Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania efbemalenograstymu alfa we wstrzyknięciu u chorych na NSCLC w stopniu IIIB lub IV, u których stosuje się schemat chemioterapii z neutropenią z gorączką umiarkowanego ryzyka z czynnikami ryzyka

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące pierwotnej i wtórnej profilaktyki neutropenii z gorączką (FN) za pomocą efbemalenograstymu Alfa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) obciążonym umiarkowanym ryzykiem, poddawanych chemioterapii z powiązanymi czynnikami ryzyka

Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efbemalenograstymu Alfa w zapobieganiu zmniejszeniu bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) po chemioterapii u pacjentów z NSCLC, u których występuje ryzyko chemioterapii zawierającej platynę i czynników ryzyka w neutropenii z gorączką (FN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianhui Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Caixia Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huangming Hong
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do tego badania, podpisują formularz świadomej zgody, wykazują się należytym przestrzeganiem zaleceń i współpracują w ramach działań następczych.
  2. W momencie podpisania formularza świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, bez ograniczeń dotyczących płci.
  3. NSCLC w stopniu IIIB–IV z negatywnymi mutacjami sterownika, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani radioterapii.
  4. Planowane poddanie się chemioterapii opartej na platynie (karboplatyna/cisplatyna) w skojarzeniu z taksanami (paklitaksel/paklitaksel związany z albuminą/liposomalny paklitaksel/micele polimerowe paklitakselu) (można połączyć z immunoterapią lub terapią antyangiogenną).
  5. Czy występują inne czynniki ryzyka związane z neutropenią z gorączką (FN), w tym między innymi wiek ≥65 lat, zły stan odżywienia/fizyczny (tj. wynik ECOG ≥2) itp.
  6. Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni.

  7. Prawidłowa funkcja głównych narządów, spełniająca następujące kryteria:

    • Kryteria pełnej morfologii krwi (brak transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni, brak stosowania G-CSF lub innych hematopoetycznych czynników wzrostu w celu korekcji):
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2,0×10^9/l
    • Płytki krwi (PLT) ≥ 80×10^9/l
    • Kryteria biochemiczne:
    • Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 GGN
    • Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zastosować skuteczną antykoncepcję lub przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i uzyskać wynik negatywny.
  9. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 8 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymywana chemioterapia lub radioterapia, w tym między innymi neoadjuwantowa chemioradioterapia i (lub) uzupełniająca chemioradioterapia.
  2. Przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych.
  3. Jednocześnie zdiagnozowano nowotwory inne niż NSCLC.
  4. Dopuszczalne są czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu (tj. bez postępujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego spowodowanych przerzutami do mózgu, braku konieczności stosowania kortykosteroidów i wielkości zmiany ≤1,5 ​​cm).
  5. Zdiagnozowano ostrą zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię lub zawał mięśnia sercowego za pomocą badania klinicznego, elektrokardiogramu lub w inny sposób.
  6. Ma chorobę, która może powodować powiększenie śledziony.
  7. Związany ze złośliwymi chorobami hematologicznymi.
  8. Wcześniej wystąpiła utrzymująca się neutropenia stopnia ≥3. (ANC <1,0×10^9/l) lub neutropenia z gorączką trwająca 3 dni lub dłużej.
  9. W ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł zabiegi chirurgiczne i/lub ma otwartą ranę.
  10. Zajęcie guza w szpiku kostnym.
  11. Zdiagnozowano ostre infekcje, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B w ciągu ostatniego roku (chyba że przed selekcją stwierdzono wynik negatywny na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zapalenie wątroby typu C.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Znana dodatnia odpowiedź surowicy na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zdiagnozowano AIDS.
  14. Aktywna gruźlica lub niedawny kontakt z chorym na gruźlicę, chyba że próba tuberkulinowa jest ujemna; lub jest leczony na gruźlicę; lub podejrzane przypadki na prześwietleniu klatki piersiowej.
  15. Anemia sierpowata.
  16. Znana alergia na czynniki stymulujące kolonię granulocytów lub substancje pomocnicze.
  17. Alergia na gumę.
  18. Stosowanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
  19. Badacz uważa, że ​​uczestnik cierpi na chorobę lub objawy, które czynią go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu, a badany lek może zaszkodzić zdrowiu uczestnika lub wpłynąć na ocenę zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (profilaktyka pierwotna)
Efgbemalenograstym alfa, 20 mg, wstrzyknięcie podskórne, podawane 48±4 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.
Lek: Efgbemalenograstym alfa
Efbemalenograstym alfa do wstrzykiwań jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z podwójnych cząsteczek ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny (hIgG2). Stosuje się go u dorosłych pacjentów z nowotworami nieszpikowymi, poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu mielosupresyjnemu, które wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia neutropenii z gorączką, w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń objawiających się neutropenią z gorączką.
Aktywny komparator: grupa kontrolna (profilaktyka wtórna)
Efgbemalenograstym alfa, 20 mg, wstrzyknięcie podskórne, podawane 48±4 godziny po zakończeniu kolejnego cyklu chemioterapii, jeśli w poprzednim cyklu chemioterapii wystąpi redukcja ANC ≥ 3. stopnia.
Lek: Efgbemalenograstym alfa
Efbemalenograstym alfa do wstrzykiwań jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z podwójnych cząsteczek ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny (hIgG2). Stosuje się go u dorosłych pacjentów z nowotworami nieszpikowymi, poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu mielosupresyjnemu, które wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia neutropenii z gorączką, w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń objawiających się neutropenią z gorączką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmniejszenia ANC stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Częstość występowania redukcji ANC stopnia ≥3 podczas pierwszego cyklu chemioterapii dla dwóch grup uczestników otrzymujących pierwotną i wtórną profilaktykę efgbemalenograstymem alfa w pierwszym cyklu leczenia.
Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania FN
Ramy czasowe: Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) w każdym cyklu
Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Częstość występowania zmniejszenia ANC stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Częstość występowania redukcji ANC stopnia ≥3 podczas cykli chemioterapii 2-4/6
Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
W tym zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane i częstość ich występowania
Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GUARD-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników w odniesieniu do wszystkich pierwotnych i wtórnych miar wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dostępu do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania Umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami