- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06142448
Die Auswirkung von Kompensationsstrategien auf Gangbeeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit (UNITE-PD)
Entschlüsselung der neuronalen Mechanismen, die Kompensationsstrategien für Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit zugrunde liegen: ein transnationaler, multimodaler Ansatz
Gangstörungen führen zu Behinderungen und kommen bei der Parkinson-Krankheit (PD) häufig vor. Patienten wenden viele verschiedene und meist selbst entwickelte Strategien an, um ihre Gehstörungen zu kompensieren. Es gibt eine Vielzahl von Kompensationsstrategien, von denen externe und interne Hinweise am häufigsten bekannt sind. Externer Hinweis bezieht sich auf extern erzeugte prädiktive Reize wie ein Metronom, während sich interner Hinweis auf eine intern erzeugte Bewegungsreferenz bezieht, beispielsweise das Zählen beim Gehen. Die Wirksamkeit externer und interner Signale variiert erheblich von Patient zu Patient, und einige Patienten können sogar als „Non-Responder“ auf einen bestimmten Hinweis identifiziert werden. Folglich reicht ein einheitlicher Ansatz einfach nicht aus, was die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses der Schlüsselmechanismen hinter diesen Vergütungsstrategien erhöht. Darüber hinaus ist noch unklar, wie sich die Wirksamkeit von Vergütungsstrategien im Längsschnitt ändert. Das Ziel dieses Projekts ist es, diese Fragen zu beantworten. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob sich die Wirksamkeit interner und externer Hinweise im Laufe der Zeit ändert und ob sie bei Respondern und Non-Respondern unterschiedlich beeinflusst wird. Um auf eine personalisiertere Behandlung von Parkinson-Patienten hinzuarbeiten, wollen wir außerdem potenzielle Patientenmerkmale identifizieren, die den tatsächlichen Einsatz von Kompensationsstrategien im täglichen Leben beeinflussen können.
Das multizentrische UNITE-PD-Projekt ist in ein gemeinsames Paket und einzelne standortspezifische Pakete unterteilt. Alle Partner werden in den standortspezifischen Paketen die neuronalen Wirkmechanismen von Kompensationsstrategien bei Parkinson aus verschiedenen Blickwinkeln untersuchen. Das gemeinsame Paket konzentriert sich auf die langfristige Wirkung der Kompensationsstrategien und die potenziellen Patientenmerkmale, die die Wirksamkeit der Kompensationsstrategien beeinflussen können. In diesem Projekt definieren wir Responder und Non-Responder auf externe und/oder interne Hinweise. Mithilfe umfangreicher klinischer Messungen wollen wir Patientenmerkmale identifizieren, die die Wirksamkeit beeinflussen könnten. Mithilfe einer maßgeschneiderten Cueing-App (die während eines Nachbeobachtungszeitraums von sechs Monaten angewendet wird) untersuchen wir die Langzeitwirkung des Cueings bei den Respondern.
Zusammen streben alle Zentren eine Gesamtzahl von 384 Teilnehmern an (Niederlande N = 104, Belgien N = 90, Israel N = 75, Italien N = 115). Wichtig ist, dass diese Stichprobengröße nicht auf dem hier beschriebenen gemeinsamen Arbeitspaket basiert, sondern auf den Zahlen, die für die einzelnen standortspezifischen Arbeitspakete benötigt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cindel Albers
- Telefonnummer: (024) 366 84 26
- E-Mail: cindel.albers@radboudumc.nl
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- Cindel Albers
- E-Mail: cindel.albers@radboudumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre mit idiopathischer Parkinson-Krankheit;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Nutzung von Vergütungsstrategien für den letzten Monat;
- Vorhandensein einer tiefen Hirnstimulation (DBS);
- Vorliegen einer schweren Komorbidität, die das Gehen einschränkt (z. B. Schlaganfall, orthopädische Probleme);
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen (mit Ausnahme eines üblichen Gehstocks);
- Unfähigkeit, länger als 3 Minuten hintereinander zu gehen;
- Schwere Hörstörungen, die die Wahrnehmung von Hörreizen erschweren;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 21)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antwortende
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Alle eingeschlossenen Teilnehmer kommen zur Basismessung ins Bewegungslabor. Die Basismessung besteht aus umfangreichen klinischen Messungen (z. B. MDS-UPDRS) zur Identifizierung von Patientenmerkmalen. Mithilfe einer objektiven Gangbeurteilung wird die Wirksamkeit sowohl interner als auch externer Hinweise bestimmt. Dadurch werden die Teilnehmer in drei Gruppen aufgeteilt; Responder, Non-Responder und dazwischen. Teilnehmer, die eindeutig auf interne oder externe Hinweise reagieren (als Responder bestimmt), werden gebeten, die Arbeitsform des Hinweisens während der sechsmonatigen Nachuntersuchung im täglichen Leben anzuwenden. Während dieser Zeit nutzen die Teilnehmer eine mobile Anwendung, die ihnen einen rhythmischen Hörreiz geben kann und die Nutzung dieser Anwendung aufzeichnet. Nach 6 Monaten werden sowohl die Responder als auch die Non-Responder gebeten, für die Folgemessung ins Labor zurückzukehren, bei der die Basismessung wiederholt wird, um die Wirkung des Langzeit-Cueings zu bewerten. |
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Kein Eingriff: Non-Responder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangvariabilität
Zeitfenster: Sechs Monate
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Gangvariabilität definiert als Variationskoeffizient der Schrittzeit.
Wir werden die Gangvariabilität zwischen der Grundbedingung und den Hinweisbedingungen vergleichen.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
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Ganggeschwindigkeit definiert in Metern pro Sekunde
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113692
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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