- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06147895
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des prophylaktischen Hepatitis-B-Impfstoffs (CVI-HBV-002)
Eine randomisierte, offene, parallele klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs CVI-HBV-002 bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht, Alter 19–64 Jahre
- Diejenigen, deren Anti-HBs-Titer weniger als 10 mIU/ml beträgt
- Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklärt und die Einverständniserklärung des Probanden unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit positivem Test auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)
- Akute Erkrankung und/oder Fieber (Trommelfelltemperatur steigt um mehr als 38 Grad Celsius) innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
- Eine Person, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats an einer schweren akuten oder chronischen Infektion gelitten hat (Personen, die eine systemische Antibiotikabehandlung oder antivirale Therapie benötigen)
- Im Falle einer Immunschwäche oder Immunschwäche oder wenn eine solche in der Familie vorliegt
- Patienten mit abnormalen Leberfunktionstestergebnissen
- Patienten mit aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung benötigen
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, behandlungsbedürftige ventrikuläre Tachyarrhythmien oder instabile Angina pectoris usw.)
- Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Behandlung erfordern
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, begleitet von Hypoxämie
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patient mit positivem Test auf HBsAg, HIV oder Hepatitis C
- Personen mit Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf HBV-Impfstoffbestandteile
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente erhalten haben
Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening über einen längeren Zeitraum (Verabreichung an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen) hochdosierte (20 mg oder mehr pro Tag basierend auf Prednisolon*) systemische Kortikosteroide erhalten haben (im Fall topischer Kortikosteroide, Betreff nach dem Urteil des Ermittlers)
* Entspricht Cortison 125 mg, Hydrocortison 100 mg, Prednison 20 mg, Methylprednisolon 16 mg, Triamcinolon 16 mg, Dexamethason 3 mg, Betamethason 2,4 mg
- Patienten, die sich derzeit einer Hämodialyse unterziehen
- Bei kontinuierlichem Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit (1 Tasse) = 10 g reiner Alkohol) oder Alkoholabhängigkeit
- Zusätzlich zu den oben genannten, diejenigen, die klinisch bedeutsame Befunde haben, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch den Hauptprüfer oder die verantwortliche Person für diese Studie als ungeeignet erachtet werden
- Schwangere oder stillende Frauen oder Empfängnisverhütung für sich selbst und ihren Partner während klinischer Studien (z. B. Sterilisation, intrauterine Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva in Kombination mit interstitieller Barriere-Kontrazeption, andere Hormonabgabesysteme in Kombination mit interstitieller Barriere-Kontrazeption, empfängnisverhütende Creme, Gel oder Schaum) Personen, die kann sich nicht auf Diaphragmen oder Kondome einigen)
- Patienten, die über den Rückgang ihrer Alltagsfunktionen aufgrund einer psychischen Erkrankung besorgt sind oder den Zweck und die Methode dieser klinischen Studie nicht verstehen
- Diejenigen, die möglicherweise andere schwerwiegende fieberhafte oder systemische Reaktionen zeigen
- Diejenigen, die nach der Aufnahme in diese klinische Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen sollen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese klinische Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Diejenigen, die nach der Beurteilung durch andere Forscher die Durchführung dieser klinischen Studie als schwierig erachten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
CVI-HBV-002 1 ml intramuskuläre Injektion zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 / insgesamt 3 Dosen
|
Untersuchungsprodukt
|
Experimental: Gruppe 2
CVI-HBV-002 1 ml intramuskuläre Injektion zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 24 / insgesamt 3 Dosen
|
Untersuchungsprodukt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unmittelbare unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Impfzeitpunkt
|
Auftreten unmittelbarer unerwünschter Ereignisse
|
innerhalb von 30 Minuten nach dem Impfzeitpunkt
|
Erforderliche lokale und systemische Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 0 – Tag 6 nach jedem Impfzeitpunkt
|
Auftreten, Schweregrad und Dauer der angeforderten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle für 7 Tage (Tag 0 – Tag 6) nach jeder Impfung. (z. B. Schmerzen bei täglichen Aktivitäten, Rötung und Schwellung in der Größe (cm)) Auftreten, Schweregrad und Dauer der angeforderten systemischen Reaktionen für 7 Tage (Tag 0 – Tag 6) nach jeder Impfung. (z. B. Myalgie, Müdigkeit und Kopfschmerzen bei täglichen Aktivitäten, Fieber bei oraler Temperatur) |
Zeitrahmen: Tag 0 – Tag 6 nach jedem Impfzeitpunkt
|
Unaufgeforderte Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 nach jedem Impfzeitpunkt
|
Auftreten, Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter unerwünschter Ereignisse bis 28 Tage nach jeder Impfung
|
Tag 0 – Tag 28 nach jedem Impfzeitpunkt
|
SAEs
Zeitfenster: Bis Woche 48 nach der 3. Impfung
|
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen
|
Bis Woche 48 nach der 3. Impfung
|
Sicherheit gemessen anhand klinischer Labortests, Fläschchenzeichen und Parameter der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 48 nach der 3. Impfung
|
Vorkommen, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse
|
Bis Woche 48 nach der 3. Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seroprotektive Immunantwort
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 56 für Gruppe 1, Ausgangswert, Woche 4, 8, 28 und 72 für Gruppe 2
|
Prozentsatz der Probanden, die zu Studienbeginn und in Woche 4 nach jeder Impfung und beim letzten Besuch eine seroprotektive Immunantwort (Anti-HBsAg ≥ 10 Milli-International Unit (mIU)/ml) haben
|
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 56 für Gruppe 1, Ausgangswert, Woche 4, 8, 28 und 72 für Gruppe 2
|
Messung der Serum-GMT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 56 für Gruppe 1, Wochen 4, 8, 28 und 72 für Gruppe 2
|
Serum-GMT von Anti-HBsAg. Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4 nach jeder Impfung und beim letzten Besuch
|
Wochen 4, 8, 12 und 56 für Gruppe 1, Wochen 4, 8, 28 und 72 für Gruppe 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Youngsang Kim, CHA University Bundang Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Durch Impfung vermeidbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- CVI-HBV-002-CT2001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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