- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06149039
Studie zu Lymphozyten-Untergruppen des peripheren Blutes bei Patienten mit nichtmyopathischer Dermatomyositis als Komplikation einer pulmonalen interstitiellen Erkrankung
19. November 2023 aktualisiert von: Yanfeng Hou
Zur Erkennung der Veränderungen von Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut bei nicht-myopathischer Dermatomyositis mit pulmonaler interstitieller Erkrankung, klassischer Dermatomyositis mit pulmonaler interstitieller Erkrankung, Rheuma mit nicht entzündlicher Myopathie mit pulmonaler interstitieller Erkrankung und gesunden Erwachsenen in den 4 Gruppen und zur Erkennung der damit verbundenen Zytokine, die von den Lymphozyten-Untergruppen Th1, Th2 und Th17 sezerniert werden.
Klinische Merkmale, die Verteilung des Verhältnisses der peripheren Lymphozyten-Untergruppen und der damit verbundene Zytokingehalt, der von jeder Lymphozyten-Untergruppe abgesondert wird, wurden in jeder Gruppe analysiert, um die Pathogenesemerkmale der nichtmyopathischen Dermatomyositis, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung einhergeht, zu untersuchen und die klinische Anleitung für Diagnose und Behandlung zu erleichtern .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hou Y feng
- Telefonnummer: 15168888165
- E-Mail: yfhou1016@163.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Rekrutierung
- Yanfeng Hou
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Kontakt:
- Yanfeng Hou, Dr.
- Telefonnummer: 15168888165
- E-Mail: yfhou1016@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten und gesunde Erwachsene, die die Einschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Versuchsgruppe erfüllte die diagnostischen Kriterien von Sontheimer und wurde als CADM mit pulmonaler interstitieller Erkrankung diagnostiziert.
- Kontrollgruppe 1: Die Diagnose entsprach den diagnostischen Kriterien des Klassifizierungssystems von Bohan und Perter und es wurde bestätigt, dass Dermatomyositis mit einer interstitiellen Lungenerkrankung kombiniert war;
- Kontrollgruppe 2: Die Diagnose erfüllt die 1997 vom American College of Rheumatology (ACR) überarbeiteten Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes und wird als systemischer Lupus erythematodes in Kombination mit einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt, oder die Diagnose erfüllt die eingeführten Diagnosekriterien für rheumatoide Arthritis durch ACR im Jahr 1987 oder ACR im Jahr 2010 und wird als rheumatoide Arthritis in Kombination mit einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt.
- Alter 18–70 Jahre;
- Ein gutes Verständnis für die eigene Krankheit und körperliche Verfassung haben, über Selbsterkenntnis verfügen und gut mit anderen kommunizieren können;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, verstehen Sie die Bedeutung des Experiments und der zu messenden Indikatoren und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Infektion: Fieber, Husten, Schleim, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Karbunkel und andere Haut- und Weichteilinfektionen sowie andere klinische Manifestationen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut liegt über dem normalen Bereich (10 × 109/l);
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: einschließlich chronischer Herzfunktionsstörung Grad 3 oder höher und verschiedener Arrhythmien;
- Infektionskrankheiten: Hepatitis im aktiven Stadium, AIDS, Syphilis usw.
- Tumormarker von Patienten deuten auf die Möglichkeit eines Tumors hin.
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen;
- Der Patient hat andere Erkrankungen oder Störungen des Bindegewebes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Nichtmyopathische Dermatomyositis mit interstitieller Lungenerkrankung
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Klassische Dermatomyositis mit interstitieller Lungenerkrankung
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Rheumatische Erkrankung mit interstitieller Lungenerkrankung bei nicht entzündlicher Myopathie
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Gesunder Erwachsener
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T-Helfer 1 Zelle
Zeitfenster: 01.04.2023 - 30.06.2024
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Th1-Zellen sind eine Art Lymphozyten, die entzündungsfördernde Zytokine produzieren können, um die Immunantwort des Körpers zu unterstützen.
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01.04.2023 - 30.06.2024
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T-Helfer 2 Zelle
Zeitfenster: 01.04.2023 - 30.06.2024
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Th2 ist eine T-Zell-Untergruppe, die Zytokine vom Th2-Typ (wie Interleukin IL-4, IL-5, IL-10 und IL-13 usw.) sezernieren kann und zu CD4+T-Zellen gehört.
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01.04.2023 - 30.06.2024
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T-Helfer 17 Zelle
Zeitfenster: 01.04.2023 - 30.06.2024
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Th17-Zellen sind eine wichtige Untergruppe der CD4+T-Lymphozyten, die den spezifischen Transkriptionsfaktor RORγT exprimieren und das Zytokin IL-17 sezernieren können.
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01.04.2023 - 30.06.2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXH2022ZX03223
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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