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Prescrizione di letrozolo per il mioma uterino (PLUM)

5 ottobre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Letrozolo per il trattamento dei fibromi uterini: uno studio randomizzato e controllato con placebo

The PLUM Study is a randomized, double-blinded, 2-arm, parallel-group, placebo-controlled trial is designed to compare the efficacy of letrozole versus placebo on leiomyoma-related symptoms and quality of life as well as leiomyoma and uterine size.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Investigatore principale:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Sheila Belk
        • Investigatore principale:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 601-984-6628
          • Email: lmelaku@umc.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Craig Sobolewski, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 21 and less than 54 years of age (to focus on an adult, premenopausal population)
  • Female sex, based on sex identified on their birth certificate (no other gender requirements)
  • Have uterine leiomyomata that have been visualized on pelvic imaging (i.e., ultrasound or MRI) in the last 24 months
  • Report symptoms associated with leiomyomata such as heavy uterine bleeding, pelvic pressure or discomfort, urinary or bowel abnormalities, or dyspareunia for the past 3 months
  • Have at least moderate leiomyomata symptom burden, with UFS-QOL SSS score of 30 or higher at baseline
  • Has had a menstrual period in the past 3 months (90 days)
  • Agree to use a non-hormonal or barrier method of contraception with any sexual activity with a non-sterile male partner during the study period (i.e., use of copper IUD is consistent with eligibility)

Exclusion Criteria:

  • Screening pelvic imaging indicating any leiomyomata ≥10 cm in maximum diameter, or uterine size ≥16 cm in length (equivalent to 16 weeks gestation)-note that candidates who exclusively have prior clinical pelvic imaging 12-24 months ago will be excluded if imaging includes leiomyomata ≥9 cm in maximum diameter, or uterine size ≥15 cm in length, presuming leiomyoma growth of ≥1 cm per year
  • Screening pelvic imaging indicating only one, sole leiomyoma <2 cm in maximum diameter
  • Any submucosal leiomyoma that is >50% within uterine cavity (FIGO Type 0 or Type 1 leiomyomata)
  • Visit to the emergency room or hospitalization for leiomyoma symptoms in the last 12 weeks
  • Leiomyomata treated by surgery, radiologic procedure in the last 12 weeks; or plans to undergo any of the above in the next 24 weeks
  • Leiomyomata treated by GRNH agonist or antagonist in the last 12 weeks (if injected) or in the last 4 weeks (if oral); or plans to use the above in the next 24 weeks
  • Currently pregnant or lactating, pregnant or lactating in the past 12 weeks, or planning to become pregnant in the next 24 weeks
  • Screening serum hemoglobin <8 g/dL, or history of blood transfusion in the last 12 weeks (indicating severe anemia)
  • Screening cholesterol lipid panel testing showing LDL cholesterol level ≥ 190 mg/dL (due to rare side effects over long-term use of aromatase inhibitors in postmenopausal women)
  • Screening serum estradiol level <30 pg/mL (consistent with postmenopausal status)
  • For women aged 45 years or older only: irregular menstrual cycles (menstrual cycles <21 days or >38 days between periods), prolonged menstrual bleeding (bleeding >14 days), or bleeding in between menstrual periods, unless already evaluated by a clinician to discuss endometrial biopsy (uterine biopsy) to rule out endometrial hyperplasia.
  • History of osteoporosis (based on self-reported DEXA indicating bone mineral density Z-score < -2.0 at spine, total hip, or femoral neck; a prior fracture judged to be a fragility fracture; or self-reported use of bisphosphonates, calcitonin, calcitriol, ipriflavone, teriparatide, or denosumab for bone density loss)
  • History of severe liver disease (Child Pugh Class C cirrhosis), posing safety risks for use of letrozole
  • Current or prior history of breast cancer (given potential need to take letrozole for breast cancer treatment or secondary prevention)
  • Screening pelvic imaging indicating an Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) category 3, 4, or 5 ovarian or adnexal lesion
  • Screening pelvic imaging concerning for other current cancer of the gynecologic, genitourinary or gastrointestinal system
  • Prior hypersensitivity or significant adverse reaction to letrozole or any aromatase inhibitor, or to an ingredient in the placebo capsule
  • Use of letrozole, other aromatase inhibitor, or selective estrogen receptor modulator (SERM) medications in the past 4 weeks, or existing plans to initiate one of these in the next 24 weeks
  • Use of oral, vaginal, or topical exogenous estrogen, progestin, or androgen therapy in the past 4 weeks; or injectable forms of the above in the past 12 weeks; or plans to initiate any of the above in the next 24 weeks
  • Use of medications with potential unsafe interactions with letrozole in the past 4 weeks (methadone, levomethadone, nintedanib, thalidomide), or plans to initiate these in the next 24 weeks
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with ability to complete study procedures, including acute or uncontrolled mental health condition, substance abuse, or inability to complete procedures in English (or Spanish, for sites that offer study assessments in Spanish)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Letrozole

Oral letrozole 2.5mg/day
Droga: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day
Comparatore placebo: Placebo and Letrozole

Placebo capsule for 12 weeks; Oral letrozole 2.5mg/day for 12 weeks
Droga: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day

Altro: Placebo

Placebo capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uterine leiomyoma-related symptom severity over 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS) score [Range 8-40 with higher score indicating worse symptoms and worse outcomes]
Baseline to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uterine leiomyoma-related quality of life over 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Health-Related QOL component score [Range 29-145 points, with higher score indicating better QoL and better outcomes]
Baseline to 12 weeks
Total leiomyoma volume over 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in total leiomyoma volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Total uterine volume over 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in total uterine volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Symptoms of heavy menstrual bleeding
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in symptoms of heavy menstrual bleeding based on a modified Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) score [Range 0-48 with higher MBQ score indicating worse symptoms and a negative impact on quality of life]
Baseline to 12 weeks
Improvement in Sexual Functioning
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic problems-related sexual function as measured by the Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Pelvic Problems Interference subscale score [Range 0-100 with higher scores indicating better sexual function]
Baseline to 12 weeks
Symptoms of pelvic pain
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic pain severity/intensity "on average" (evaluated on a standard numerical rating scale of 0-10, lower rating indicating better outcomes and less pain)
Baseline to 12 weeks
Symptoms of urogenital distress
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in distressing urogenital symptoms such as urinary frequency, urinary incontinence, and genital pain, as measured by Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Range 0-100 with higher scores indicating higher disability/worse outcomes]
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum cholesterol levels
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in serum LDL cholesterol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum estradiol levels
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in serum estradiol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on frequency of hot flashes
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in frequency of vasomotor symptoms (hot flashes) as measured by the Hot Flush Rating Scale (HFRS) [no scale range but less # of reported hot flashes indicates better outcome]
Baseline to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-39255
  • R01HD112465 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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