Die Wirkung von GD-iExo-003 bei akutem ischämischem Schlaganfall (ExoCURE)
26. November 2025 aktualisiert von: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Die Wirkung von Exosomen, die aus vom Menschen induzierten pluripotenten Stammzellen (GD-iExo-003) stammen, bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine explorative Studie.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit intravenöser Exosomen aus humaninduzierten pluripotenten Stammzellen (GD-iExo-003) bei akutem ischämischem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie. Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen, wobei Teil 1 eine Dosissteigerungsstudie und Teil 2 eine erweiterte Sicherheitsstudie auf der Grundlage der Ergebnisse von Teil 1 ist.
In Teil 1 wird ein traditionelles 3+3-Dosiseskalationsdesign implementiert. Kohorte 1 erhält 20 μg/kg; Kohorte 2 40 μg/kg und Kohorte 3 80 μg/kg. Wenn zwei Wochen nach Verabreichung der ersten Injektion keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) beobachtet werden, wird eine neue Kohorte mit der nächsten geplanten Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei einem Teilnehmer der Kohorte DLTs beobachtet werden, werden weitere 3 Teilnehmer mit der gleichen Dosisstufe behandelt. Die Dosiserhöhung wird gestoppt, bis DLTs bei >33 % der Teilnehmer beobachtet werden.
In Teil 2 werden 20 Probanden im Verhältnis 1:1 [Exosom (n=10) oder Exosom-Placebo (n=10)] randomisiert. Die Dosishöhe wird vom Data Safety Monitoring Board auf der Grundlage von Teil 1 festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gaoting Ma, MD
- Telefonnummer: 18301579891
- E-Mail: demo_doctor@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junwei Hao, MD; PhD
- Telefonnummer: 010 8319 8277
- E-Mail: haojunwei@vip.163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Gaoting Ma
- Telefonnummer: 18301579891
- E-Mail: demo_doctor@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Alter 18–70 Jahre, Einbeziehung beider Geschlechter
- Modifizierter Rankin-Skala-Score vor dem Schlag von 0-1
- NIHSS-Score 6–20 bei Aufnahme, der sich vom Screening bis zur Basisbewertung nicht um ≥4 Punkte verändert hat.
- Der Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns ist bekannt und die Behandlung kann zwischen dem 1. und 7. Tag nach Ausbruch begonnen werden.
- Bestätigung eines hemisphärischen kortikalen Infarkts mittels Magnetresonanztomographie oder Computertomographie
- Probanden, die eine intravenöse Thrombolyse oder eine mechanische Reperfusion erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Serum-Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤1,25× Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤1,25× Obergrenze des Normalwerts
- Ausreichende Herzfunktion.
- Probanden oder gesetzliche Vertreter können die Einverständniserklärung unterzeichnen und müssen bereit und in der Lage sein, alle Aspekte der Behandlung und des Nachsorgeplans einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung im CT, einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung oder hämorrhagische Transformation usw.
- Vorliegen eines Lakunar- oder Hirnstamminfarkts als Ätiologie der aktuellen Symptome.
- Hinweise auf einen Hirntumor oder eine Vorgeschichte von Epilepsie oder traumatischer Hirnverletzung.
- Probanden mit aktueller bösartiger Erkrankung.
- Personen mit schweren Komorbiditäten, einschließlich Immunschwäche oder Gerinnungsstörungen.
- Personen mit Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder einer anderen degenerativen neurologischen Erkrankung.
- Anhaltende systemische Infektion, schwere lokale Infektion oder Einnahme von Immunsuppressiva.
- Personen mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAg) und positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder HBsAg-positiven Virusträgern, positivem Hepatitis-C-Antikörper, positivem Syphilis-Antikörper oder HIV
- Allergie gegen die Studienprodukte.
- Dokumentierte Allergien
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Studienplan einzuhalten
- Schwangerschaft, gebärfähiges Potenzial (es sei denn, es ist sicher, dass eine Schwangerschaft nicht möglich ist), oe Stillzeit
- Andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nicht ausreichend kontrolliert werden
- Sonstige Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Verhandlung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exosomengruppe
Patienten in diesem Arm erhalten 7 Tage lang einmal täglich Exosomen, die aus vom Menschen induzierten pluripotenten Stammzellen stammen, zur Injektion.
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Von menschlichen induzierten pluripotenten Stammzellen abgeleitete Exosomen zur Injektion (3,0 ml, 1×10^11 Partikel/ml).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Exosomen-Placebo-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten 7 Tage lang einmal täglich ein Placebo mit Exosomen, die aus vom Menschen induzierten pluripotenten Stammzellen stammen, zur Injektion.
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Exosomen-Placebo, 3,0 ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Der Anteil der Patienten, bei denen schwere unerwünschte Ereignisse auftraten.
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90 ± 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Günstiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Rate des günstigen funktionellen Ergebnisses, definiert als eine modifizierte Rankin-Skala (mRS, Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 bis 2 ein günstiges Ergebnis und 3 bis 6 ein ungünstiges Ergebnis anzeigen, einschließlich 6 als Tod), Wert von 0–2.
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90 ± 7 Tage
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Der Bereich der mRS-Werte durch Schichtanalyse.
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90 ± 7 Tage
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NIHSS-Score-Änderung
Zeitfenster: 14±2 Tage
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Die Änderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores von Tag 14 zum Ausgangswert.
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14±2 Tage
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Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Der Wert des EQ-5D-5L-Scores.
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90 ± 7 Tage
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Der Wert von BI
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90 ± 7 Tage
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NIHSS-Score-Veränderung
Zeitfenster: 90±7 Tage
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Die Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores von Tag 7 zum Ausgangswert.
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90±7 Tage
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MoCA
Zeitfenster: 90±7 Tage
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Der Wert des MoCA
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90±7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Infarktvolumens
Zeitfenster: 14±2 Tage
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Das Infarktvolumen wird vom Ausgangswert bis zum 14. Tag mittels CT oder MRT gemessen
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14±2 Tage
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Der Blutmarker ändert sich vom Ausgangswert bis zur Entlassung
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 14 Tage
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Eine Reihe von Blutmarkern wird untersucht, darunter C-reaktives Protein, fibrilläres saures Glia-Protein, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und Tumornekrosefaktor-alpha.
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bei der Entlassung durchschnittlich 14 Tage
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Ausmaß der Hirnödemveränderungen von der Ausgangsuntersuchung bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung des Ausmaßes des Hirnödems vom Ausgangswert bis 48 Stunden.
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48 Stunden
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Einzelzell-RNA-Sequenzierung von peripherem Blut
Zeitfenster: 7±1 Tage
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Einzelzell-RNA-Sequenzierung von peripherem Blut von der Basislinie bis Tag 7.
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7±1 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMEC-2023-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Im Rahmen der Studie werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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