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Verschreibung von Letrozol bei Uterusmyomen (PLUM)

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Letrozol zur Behandlung von Uterusmyomen: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die PLUM-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Letrozol im Vergleich zu Placebo auf Leiomyom-bezogene Symptome und Lebensqualität sowie Leiomyom und Uterusgröße zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Hauptermittler:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Sheila Belk
        • Hauptermittler:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Sobolewski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 und weniger als 54 Jahre alt (um sich auf eine erwachsene Bevölkerung vor der Menopause zu konzentrieren)
  • Weibliches Geschlecht, basierend auf dem in der Geburtsurkunde angegebenen Geschlecht (keine weiteren Geschlechtsanforderungen)
  • Sie haben Uterus-Leiomyome, die in den letzten 24 Monaten in der Bildgebung des Beckens (z. B. Ultraschall oder MRT) sichtbar gemacht wurden
  • Melden Sie Symptome im Zusammenhang mit Leiomyomen wie starke Uterusblutungen, Beckendruck oder -beschwerden, Harn- oder Darmanomalien, Dyspareunie, mit einem UFS-QOL-SSS-Score von mindestens 30 zu Studienbeginn.
  • Hat regelmäßig auftretende Menstruationsperioden von ≤ 14 Tagen Dauer mit einem Zyklus von 21 bis 38 Tagen vom Beginn einer Menstruationsperiode bis zum Beginn der nächsten, entsprechend der Anamnese der Patientin für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums eine nicht-hormonelle Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht (jede sexuelle Aktivität mit einem nicht sterilen männlichen Partner).

Ausschlusskriterien:

  • Screening der Beckenbildgebung, die auf Leiomyome mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 8 cm oder eine Uterusgröße von ≥ 14 cm Länge (entspricht der 14. Schwangerschaftswoche) hinweist. Beachten Sie, dass Kandidaten mit vorheriger klinischer Beckenbildgebung vor 12 bis 24 Monaten ausgeschlossen werden, wenn die Bildgebung Leiomyome umfasst 7 cm maximaler Durchmesser oder Uterusgröße ≥13 cm Länge, vorausgesetzt, dass das Leiomyomwachstum ≥1 cm pro Jahr beträgt
  • Leiomyome, die in den letzten 12 Wochen operativ oder radiologisch behandelt wurden; oder plant, sich in den nächsten 24 Wochen einer der oben genannten Maßnahmen zu unterziehen
  • Leiomyome, die in den letzten 12 Wochen mit GRNH-Agonisten oder -Antagonisten behandelt wurden; oder plant, das oben Genannte in den nächsten 24 Wochen zu nutzen
  • Jedes submuköse Leiomyom > 1 cm, das sich zu mehr als 50 % in der Gebärmutterhöhle befindet (FIGO-Leiomyome Typ 0 oder Typ 1), das für eine hysteroskopische Resektion geeignet ist
  • Derzeit schwanger oder stillend, in den letzten 12 Wochen schwanger oder stillend oder planen, in den nächsten 24 Wochen schwanger zu werden
  • Hämoglobin <8 g/dl oder erforderliche Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen
  • Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Leiomyom-Symptomen in den letzten 12 Wochen
  • Alter ≥ 45 Jahre mit unregelmäßig auftretenden, starken Blutungen, die noch nicht durch eine Endometriumbiopsie untersucht wurden, oder einer Endometriumbiopsie, die auf Hyperplasie oder Malignität hinweist
  • Vorgeschichte von Osteoporose (basierend auf selbstberichtetem DEXA, das den Z-Score der Knochenmineraldichte < -2,0 an der Wirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals anzeigt, oder basierend auf einer Fraktur, die als Fragilitätsfraktur eingestuft wird) oder selbstberichteter Vorgeschichte der Anwendung von Bisphosphonaten, Calcitonin, Calcitriol, Ipriflavon, Teriparatid, Denosumab oder anderen Medikamenten als Calcium- und Vitamin-D-Präparaten zur Behandlung des Verlusts der Knochenmineraldichte
  • Serum-LDL-Cholesterin >160 mg/dl (aufgrund seltener Nebenwirkungen bei Langzeitanwendung von Aromatasehemmern, die bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs berichtet wurden)
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse-C-Zirrhose)
  • Aktuelle oder frühere Brustkrebserkrankung
  • Bildgebung des Beckens bei aktueller Krebserkrankung des gynäkologischen, urogenitalen oder gastrointestinalen Systems.
  • Vorherige Überempfindlichkeit oder erhebliche Nebenwirkung gegen Letrozol oder einen anderen Aromatasehemmer oder gegen einen Inhaltsstoff der Placebo-Kapsel
  • Einnahme von Letrozol, anderen Aromatasehemmern oder selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) in den letzten 4 Wochen oder geplant, damit in den nächsten 24 Wochen zu beginnen
  • Anwendung einer exogenen Östrogen-, Gestagen- oder Androgentherapie in den letzten 4 Wochen oder geplant, in den nächsten 24 Wochen damit zu beginnen
  • Einnahme von Medikamenten mit potenziell unsicheren Wechselwirkungen mit Letrozol in den letzten 4 Wochen (Methadon, Levomethadon, Nintedanib, Thalidomid) oder geplant, damit in den nächsten 24 Wochen zu beginnen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienverfahren abzuschließen, einschließlich akuter oder unkontrollierter psychischer Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Unfähigkeit, Verfahren auf Englisch abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Letrozol
Orales Letrozol 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orales Letrozol 2,5 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo und Letrozol
Placebo-Kapsel für 12 Wochen; Orales Letrozol 2,5 mg/Tag für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orales Letrozol 2,5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Uterus-Leiomyom-bedingten Symptome über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Uterusmyom-Symptome Lebensqualität (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS)-Score [Bereich 8–40, wobei ein höherer Score schlimmere Symptome und schlechtere Ergebnisse anzeigt]
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit Uterus-Leiomyomen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Uterusmyom-Symptome Lebensqualität (UFS-QOL) Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätskomponente [Bereich 29–145 Punkte, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Lebensqualität und bessere Ergebnisse anzeigt]
Ausgangswert bis 12 Wochen
Gesamtvolumen der Leiomyome über 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des gesamten Leiomyomvolumens basierend auf Beckenultraschallmessungen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Gesamtvolumen der Gebärmutter über 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des gesamten Uterusvolumens basierend auf Beckenultraschallmessungen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Symptome einer starken Menstruationsblutung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Symptome einer starken Menstruationsblutung basierend auf einem modifizierten MBQ-Score (Menstrual Bleeding Questionnaire) [Bereich 0–48, wobei ein höherer MBQ-Score auf schlimmere Symptome und einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität hinweist]
Ausgangswert bis 12 Wochen
Verbesserung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der sexuellen Funktion im Zusammenhang mit Beckenproblemen, gemessen anhand des Fragebogens „Sexual Health Outcomes in Women“ (SHOW-Q). Subskalenbewertung „Interferenz bei Beckenproblemen“ [Bereich 0–100, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen]
Ausgangswert bis 12 Wochen
Symptome von Beckenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Schwere/Intensität der Beckenschmerzen „im Durchschnitt“ (bewertet anhand einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei eine niedrigere Bewertung auf bessere Ergebnisse und weniger Schmerzen hinweist)
Ausgangswert bis 12 Wochen
Symptome einer urogenitalen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung belastender urogenitaler Symptome wie häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz und Genitalschmerzen, gemessen mit dem Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Bereich 0–100, wobei höhere Werte auf eine höhere Behinderung/schlechtere Ergebnisse hinweisen]
Ausgangswert bis 12 Wochen
Wirkung von Letrozol auf den Serumcholesterinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Wirkung von Letrozol auf den Östradiolspiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Östradiolspiegels im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Einfluss von Letrozol auf die Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen), gemessen anhand der Hot Flush Rating Scale (HFRS) [kein Skalenbereich, aber eine geringere Anzahl gemeldeter Hitzewallungen weist auf ein besseres Ergebnis hin]
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-39255
  • R01HD112465 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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