Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przekonań dotyczących unikania strachu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Poprawa przekonań dotyczących unikania strachu u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża leczonych w szkole pleców

Niespecyficzny przewlekły ból krzyża jest główną przyczyną wydatków publicznych na opiekę zdrowotną i pracę, z częstością występowania wynoszącą 10,2%. Leczenie terapeutyczne jest trudne, wiąże się z umiarkowanym poziomem bólu i utrzymującą się z biegiem czasu niepełnosprawnością, na którą wpływają czynniki psychospołeczne, takie jak przekonania o „unikaniu strachu”. Program nadzorowanych ćwiczeń terapeutycznych połączony z elementem edukacyjnym jest jedną z najskuteczniejszych interwencji zmniejszających ból i niepełnosprawność u tych pacjentów, ale jego skuteczność wydaje się mniejsza w przypadku błędnych przekonań, postaw unikających lub strachu przed aktywnością fizyczną, ponieważ utrudnia stosowanie się do zaleceń. Szkoła Back School rozwiązałaby ten problem, starając się złagodzić ból, niepełnosprawność i poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji Szkoły Pleców Szpitala Universitario Insular de Gran Canaria na zmniejszenie poziomu przekonań „unikania strachu” u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Sven Mikael Appelvik González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nieswoistego bólu krzyża, wiek 18-65 lat, zgoda na dobrowolny udział i podpisanie dokumentu świadomej zgody.
  • Akceptacja dobrowolnego udziału i podpisanie dokumentu świadomej zgody.
  • Wystarczająca znajomość języka hiszpańskiego w mowie i piśmie
  • Brak jakiejkolwiek innej interwencji edukacyjnej w chwili obecnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub podejrzenie czerwonych flag
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Operacja kręgosłupa
  • Nietolerancja aktywności fizycznej
  • Postępowanie sądowe w oczekiwaniu na rozstrzygnięcie
  • Ciąża lub poród krótszy niż 6 miesięcy
  • Wycofanie się z badania (podpisanie dokumentu o wycofaniu świadomej zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń i Edukacji
Wykonają program ćwiczeń zorientowany na szkołę pleców, a także wytyczne edukacyjne dotyczące bólu.
Procedura: Grupa Ćwiczeń i Edukacji
Ćwiczenia fizyczne i edukacja przeciwbólowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomie przekonań o unikaniu strachu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do dziesięciu tygodni

Zmienna ta zostanie zarejestrowana przy użyciu hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Przekonań Unikania Strachu (FABQ).

FABQ zawiera 16 pozycji. Odpowiedź na każde pytanie odbywa się na 7-punktowej skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 6 = zdecydowanie się zgadzam). FABQ-total reprezentuje sumę wszystkich pozycji (96 możliwych punktów). Wyższy wynik wskazuje na głębsze przekonania dotyczące unikania strachu. W ramach FABQ istnieją dwie podskale: podskala Unikania Strachu w odniesieniu do aktywności fizycznej, składająca się z 5 pozycji (FABQ: pozycje oceniane na 2, 3, 4 i 5; maksymalny wynik: 24) oraz podskala Unikania Strachu w działaniu, z 11 pozycji (FABQ: pozycje punktowane 6, 7, 9, 10, 11, 12 i 15; maksymalny wynik 42). Jego hiszpańska wersja wykazała dobre lub lepsze właściwości w kwestionariuszu FABQ-total niż w jego podskalach określających unikanie strachu.
Wartość podstawowa i do dziesięciu tygodni
Zmiana bólu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do dziesięciu tygodni

Przyrządem do pomiaru zmiany bólu przed i po interwencji będzie wizualno-analogowa skala (VAS).

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na 100-milimetrowej skali VAS bez kreskowania, oznaczonej na jednym końcu jako „brak bólu”, a na drugim jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość podstawowa i do dziesięciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do dziesięciu tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI: 0-100, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) (28) lub Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry dotyczący bólu pleców, który jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym narzędziem do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem krzyża (29,30), będzie używany jako przyrząd pomiarowy. Kwestionariusz koncentruje się na aktywności fizycznej i nie ocenia psychologicznego ani afektywnego komponentu bólu krzyża.
Wartość podstawowa i do dziesięciu tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do dziesięciu tygodni

Wykorzystany zostanie wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Składa się z 19 pytań zadawanych samodzielnie i 5 pytań ocenianych przez partnera lub współlokatora pacjenta (jeśli są dostępne). W punktacji uwzględniane są wyłącznie pytania zadane samodzielnie.

Im wyższy wynik całkowity, tym gorsza jakość snu. Zatem całkowity wynik mniejszy lub równy pięć w skali Pittsburgha wskazuje, że ogólnie jakość Twojego snu jest optymalna, podczas gdy całkowity wynik większy niż pięć sugeruje, że masz problemy ze snem o większym lub mniejszym nasileniu.
Wartość podstawowa i do dziesięciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Las Palmas de Gran Canaria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sven Mikael Appelvik González, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPainEduca

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami