- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06150794
Methotrexat allein vs. Kombination mit Excimer Light bei Nagelpsoriasis
Intramatrisches Methotrexat allein im Vergleich zu seiner Kombination mit Excimer-Licht bei der Behandlung von Nagelpsoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haut, Nägel und Gelenke. Ungefähr 61 % der Psoriasis-Patienten haben eine Nagelbeteiligung. Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis kann dieser Prozentsatz auf bis zu 90 % ansteigen. Klinisch kann eine Nagelerkrankung je nach Lokalisation des Entzündungsprozesses in der Matrix, dem Nagelbett oder dem periungualen Gewebe unterschiedliche Erscheinungsformen aufweisen, was zu unterschiedlichen Verletzungsmustern führt.
Nagelpsoriasis kann aufgrund von Schmerzen, Beschwerden und schlechter Ästhetik zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und der Arbeitsfunktion führen. Die Behandlung einer Nagelbeteiligung ist wichtig für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis. Nagelpsoriasis ist eine klinische Diagnose, die im Allgemeinen im Zusammenhang mit bestehenden psoriatischen Hautläsionen gestellt wird. Der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) wurde kürzlich als mögliches reproduzierbares, objektives und einfaches Instrument zur klinischen Beurteilung der psoriatischen Nagelerkrankung beschrieben.
Die Behandlung von Nagelpsoriasis ist aufgrund der anatomischen Eigenschaften der Nageleinheit, die als Barriere für die aktive Medikamentenabgabe wirken, und der von Natur aus langsamen Wachstumsrate der Nagelplatte, die spürbare klinische Reaktionen oft um Monate verzögert, eine Herausforderung. Zu den Behandlungsoptionen für Nagelpsoriasis gehören topische Therapie, intraläsionale Injektionen sowie systemische und biologische Wirkstoffe. Die schlechte Penetration der topischen Therapie in den Nagel und das umgebende Gewebe, Nebenwirkungen und Überwachung systemischer Therapien sowie die Therapietreue des Patienten machen die Behandlung von Nagelpsoriasis zu einer Herausforderung.
Wenige Veröffentlichungen befassten sich in letzter Zeit mit der intraläsionalen Injektion von Methotrexat bei Nagelpsoriasis. Diese Therapie wurde erstmals im Jahr 2011 dokumentiert. Die intramatrielle Injektion von Methotrexat ist eine interessante intraläsionale Therapie, da sie eine höhere Konzentration des Arzneimittels am Wirkungsort liefert und gleichzeitig die bei Triamcinolonacetonid beobachteten Komplikationen (Atrophie der Injektionsstelle, Verschwinden der Phalanx unter der Injektion oder Sehnenruptur) vermeidet. Die Anwendung Der Einsatz von Excimer-Lasern zur Behandlung von Psoriasis wurde erstmals 1997 dokumentiert. Der Excimer-Laser induziert die T-Zell-Apoptose, die durch Brüche in DNA-Strängen sowie die Expression mitochondrialer Proteine, die mit dem Zelltod verbunden sind, gekennzeichnet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manar Elammary, MD
- Telefonnummer: +2010002060881
- E-Mail: Manar.elammary24@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit beidseitiger Fingernagel-Psoriasis werden rekrutiert. Die Diagnose basiert auf den klinischen Merkmalen der Nagelpsoriasis.
- Patienten werden eingeschlossen, nachdem sie mindestens 8 Wochen lang jegliche systemische Therapie abgebrochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit Lichtempfindlichkeit oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MTX allein (Arm 1)
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang einmal im Monat eine intramatrische Methotrexat-Injektion in die betroffenen Finger beider Hände. Die Vergleichsarme repräsentieren die rechte Hand (MTX+EL) und die linke Hand (MTX allein) bei denselben Teilnehmern. |
Ein Ringblock mit 0,5 ml reinem Lignocain (2 %) wird in die Hohlräume auf beiden Seiten des Fingers verabreicht, gefolgt von einer intramatrischen Methotrexat-Injektion von 2,5 mg in jede Seite des Nagels an einem Punkt 2,5 mm proximal und lateral davon die Verbindung von proximalem und seitlichem Nagelfalz.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: MTX + EL (Arm 2)
Die Teilnehmer erhalten eine Excimer-Laser-Behandlung nur an den betroffenen Fingern der rechten Hand. Zusätzlich zur Behandlung mit Methotrexat-Injektion erhalten dieselben Teilnehmer dieselbe Hand. Der Excimer-Laser wird 3 Monate lang zweimal wöchentlich angewendet. Die Vergleichsarme repräsentieren die rechte Hand (MTX+EL) und die linke Hand (MTX allein) bei denselben Teilnehmern. |
Ein Ringblock mit 0,5 ml reinem Lignocain (2 %) wird in die Hohlräume auf beiden Seiten des Fingers verabreicht, gefolgt von einer intramatrischen Methotrexat-Injektion von 2,5 mg in jede Seite des Nagels an einem Punkt 2,5 mm proximal und lateral davon die Verbindung von proximalem und seitlichem Nagelfalz.
Andere Namen:
Der Excimer-Laser beginnt mit einer Dosis von 300 mj/cm2 und erhöht sich bei jeder Sitzung um 50–100 mj/cm2.
Ziel der Behandlung ist es, eine Dosis zu verabreichen, die eine sichtbare Rötung der Psoriasis-Läsion hervorruft (supraerythematöse Dosis), jedoch keine Blase hervorruft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Nagelpsoriasis-Schweregradindex (mNAPSI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die mNAPSI-Scores, die je nach betroffenem Nagelbereich zwischen 0 und 3 (Lochfraß, Onycholyse und Krümelbildung) liegen, werden berechnet und es werden zu Studienbeginn, monatlich bis zu drei Behandlungsmonaten und bei 6 digitale Fotos der Nägel angefertigt Monate nach Ende der Behandlung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ASU-MTX
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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