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Die Auswirkung von Kompensationsstrategien auf Gangbeeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit (UNITE-PD)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Entschlüsselung der neuronalen Mechanismen, die Kompensationsstrategien für Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit zugrunde liegen: ein transnationaler, multimodaler Ansatz

Gangstörungen führen zu Behinderungen und kommen bei der Parkinson-Krankheit (PD) häufig vor. Patienten wenden viele verschiedene und meist selbst entwickelte Strategien an, um ihre Gehstörungen zu kompensieren. Es gibt eine Vielzahl von Kompensationsstrategien, von denen externe und interne Hinweise am häufigsten bekannt sind. Externer Hinweis bezieht sich auf extern erzeugte prädiktive Reize wie ein Metronom, während sich interner Hinweis auf eine intern erzeugte Bewegungsreferenz bezieht, beispielsweise das Zählen beim Gehen. Die Wirksamkeit externer und interner Signale variiert erheblich von Patient zu Patient, und einige Patienten können sogar als „Non-Responder“ auf einen bestimmten Hinweis identifiziert werden. Folglich reicht ein einheitlicher Ansatz einfach nicht aus, was die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses der Schlüsselmechanismen hinter diesen Vergütungsstrategien erhöht. Darüber hinaus ist noch unklar, wie sich die Wirksamkeit von Vergütungsstrategien im Längsschnitt ändert. Das Ziel dieses Projekts ist es, diese Fragen zu beantworten. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob sich die Wirksamkeit interner und externer Hinweise im Laufe der Zeit ändert und ob sie bei Respondern und Non-Respondern unterschiedlich beeinflusst wird. Um auf eine personalisiertere Behandlung von Parkinson-Patienten hinzuarbeiten, wollen wir außerdem potenzielle Patientenmerkmale identifizieren, die den tatsächlichen Einsatz von Kompensationsstrategien im täglichen Leben beeinflussen können.

Das multizentrische UNITE-PD-Projekt ist in ein gemeinsames Paket und einzelne standortspezifische Pakete unterteilt. Alle Partner werden in den standortspezifischen Paketen die neuronalen Wirkmechanismen von Kompensationsstrategien bei Parkinson aus verschiedenen Blickwinkeln untersuchen. Das gemeinsame Paket konzentriert sich auf die langfristige Wirkung der Kompensationsstrategien und die potenziellen Patientenmerkmale, die die Wirksamkeit der Kompensationsstrategien beeinflussen können. In diesem Projekt definieren wir Responder und Non-Responder auf externe und/oder interne Hinweise. Mithilfe umfangreicher klinischer Messungen wollen wir Patientenmerkmale identifizieren, die die Wirksamkeit beeinflussen könnten. Mithilfe einer maßgeschneiderten Cueing-App (die während eines Nachbeobachtungszeitraums von sechs Monaten angewendet wird) untersuchen wir die Langzeitwirkung des Cueings bei den Respondern.

Zusammen streben alle Zentren eine Gesamtzahl von 384 Teilnehmern an (Niederlande N = 104, Belgien N = 90, Israel N = 75, Italien N = 115). Wichtig ist, dass diese Stichprobengröße nicht auf dem hier beschriebenen gemeinsamen Arbeitspaket basiert, sondern auf den Zahlen, die für die einzelnen standortspezifischen Arbeitspakete benötigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre mit idiopathischer Parkinson-Krankheit;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Nutzung von Vergütungsstrategien für den letzten Monat;
  • Vorhandensein einer tiefen Hirnstimulation (DBS);
  • Vorliegen einer schweren Komorbidität, die das Gehen einschränkt (z. B. Schlaganfall, orthopädische Probleme);
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen (mit Ausnahme eines üblichen Gehstocks);
  • Unfähigkeit, länger als 3 Minuten hintereinander zu gehen;
  • Schwere Hörstörungen, die die Wahrnehmung von Hörreizen erschweren;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 21)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antwortende
Gerät: Cueing-App

Alle eingeschlossenen Teilnehmer kommen zur Basismessung ins Bewegungslabor. Die Basismessung besteht aus umfangreichen klinischen Messungen (z. B. MDS-UPDRS) zur Identifizierung von Patientenmerkmalen. Mithilfe einer objektiven Gangbeurteilung wird die Wirksamkeit sowohl interner als auch externer Hinweise bestimmt. Dadurch werden die Teilnehmer in drei Gruppen aufgeteilt; Responder, Non-Responder und dazwischen. Teilnehmer, die eindeutig auf interne oder externe Hinweise reagieren (als Responder bestimmt), werden gebeten, die Arbeitsform des Hinweisens während der sechsmonatigen Nachuntersuchung im täglichen Leben anzuwenden. Während dieser Zeit nutzen die Teilnehmer eine mobile Anwendung, die ihnen einen rhythmischen Hörreiz geben kann und die Nutzung dieser Anwendung aufzeichnet.

Nach 6 Monaten werden sowohl die Responder als auch die Non-Responder gebeten, für die Folgemessung ins Labor zurückzukehren, bei der die Basismessung wiederholt wird, um die Wirkung des Langzeit-Cueings zu bewerten.
Kein Eingriff: Non-Responder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvariabilität
Zeitfenster: Sechs Monate
Gangvariabilität definiert als Variationskoeffizient der Schrittzeit. Wir werden die Gangvariabilität zwischen der Grundbedingung und den Hinweisbedingungen vergleichen.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Ganggeschwindigkeit definiert in Metern pro Sekunde
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113692

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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