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Eine Studie zur Efbemalenograstim Alfa-Injektion bei NSCLC im Stadium IIIB oder IV, die eine Chemotherapie mit febriler Neutropenie (FN) mit mittlerem Risiko und Risikofaktoren erhalten

16. November 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine randomisierte, multizentrische, explorative klinische Studie zur Primär- und Sekundärprävention von febriler Neutropenie (FN) mit Efbemalenograstim Alfa bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit mittlerem Risiko, die sich einer Chemotherapie mit damit verbundenen Risikofaktoren unterziehen

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Efbemalenograstim Alfa bei der Prävention einer Verringerung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) nach einer Chemotherapie bei NSCLC-Patienten zu beobachten, bei denen das Risiko einer platinhaltigen Chemotherapie mit Risikofaktoren für febrile Neutropenie (FN) besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianhui Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Caixia Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huangming Hong
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, zeigen eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung müssen die Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  3. NSCLC im Stadium IIIB–IV mit negativen Treibermutationen, die zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  4. Geplant ist eine Chemotherapie auf Platinbasis (Carboplatin/Cisplatin) in Kombination mit Taxan (Paclitaxel/albumingebundenes Paclitaxel/liposomales Paclitaxel/Paclitaxel-Polymermicellen) (kann mit einer Immuntherapie oder einer antiangiogenen Therapie kombiniert werden).
  5. Andere Risikofaktoren im Zusammenhang mit febriler Neutropenie (FN) haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Alter ≥ 65 Jahre, schlechter Ernährungs-/körperlicher Zustand (d. h. ECOG-Score ≥ 2) usw.
  6. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.

  7. Normale Funktion wichtiger Organe, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kriterien für das vollständige Blutbild (keine Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen, keine Verwendung von G-CSF oder anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren zur Korrektur):
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0×10^9/L
    • Blutplättchen (PLT) ≥ 80×10^9/L
    • Biochemische Kriterien:
    • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
    • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) ≥ 50 ml/min
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder sich einem Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterzogen haben.
  9. Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und für 8 Wochen nach Abbruch der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neoadjuvante Radiochemotherapie und/oder adjuvante Radiochemotherapie.
  2. Wurde einer Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation unterzogen.
  3. Gleichzeitig wurden andere bösartige Erkrankungen als NSCLC diagnostiziert.
  4. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis, außer bei asymptomatischen Hirnmetastasen (d. h. keine fortschreitenden Symptome des Zentralnervensystems aufgrund von Hirnmetastasen, kein Bedarf an Kortikosteroiden und Läsionsgröße ≤ 1,5 cm), sind zulässig.
  5. Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz, einer Kardiomyopathie oder eines Myokardinfarkts durch Klinik, Elektrokardiogramm oder auf andere Weise.
  6. Hat eine Krankheit, die eine Splenomegalie verursachen kann.
  7. Verbunden mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen.
  8. Zuvor aufgetretene anhaltende Neutropenie Grad ≥3 (ANC <1,0×10^9/L) oder fieberhafte Neutropenie, die 3 Tage oder länger anhielt.
  9. Hat sich in den letzten 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen und/oder hat eine offene Wunde.
  10. Tumorbeteiligung im Knochenmark.
  11. Bei Ihnen wurden akute Infektionen, chronisch aktive Hepatitis B innerhalb des letzten Jahres (sofern nicht vor der Auswahl ein negatives Hepatitis-B-Virus-Antigen festgestellt wurde) oder Hepatitis C diagnostiziert.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Bekannte positive Serumreaktion auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Diagnose von AIDS.
  14. Aktive Tuberkulose oder kürzlicher Kontakt mit einem Tuberkulosepatienten, es sei denn, der Tuberkulintest ist negativ; oder wegen Tuberkulose behandelt werden; oder Verdachtsfälle im Röntgenthorax.
  15. Sichelzellenanämie.
  16. Bekannte Allergie gegen Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren oder Arzneimittelhilfsstoffe.
  17. Gummiallergie.
  18. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung.
  19. Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer an einer Krankheit oder Symptomen leidet, die ihn für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen, und dass das Prüfpräparat die Gesundheit des Teilnehmers schädigen oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe (Primärprävention)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subkutane Injektion, verabreicht 48 ± 4 Stunden nach Abschluss jedes Chemotherapiezyklus.
Arzneimittel: Efgbemalenograstim alfa
Die Efbemalenograstim alfa-Injektion ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus den Doppelmolekülen des menschlichen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) und dem Fc-Fragment des menschlichen Immunglobulins (hIgG2) besteht. Es wird bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen angewendet, die sich einer myelosuppressiven Krebstherapie unterziehen, die mit einem hohen Risiko einer fieberhaften Neutropenie verbunden ist, um das Auftreten von Infektionen, die sich durch febrile Neutropenie manifestieren, zu verringern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Sekundärprävention)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subkutane Injektion, verabreicht 48 ± 4 Stunden nach Abschluss des nächsten Chemotherapiezyklus, wenn im vorangegangenen Chemotherapiezyklus eine ANC-Reduktion ≥ Grad 3 auftritt.
Arzneimittel: Efgbemalenograstim alfa
Die Efbemalenograstim alfa-Injektion ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus den Doppelmolekülen des menschlichen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) und dem Fc-Fragment des menschlichen Immunglobulins (hIgG2) besteht. Es wird bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen angewendet, die sich einer myelosuppressiven Krebstherapie unterziehen, die mit einem hohen Risiko einer fieberhaften Neutropenie verbunden ist, um das Auftreten von Infektionen, die sich durch febrile Neutropenie manifestieren, zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate einer ANC-Reduktion Grad ≥3
Zeitfenster: Bis zu eineinhalb Jahre nach Beginn der Chemotherapie
Die Inzidenzrate einer ANC-Reduktion Grad ≥3 während des ersten Chemotherapiezyklus für zwei Gruppen von Teilnehmern, die im ersten Behandlungszyklus eine Primär- und Sekundärprophylaxe mit Efgbemalenograstim alfa erhielten.
Bis zu eineinhalb Jahre nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von FN
Zeitfenster: Bis zu eineinhalb Jahre nach Beginn der Chemotherapie
Die Inzidenzrate von febriler Neutropenie (FN) für jeden Zyklus
Bis zu eineinhalb Jahre nach Beginn der Chemotherapie
Die Inzidenzrate einer ANC-Reduktion Grad ≥3
Zeitfenster: Bis zu eineinhalb Jahre nach Beginn der Chemotherapie
Die Inzidenzrate einer ANC-Reduktion Grad ≥3 während der Chemotherapiezyklen 2–4/6
Bis zu eineinhalb Jahre nach Beginn der Chemotherapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu eineinhalb Jahre nach Beginn der Chemotherapie
Einschließlich unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und ihrer Inzidenzraten
Bis zu eineinhalb Jahre nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GUARD-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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