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Methotrexat allein vs. Kombination mit Excimer Light bei Nagelpsoriasis

28. November 2023 aktualisiert von: Manar Elammary, Assiut University

Intramatrisches Methotrexat allein im Vergleich zu seiner Kombination mit Excimer-Licht bei der Behandlung von Nagelpsoriasis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Excimer-Lasers in Kombination mit einer intraläsionalen MTX-Injektion mit der alleinigen intraläsionalen MTX-Injektion bei der Behandlung von Nagelpsoriasis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haut, Nägel und Gelenke. Ungefähr 61 % der Psoriasis-Patienten haben eine Nagelbeteiligung. Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis kann dieser Prozentsatz auf bis zu 90 % ansteigen. Klinisch kann eine Nagelerkrankung je nach Lokalisation des Entzündungsprozesses in der Matrix, dem Nagelbett oder dem periungualen Gewebe unterschiedliche Erscheinungsformen aufweisen, was zu unterschiedlichen Verletzungsmustern führt.

Nagelpsoriasis kann aufgrund von Schmerzen, Beschwerden und schlechter Ästhetik zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und der Arbeitsfunktion führen. Die Behandlung einer Nagelbeteiligung ist wichtig für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis. Nagelpsoriasis ist eine klinische Diagnose, die im Allgemeinen im Zusammenhang mit bestehenden psoriatischen Hautläsionen gestellt wird. Der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) wurde kürzlich als mögliches reproduzierbares, objektives und einfaches Instrument zur klinischen Beurteilung der psoriatischen Nagelerkrankung beschrieben.

Die Behandlung von Nagelpsoriasis ist aufgrund der anatomischen Eigenschaften der Nageleinheit, die als Barriere für die aktive Medikamentenabgabe wirken, und der von Natur aus langsamen Wachstumsrate der Nagelplatte, die spürbare klinische Reaktionen oft um Monate verzögert, eine Herausforderung. Zu den Behandlungsoptionen für Nagelpsoriasis gehören topische Therapie, intraläsionale Injektionen sowie systemische und biologische Wirkstoffe. Die schlechte Penetration der topischen Therapie in den Nagel und das umgebende Gewebe, Nebenwirkungen und Überwachung systemischer Therapien sowie die Therapietreue des Patienten machen die Behandlung von Nagelpsoriasis zu einer Herausforderung.

Wenige Veröffentlichungen befassten sich in letzter Zeit mit der intraläsionalen Injektion von Methotrexat bei Nagelpsoriasis. Diese Therapie wurde erstmals im Jahr 2011 dokumentiert. Die intramatrielle Injektion von Methotrexat ist eine interessante intraläsionale Therapie, da sie eine höhere Konzentration des Arzneimittels am Wirkungsort liefert und gleichzeitig die bei Triamcinolonacetonid beobachteten Komplikationen (Atrophie der Injektionsstelle, Verschwinden der Phalanx unter der Injektion oder Sehnenruptur) vermeidet. Die Anwendung Der Einsatz von Excimer-Lasern zur Behandlung von Psoriasis wurde erstmals 1997 dokumentiert. Der Excimer-Laser induziert die T-Zell-Apoptose, die durch Brüche in DNA-Strängen sowie die Expression mitochondrialer Proteine, die mit dem Zelltod verbunden sind, gekennzeichnet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitiger Fingernagel-Psoriasis werden rekrutiert. Die Diagnose basiert auf den klinischen Merkmalen der Nagelpsoriasis.
  • Patienten werden eingeschlossen, nachdem sie mindestens 8 Wochen lang jegliche systemische Therapie abgebrochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit Lichtempfindlichkeit oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTX allein (Arm 1)

Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang einmal im Monat eine intramatrische Methotrexat-Injektion in die betroffenen Finger beider Hände.

Die Vergleichsarme repräsentieren die rechte Hand (MTX+EL) und die linke Hand (MTX allein) bei denselben Teilnehmern.

Ein Ringblock mit 0,5 ml reinem Lignocain (2 %) wird in die Hohlräume auf beiden Seiten des Fingers verabreicht, gefolgt von einer intramatrischen Methotrexat-Injektion von 2,5 mg in jede Seite des Nagels an einem Punkt 2,5 mm proximal und lateral davon die Verbindung von proximalem und seitlichem Nagelfalz.
Andere Namen:
  • Intraläsional
Aktiver Komparator: MTX + EL (Arm 2)

Die Teilnehmer erhalten eine Excimer-Laser-Behandlung nur an den betroffenen Fingern der rechten Hand. Zusätzlich zur Behandlung mit Methotrexat-Injektion erhalten dieselben Teilnehmer dieselbe Hand.

Der Excimer-Laser wird 3 Monate lang zweimal wöchentlich angewendet.

Die Vergleichsarme repräsentieren die rechte Hand (MTX+EL) und die linke Hand (MTX allein) bei denselben Teilnehmern.

Ein Ringblock mit 0,5 ml reinem Lignocain (2 %) wird in die Hohlräume auf beiden Seiten des Fingers verabreicht, gefolgt von einer intramatrischen Methotrexat-Injektion von 2,5 mg in jede Seite des Nagels an einem Punkt 2,5 mm proximal und lateral davon die Verbindung von proximalem und seitlichem Nagelfalz.
Andere Namen:
  • Intraläsional
Der Excimer-Laser beginnt mit einer Dosis von 300 mj/cm2 und erhöht sich bei jeder Sitzung um 50–100 mj/cm2. Ziel der Behandlung ist es, eine Dosis zu verabreichen, die eine sichtbare Rötung der Psoriasis-Läsion hervorruft (supraerythematöse Dosis), jedoch keine Blase hervorruft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Nagelpsoriasis-Schweregradindex (mNAPSI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die mNAPSI-Scores, die je nach betroffenem Nagelbereich zwischen 0 und 3 (Lochfraß, Onycholyse und Krümelbildung) liegen, werden berechnet und es werden zu Studienbeginn, monatlich bis zu drei Behandlungsmonaten und bei 6 digitale Fotos der Nägel angefertigt Monate nach Ende der Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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