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Studie zu Lymphozyten-Untergruppen des peripheren Blutes bei Patienten mit nichtmyopathischer Dermatomyositis als Komplikation einer pulmonalen interstitiellen Erkrankung

19. November 2023 aktualisiert von: Yanfeng Hou
Zur Erkennung der Veränderungen von Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut bei nicht-myopathischer Dermatomyositis mit pulmonaler interstitieller Erkrankung, klassischer Dermatomyositis mit pulmonaler interstitieller Erkrankung, Rheuma mit nicht entzündlicher Myopathie mit pulmonaler interstitieller Erkrankung und gesunden Erwachsenen in den 4 Gruppen und zur Erkennung der damit verbundenen Zytokine, die von den Lymphozyten-Untergruppen Th1, Th2 und Th17 sezerniert werden. Klinische Merkmale, die Verteilung des Verhältnisses der peripheren Lymphozyten-Untergruppen und der damit verbundene Zytokingehalt, der von jeder Lymphozyten-Untergruppe abgesondert wird, wurden in jeder Gruppe analysiert, um die Pathogenesemerkmale der nichtmyopathischen Dermatomyositis, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung einhergeht, zu untersuchen und die klinische Anleitung für Diagnose und Behandlung zu erleichtern .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Yanfeng Hou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und gesunde Erwachsene, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Versuchsgruppe erfüllte die diagnostischen Kriterien von Sontheimer und wurde als CADM mit pulmonaler interstitieller Erkrankung diagnostiziert.
  2. Kontrollgruppe 1: Die Diagnose entsprach den diagnostischen Kriterien des Klassifizierungssystems von Bohan und Perter und es wurde bestätigt, dass Dermatomyositis mit einer interstitiellen Lungenerkrankung kombiniert war;
  3. Kontrollgruppe 2: Die Diagnose erfüllt die 1997 vom American College of Rheumatology (ACR) überarbeiteten Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes und wird als systemischer Lupus erythematodes in Kombination mit einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt, oder die Diagnose erfüllt die eingeführten Diagnosekriterien für rheumatoide Arthritis durch ACR im Jahr 1987 oder ACR im Jahr 2010 und wird als rheumatoide Arthritis in Kombination mit einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt.
  4. Alter 18–70 Jahre;
  5. Ein gutes Verständnis für die eigene Krankheit und körperliche Verfassung haben, über Selbsterkenntnis verfügen und gut mit anderen kommunizieren können;
  6. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, verstehen Sie die Bedeutung des Experiments und der zu messenden Indikatoren und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Infektion: Fieber, Husten, Schleim, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Karbunkel und andere Haut- und Weichteilinfektionen sowie andere klinische Manifestationen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut liegt über dem normalen Bereich (10 × 109/l);
  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: einschließlich chronischer Herzfunktionsstörung Grad 3 oder höher und verschiedener Arrhythmien;
  3. Infektionskrankheiten: Hepatitis im aktiven Stadium, AIDS, Syphilis usw.
  4. Tumormarker von Patienten deuten auf die Möglichkeit eines Tumors hin.
  5. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen;
  6. Der Patient hat andere Erkrankungen oder Störungen des Bindegewebes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nichtmyopathische Dermatomyositis mit interstitieller Lungenerkrankung
Klassische Dermatomyositis mit interstitieller Lungenerkrankung
Rheumatische Erkrankung mit interstitieller Lungenerkrankung bei nicht entzündlicher Myopathie
Gesunder Erwachsener

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Helfer 1 Zelle
Zeitfenster: 01.04.2023 - 30.06.2024
Th1-Zellen sind eine Art Lymphozyten, die entzündungsfördernde Zytokine produzieren können, um die Immunantwort des Körpers zu unterstützen.
01.04.2023 - 30.06.2024
T-Helfer 2 Zelle
Zeitfenster: 01.04.2023 - 30.06.2024
Th2 ist eine T-Zell-Untergruppe, die Zytokine vom Th2-Typ (wie Interleukin IL-4, IL-5, IL-10 und IL-13 usw.) sezernieren kann und zu CD4+T-Zellen gehört.
01.04.2023 - 30.06.2024
T-Helfer 17 Zelle
Zeitfenster: 01.04.2023 - 30.06.2024
Th17-Zellen sind eine wichtige Untergruppe der CD4+T-Lymphozyten, die den spezifischen Transkriptionsfaktor RORγT exprimieren und das Zytokin IL-17 sezernieren können.
01.04.2023 - 30.06.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yanfeng Hou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXH2022ZX03223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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