Parameter: t1/2
Vordefinierte Intervalle von Tag 1 bis Tag 28
Teile A, B, C: PK-Charakterisierung von AZD0486
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Abgeleiteter PK-Parameter: CL von AZD0486
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie bis zu 36 Monate
Teile A, B, C: ADA-Charakterisierung von AZD0486
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum 36. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studiums ADA entwickeln.
Erste Dosis bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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