Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii kompensacyjnych na zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona (UNITE-PD)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Odkrywanie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw strategii kompensacji zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona: podejście transnarodowe, multimodalne

Zaburzenia chodu powodują niepełnosprawność i są częste w chorobie Parkinsona (PD). Pacjenci stosują wiele różnych, zazwyczaj samodzielnie opracowanych, strategii kompensowania zaburzeń chodu. Istnieje wiele różnych strategii kompensacyjnych, z których najbardziej znane są wskazówki zewnętrzne i wewnętrzne. Wskazówki zewnętrzne odnoszą się do bodźców predykcyjnych wytwarzanych zewnętrznie, takich jak metronom, podczas gdy wskazówki wewnętrzne odnoszą się do odniesienia do ruchu generowanego wewnętrznie, takiego jak liczenie podczas chodzenia. Skuteczność zewnętrznych i wewnętrznych wskazówek różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, a niektórych pacjentów można nawet zidentyfikować jako „niereagujących” na konkretną wskazówkę. W rezultacie uniwersalne podejście po prostu nie wystarczy, co zwiększa potrzebę lepszego zrozumienia kluczowych mechanizmów stojących za tymi strategiami wynagrodzeń. Ponadto nadal nie wiadomo, jak skuteczność strategii kompensacyjnych zmienia się w ujęciu podłużnym. Celem tego projektu jest odpowiedź na te pytania. Naszym celem jest zbadanie, czy skuteczność sygnalizacji wewnętrznej i zewnętrznej zmienia się w czasie i czy wpływa ona w różny sposób u osób odpowiadających i niereagujących. Aby pracować nad bardziej spersonalizowanym leczeniem pacjentów z chorobą Parkinsona, naszym celem jest również identyfikacja potencjalnych cech pacjenta, które mogą wpływać na faktyczne stosowanie strategii kompensacyjnych w życiu codziennym.

Wieloośrodkowy projekt UNITE-PD jest podzielony na pakiet wspólny i indywidualne pakiety specyficzne dla danego miejsca. Wszyscy partnerzy będą badać mechanizmy działania neuronów w strategiach kompensacyjnych w chorobie Parkinsona pod różnymi kątami w pakietach dostosowanych do konkretnego miejsca. Wspólny pakiet koncentruje się na długoterminowych skutkach strategii kompensacyjnych i potencjalnych cechach pacjenta, które mogą mieć wpływ na skuteczność strategii kompensacyjnych. W tym projekcie definiujemy osoby reagujące i niereagujące na sygnały zewnętrzne i/lub wewnętrzne. Za pomocą szeroko zakrojonych badań klinimetrycznych staramy się zidentyfikować cechy pacjenta, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia. Za pomocą niestandardowej aplikacji do sygnalizowania (która będzie stosowana podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji) badamy długoterminowy wpływ sygnalizowania u osób odpowiadających.

Wszystkie ośrodki chcą łącznie objąć 384 uczestników (Holandia N = 104, Belgia N = 90, Izrael N = 75, Włochy N = 115). Co ważne, wielkość tej próby nie jest oparta na opisanym tutaj wspólnym pakiecie roboczym, ale na liczbach potrzebnych w przypadku poszczególnych pakietów roboczych specyficznych dla danego miejsca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
384

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat z idiopatyczną chorobą Parkinsona;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne wykorzystanie strategii wynagrodzeń w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Obecność głębokiej stymulacji mózgu (DBS);
  • Obecność poważnych chorób współistniejących ograniczających możliwość poruszania się (np. udar, problemy ortopedyczne);
  • Niemożność samodzielnego chodzenia (z wyjątkiem zwykłej laski);
  • Niezdolność do chodzenia przez > 3 minuty bez przerwy;
  • Poważne upośledzenie słuchu, utrudniające postrzeganie sygnałów słuchowych;
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 21)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Respondenci
Urządzenie: Aplikacja wskazująca

Wszyscy uwzględnieni uczestnicy przychodzą do laboratorium ruchu w celu wykonania pomiaru bazowego. Pomiar bazowy składa się z obszernych danych klinimetrycznych (na przykład MDS-UPDRS) mających na celu identyfikację cech pacjenta. Za pomocą obiektywnej oceny chodu określa się skuteczność sygnalizacji wewnętrznej i zewnętrznej. Spowoduje to podział uczestników na trzy grupy; odpowiadających, nie odpowiadających i pomiędzy. Uczestnicy, którzy wyraźnie reagują na sygnały wewnętrzne lub zewnętrzne (określani jako respondenci), proszeni są o stosowanie roboczej formy sygnalizowania w życiu codziennym podczas sześciomiesięcznej obserwacji. W tym czasie uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej, która dostarczy im rytmicznych bodźców słuchowych i zarejestruje użycie tej aplikacji.

Po 6 miesiącach zarówno osoby, które odpowiedziały, jak i te, które nie odpowiedziały, proszone są o powrót do laboratorium w celu wykonania kolejnego pomiaru, podczas którego powtarza się pomiar wyjściowy w celu oceny wpływu długoterminowej sygnalizacji.
Brak interwencji: Osoby nie odpowiadające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność chodu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmienność chodu zdefiniowana jako współczynnik zmienności czasu kroku. Porównamy zmienność chodu pomiędzy stanem wyjściowym a warunkami sygnalizacyjnymi.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Prędkość chodu określona w metrach na sekundę
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113692

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami