Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie, elektrisch leitende und elektrohydraulische Typen
20. November 2023 aktualisiert von: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie: Eine randomisierte, kontrollierte Studienstudie zu elektrisch leitenden und elektrohydraulischen Typen
Um die Wirksamkeit und Sicherheit der elektroleitenden (EC) und elektrohydraulischen (EH) extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zur Behandlung von Harnleiter- und Nierensteinen zu bewerten, wurde in dieser Studie eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Analyse umfasste Fälle von Steinen in der oberen Niere und im Harnleiter mit Durchmessern zwischen 5 mm und 15 mm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Muskel-Skelett-Deformationen, anhaltenden Harnwegsinfektionen, die eine vorrangige Infektionsbehandlung erforderten, Blutgerinnungsstörungen und Harnleiterobstruktion, die das Ausstoßen von Steinen erschwerte, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Elektrisch leitender Typ
Sonolith i-move® Stoßwellenlithotripter (EDAP, Lyon, Frankreich)
|
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Arten von Lithotriptern zugeordnet.
|
|
Sonstiges: Elektrohydraulischer Typ
Gewehrlithotripter (HNT Medical, Seoul, Korea)
|
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Arten von Lithotriptern zugeordnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Höhe
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Meter
|
2 Wochen
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Kilogramm
|
2 Wochen
|
|
Rauchen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Trinken
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Hypertonie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Präoperativer Doppel-J-Stent
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Hydronephrose-Grad
Zeitfenster: 2 Wochen
|
|
2 Wochen
|
|
Analgetikum
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Steingröße
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Steinlateralität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Steinstandort
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Steinvolumen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Steinform
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Abstand zwischen Stein und Haut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Hounsfield-Einheit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Urinfarbe
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Trübung des Urins
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patientenakten
|
2 Wochen
|
|
Intensität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
ESWL
|
2 Wochen
|
|
Verbrauchte Leistung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
ESWL
|
2 Wochen
|
|
Schock
Zeitfenster: 2 Wochen
|
ESWL
|
2 Wochen
|
|
Geschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
ESWL
|
2 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
0: Stellt „Keine Empfindung“ oder „Überhaupt nicht“ dar. 1-3: Zeigt ein sehr leichtes Gefühl oder ein geringes Erlebnisniveau an, was bedeutet, dass es fast kein Problem gibt. 4-6: Stellt ein mäßiges Niveau dar und deutet auf eine mäßige Präsenz der Erfahrung oder des Problems hin. 7-9: Zeigt ein hohes oder schwerwiegendes Ausmaß an, was auf ein erhebliches Vorhandensein oder einen schwerwiegenden Schweregrad des Problems hinweist. 10: Stellt „Maximale Empfindung“ oder „Extrem intensiv“ dar und weist auf eine extreme Präsenz oder Schwere des Erlebnisses oder Problems hin. |
2 Wochen
|
|
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 2 Wochen
|
|
2 Wochen
|
|
Steinfreie Raten (%)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
ESWL
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESWL_ECEH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die in der aktuellen Studie verwendeten Datensätze sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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