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Verschreibung von Letrozol bei Uterusmyomen (PLUM)

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Letrozol zur Behandlung von Uterusmyomen: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die PLUM-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Letrozol im Vergleich zu Placebo auf Leiomyom-bezogene Symptome und Lebensqualität sowie Leiomyom und Uterusgröße zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Hauptermittler:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Sheila Belk
        • Hauptermittler:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Sobolewski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 und weniger als 54 Jahre alt (um sich auf eine erwachsene Bevölkerung vor der Menopause zu konzentrieren)
  • Weibliches Geschlecht, basierend auf dem in der Geburtsurkunde angegebenen Geschlecht (keine weiteren Geschlechtsanforderungen)
  • Sie haben Uterus-Leiomyome, die in den letzten 24 Monaten in der Bildgebung des Beckens (z. B. Ultraschall oder MRT) sichtbar gemacht wurden
  • Melden Sie Symptome im Zusammenhang mit Leiomyomen wie starke Uterusblutungen, Beckendruck oder -beschwerden, Harn- oder Darmanomalien, Dyspareunie, mit einem UFS-QOL-SSS-Score von mindestens 30 zu Studienbeginn.
  • Hat regelmäßig auftretende Menstruationsperioden von ≤ 14 Tagen Dauer mit einem Zyklus von 21 bis 38 Tagen vom Beginn einer Menstruationsperiode bis zum Beginn der nächsten, entsprechend der Anamnese der Patientin für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums eine nicht-hormonelle Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht (jede sexuelle Aktivität mit einem nicht sterilen männlichen Partner).

Ausschlusskriterien:

  • Screening der Beckenbildgebung, die auf Leiomyome mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 8 cm oder eine Uterusgröße von ≥ 14 cm Länge (entspricht der 14. Schwangerschaftswoche) hinweist. Beachten Sie, dass Kandidaten mit vorheriger klinischer Beckenbildgebung vor 12 bis 24 Monaten ausgeschlossen werden, wenn die Bildgebung Leiomyome umfasst 7 cm maximaler Durchmesser oder Uterusgröße ≥13 cm Länge, vorausgesetzt, dass das Leiomyomwachstum ≥1 cm pro Jahr beträgt
  • Leiomyome, die in den letzten 12 Wochen operativ oder radiologisch behandelt wurden; oder plant, sich in den nächsten 24 Wochen einer der oben genannten Maßnahmen zu unterziehen
  • Leiomyome, die in den letzten 12 Wochen mit GRNH-Agonisten oder -Antagonisten behandelt wurden; oder plant, das oben Genannte in den nächsten 24 Wochen zu nutzen
  • Jedes submuköse Leiomyom > 1 cm, das sich zu mehr als 50 % in der Gebärmutterhöhle befindet (FIGO-Leiomyome Typ 0 oder Typ 1), das für eine hysteroskopische Resektion geeignet ist
  • Derzeit schwanger oder stillend, in den letzten 12 Wochen schwanger oder stillend oder planen, in den nächsten 24 Wochen schwanger zu werden
  • Hämoglobin <8 g/dl oder erforderliche Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen
  • Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Leiomyom-Symptomen in den letzten 12 Wochen
  • Alter ≥ 45 Jahre mit unregelmäßig auftretenden, starken Blutungen, die noch nicht durch eine Endometriumbiopsie untersucht wurden, oder einer Endometriumbiopsie, die auf Hyperplasie oder Malignität hinweist
  • Vorgeschichte von Osteoporose (basierend auf selbstberichtetem DEXA, das den Z-Score der Knochenmineraldichte < -2,0 an der Wirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals anzeigt, oder basierend auf einer Fraktur, die als Fragilitätsfraktur eingestuft wird) oder selbstberichteter Vorgeschichte der Anwendung von Bisphosphonaten, Calcitonin, Calcitriol, Ipriflavon, Teriparatid, Denosumab oder anderen Medikamenten als Calcium- und Vitamin-D-Präparaten zur Behandlung des Verlusts der Knochenmineraldichte
  • Serum-LDL-Cholesterin >160 mg/dl (aufgrund seltener Nebenwirkungen bei Langzeitanwendung von Aromatasehemmern, die bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs berichtet wurden)
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse-C-Zirrhose)
  • Aktuelle oder frühere Brustkrebserkrankung
  • Bildgebung des Beckens bei aktueller Krebserkrankung des gynäkologischen, urogenitalen oder gastrointestinalen Systems.
  • Vorherige Überempfindlichkeit oder erhebliche Nebenwirkung gegen Letrozol oder einen anderen Aromatasehemmer oder gegen einen Inhaltsstoff der Placebo-Kapsel
  • Einnahme von Letrozol, anderen Aromatasehemmern oder selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) in den letzten 4 Wochen oder geplant, damit in den nächsten 24 Wochen zu beginnen
  • Anwendung einer exogenen Östrogen-, Gestagen- oder Androgentherapie in den letzten 4 Wochen oder geplant, in den nächsten 24 Wochen damit zu beginnen
  • Einnahme von Medikamenten mit potenziell unsicheren Wechselwirkungen mit Letrozol in den letzten 4 Wochen (Methadon, Levomethadon, Nintedanib, Thalidomid) oder geplant, damit in den nächsten 24 Wochen zu beginnen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienverfahren abzuschließen, einschließlich akuter oder unkontrollierter psychischer Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Unfähigkeit, Verfahren auf Englisch abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Orales Letrozol 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orales Letrozol 2,5 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo und Letrozol
Placebo-Kapsel für 12 Wochen; Orales Letrozol 2,5 mg/Tag für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orales Letrozol 2,5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Uterus-Leiomyom-bedingten Symptome über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Uterusmyom-Symptome Lebensqualität (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS)-Score [Bereich 8–40, wobei ein höherer Score schlimmere Symptome und schlechtere Ergebnisse anzeigt]
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit Uterus-Leiomyomen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Uterusmyom-Symptome Lebensqualität (UFS-QOL) Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätskomponente [Bereich 29–145 Punkte, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Lebensqualität und bessere Ergebnisse anzeigt]
Ausgangswert bis 12 Wochen
Gesamtvolumen der Leiomyome über 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des gesamten Leiomyomvolumens basierend auf Beckenultraschallmessungen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Gesamtvolumen der Gebärmutter über 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des gesamten Uterusvolumens basierend auf Beckenultraschallmessungen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Symptome einer starken Menstruationsblutung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Symptome einer starken Menstruationsblutung basierend auf einem modifizierten MBQ-Score (Menstrual Bleeding Questionnaire) [Bereich 0–48, wobei ein höherer MBQ-Score auf schlimmere Symptome und einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität hinweist]
Ausgangswert bis 12 Wochen
Verbesserung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der sexuellen Funktion im Zusammenhang mit Beckenproblemen, gemessen anhand des Fragebogens „Sexual Health Outcomes in Women“ (SHOW-Q). Subskalenbewertung „Interferenz bei Beckenproblemen“ [Bereich 0–100, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen]
Ausgangswert bis 12 Wochen
Symptome von Beckenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Schwere/Intensität der Beckenschmerzen „im Durchschnitt“ (bewertet anhand einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei eine niedrigere Bewertung auf bessere Ergebnisse und weniger Schmerzen hinweist)
Ausgangswert bis 12 Wochen
Symptome einer urogenitalen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung belastender urogenitaler Symptome wie häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz und Genitalschmerzen, gemessen mit dem Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Bereich 0–100, wobei höhere Werte auf eine höhere Behinderung/schlechtere Ergebnisse hinweisen]
Ausgangswert bis 12 Wochen
Wirkung von Letrozol auf den Serumcholesterinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Wirkung von Letrozol auf den Östradiolspiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Östradiolspiegels im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Einfluss von Letrozol auf die Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen), gemessen anhand der Hot Flush Rating Scale (HFRS) [kein Skalenbereich, aber eine geringere Anzahl gemeldeter Hitzewallungen weist auf ein besseres Ergebnis hin]
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39255
  • R01HD112465 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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