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Verbesserung des Angstvermeidungsglaubens bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

1. November 2024 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Verbesserung des Angstvermeidungsglaubens bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die in der Rückenschule behandelt werden

Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind mit einer Prävalenz von 10,2 % die Hauptursache für öffentliche Gesundheits- und Arbeitsausgaben. Die therapeutische Behandlung ist schwierig, da die Schmerzen mäßig ausgeprägt sind und die Behinderung im Laufe der Zeit bestehen bleibt und durch psychosoziale Faktoren wie „Angstvermeidungs“-Überzeugungen beeinflusst wird. Das überwachte therapeutische Übungsprogramm, das mit einer pädagogischen Komponente verbunden ist, ist eine der wirksamsten Interventionen zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei diesen Patienten, aber seine Wirksamkeit scheint geringer zu sein, wenn falsche Überzeugungen, Vermeidungshaltungen oder Angst vor körperlicher Aktivität vorliegen, da es macht es schwierig, den Empfehlungen zu folgen. Die Rückenschule würde dieses Problem angehen und darauf abzielen, Schmerzen und Behinderungen zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Intervention der Rückenschule des Hospital Universitario Insular de Gran Canaria auf die Reduzierung des Ausmaßes von „Angstvermeidungs“-Überzeugungen bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Sven Mikael Appelvik González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, Alter 18–65 Jahre, Annahme der freiwilligen Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Ausreichende mündliche und schriftliche Kenntnisse der spanischen Sprache
  • Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine anderen pädagogischen Interventionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Verdacht von Warnsignalen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Wirbensäulenoperation
  • Unverträglichkeit gegenüber körperlicher Aktivität
  • Rechtsstreit bis zur Lösung
  • Schwangerschaft oder Wochenbett vor weniger als 6 Monaten
  • Rücktritt von der Studie (Unterschrift des Dokuments zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungs- und Bildungsgruppe
Sie führen ein an der Rückenschule orientiertes Übungsprogramm sowie schmerzpädagogische Leitlinien durch.
Verfahren: Übungs- und Bildungsgruppe
Körperliche Bewegung und Schmerzschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ausmaß der Angstvermeidungsüberzeugungen.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu zehn Wochen

Diese Variable wird mithilfe der spanischen Version des Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) erfasst.

Der FABQ enthält 16 Artikel. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet (0 = stimme überhaupt nicht zu; 6 = stimme völlig zu). Die FABQ-Gesamtsumme stellt die Summe aller Items dar (96 mögliche Punkte). Ein höherer Wert deutet auf tiefer verwurzelte Angstvermeidungsüberzeugungen hin. Es gibt zwei Subskalen innerhalb des FABQ: eine Subskala für Angst-Vermeidung bei körperlicher Aktivität mit 5 Items (FABQ: Items mit 2, 3, 4 und 5; Höchstpunktzahl 24) und eine weitere für Angst-Vermeidung beim Arbeiten 11 Items (FABQ: Items mit den Punkten 6, 7, 9, 10, 11, 12 und 15; maximale Punktzahl 42). Die spanische Version zeigte im FABQ-Gesamtfragebogen ebenso gute oder bessere Eigenschaften als in den Subskalen zur Bestimmung der Angstvermeidung.
Ausgangswert und bis zu zehn Wochen
Schmerzveränderung, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu zehn Wochen

Das Instrument wird zur Messung der Schmerzveränderung vor und nach dem Eingriff verwendet und ist die visuelle Analogskala (VAS).

Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen auf einer 100-mm-VAS-Skala ohne Schraffur zu markieren, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Ausgangswert und bis zu zehn Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grads der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu zehn Wochen
Der Oswestry Disability Index (ODI: 0–100, ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin) (28) oder der Oswestry Disability Questionnaire für Rückenschmerzen, ein weit verbreitetes und validiertes Instrument zur Messung der Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (29,30). wird als Messgerät verwendet. Der Fragebogen konzentriert sich auf körperliche Aktivitäten und bewertet nicht die psychologische oder affektive Komponente von Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Ausgangswert und bis zu zehn Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu zehn Wochen

Es wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. Es besteht aus 19 selbst ausgefüllten Fragen und 5 Fragen, die vom Partner oder Mitbewohner des Patienten (falls verfügbar) beantwortet werden. In die Bewertung fließen nur die selbst beantworteten Fragen ein.

Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität. Ein Gesamtwert von weniger als oder gleich fünf auf der Pittsburgh-Skala bedeutet also, dass Ihre Schlafqualität im Allgemeinen optimal ist, während ein Gesamtwert von mehr als fünf darauf hindeutet, dass Sie mehr oder weniger schwerwiegende Schlafprobleme haben.
Ausgangswert und bis zu zehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Las Palmas de Gran Canaria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sven Mikael Appelvik González, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPainEduca

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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