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Die kombinierte Wirkung von Nahrungsnitrat und Kalorienrestriktion auf die kognitive und vaskuläre Funktion. (CRNitrateMRI)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Moira Taylor

Testen der kombinierten Wirkung von Nitrat in der Nahrung und Kalorienrestriktion auf die kognitive und vaskuläre Funktion bei älteren Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas: Eine 28-tägige randomisierte Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Wirkung der Kombination von Nitrat in der Nahrung und einer Kalorienrestriktion mit der alleinigen Einnahme von Nitrat in der Nahrung verglichen. Der Teilnehmer wird kontaktiert, nachdem er auf eine Anzeige in den sozialen Medien und auf Postern geantwortet hat, um am Screening-Besuch teilzunehmen. Sie werden nach ihrem Gesundheitszustand, ihrer Eignung für eine MRT und ihrer Verfügbarkeit befragt. Die Forscher werden Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten verwenden. Die Ermittler messen außerdem ihre Größe, ihr Gewicht, ihren Body-Mass-Index (BMI) und ihren Blutdruck (BP) und führen Blutuntersuchungen durch. Wenn sie geeignet sind, werden sie einem der beiden Arme zugeteilt. Die erste Gruppe wird 28 Tage lang nitratreichen Rote-Bete-Saft im Rahmen einer kalorienreduzierten Diät konsumieren. Die zweite Gruppe trinkt im gleichen Zeitraum den gleichen Saft im Rahmen einer gewichtserhaltenden Diät. Für Speisen und Getränke ist gesorgt. Die Ergebnismaße werden zweimal gemessen (bei den Basis- und Endbesuchen), um die Änderung zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die kognitive Funktion. Die sekundären Ergebnisse sind die periphere Gefäßgesundheit (Blutdruck und mikrovaskuläre Perfusion), die zerebrale Gefäßgesundheit (Gehirndurchblutung), Anthropometrie, Körperzusammensetzung sowie ausgeatmete NO- und Nitratkonzentrationen. Außerdem werden die Machbarkeit und Zugänglichkeit der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Männer und Frauen im Alter von 60 bis 70 Jahren, Nichtraucher und mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI 25 bis 40 kg/m2) werden für eine 28-tägige, randomisierte, parallele Pilotstudie rekrutiert, um einer der folgenden Studien zu folgen Interventionen (Nahrungsnitrat mit kalorienreduzierter Diät oder diätetisches Nitrat mit gewichtserhaltender Diät), wenn sie geeignet sind. Ihr Energiebedarf wird anhand der Mifflin-St-Jeor-Gleichung berechnet, und der Teilnehmer wird angewiesen, sich vor dem Eingriff drei Tage lang gesund zu ernähren (Standardisierung vor der Diät), um die Auswirkungen der plötzlichen Änderung seiner gewohnten Ernährung zu minimieren ( während der ihr Energiebedarf gedeckt wird). Beim Basisbesuch (Tag 0) werden sie randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt und die Ergebnismessungen durchgeführt. Die kognitive Funktion wird über einen Pen-and-Paper-Test (TMT) und eine kognitive Testbatterie (COMPASS) gemessen. Der Ruheblutdruck (BP) in der Klinik und zu Hause wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen. Die mikrovaskuläre Perfusion wird mit einem Laser-Doppler-Monitor gemessen. Der zerebrale Blutfluss wird mithilfe einer MRT-Untersuchung des Gehirns gemessen. Größe, Gewicht, BMI, Hautfaltendicke und Taillenumfang werden über ein an der Wand montiertes Stadiometer, eine kalibrierte Waage, eine BMI-Gleichung, Messschieber bzw. ein Maßband gemessen. Die Körperzusammensetzung wird durch eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Ausgeatmetes NO wird mit einem fraktionierten ausgeatmeten Stickoxidanalysator (FeNO) gemessen. Es werden Blutproben entnommen, um die Nitratkonzentration im Plasma zu messen. Die körperliche Aktivität wird über eine tragbare Smartwatch mit integriertem Beschleunigungsmesser überwacht. Die Teilnehmer erhalten 14 Flaschen nitratreichen Rote-Bete-Saft (70 ml, was 6,5 mmol Nitrat/Tag liefert) zusammen mit ihrer zugewiesenen Ernährung, die sie in den nächsten 14 Tagen ab dem nächsten Tag (Tag 1) verzehren können. und der verbleibende Vorrat für 14 Tage wird am 13. Tag geliefert. Bei Zuordnung zur Kalorienrestriktionsgruppe entsteht ein Energiedefizit von 1.000 kcal/Tag. Andernfalls wird der Energiebedarf gedeckt. Nach Abschluss der 28-tägigen Intervention nimmt der Teilnehmer am Endbesuch (Tag 29) teil, um die gleichen Studienmessungen zu wiederholen, die er beim Basisbesuch durchgeführt hat. Es wird ein Exit-Feedback-Fragebogen ausgegeben, um Informationen über die Akzeptanz und Einhaltung der Messprotokolle und Interventionen zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Gesund.
  • Nichtraucher-Erwachsene.
  • Männlich oder weiblich.
  • Im Alter von 60 bis 75 Jahren.
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg beim Klinik-Screening-Besuch.
  • Kontraindikation für MRT.
  • Verfügt nicht über ausreichende Kenntnisse der mündlichen und schriftlichen Informationen auf Englisch, die ausreichen, um eine MRT-Sicherheitsuntersuchung durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede bestehende oder frühere Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte (z. B. Diabetes, Nierenfunktionsstörung, bösartiger Krebs, Gehirnoperation, Schlaganfall).
  • Jegliche medizinische Behandlung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann (z. B. Diuretika, Antisäuremittel, organische Nitrate, Antipsychotika oder Neurostimulanzien).
  • Hinweise auf eine Essstörung gemäß dem Drei-Faktoren-Essfragebogen (Eating Attitudes Tests-26).
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate nach voraussichtlichem Interventionsbeginn.
  • In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete.
  • Konsumenten von hohem Alkoholgehalt (≥ 14 Einheiten/Woche für Frauen und ≥ 22 Einheiten/Woche für Männer).
  • Vegetarismus (wahrscheinlich sehr hohe Nitrataufnahme und ungeeignete Nahrung während der diätetischen Intervention).
  • Gewichtsveränderung über 3,0 kg in den letzten 2 Monaten (wichtiger Einfluss auf die Gefäßfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsnitrat plus Kalorieneinschränkung
Die Teilnehmer trinken 28 Tage lang Rote-Bete-Saft im Rahmen einer kalorienreduzierten Diät.
Sonstiges: Nitratreicher Rote-Bete-Saft plus kalorienreduzierte Ernährung
Eine tägliche Flasche (70 ml) nitratreichen Rote-Bete-Saft bei kalorienreduzierter Ernährung (1.000 kcal Defizit).
Aktiver Komparator: Nur Nitrat aus der Nahrung
Die Teilnehmer trinken 28 Tage lang Rote-Bete-Saft im Rahmen einer gewichtserhaltenden Diät.
Sonstiges: Nitratreicher Rote-Bete-Saft plus gewichtserhaltende Diät
Eine tägliche Flasche (70 ml) nitratreichen Rote-Bete-Saft bei gewichtserhaltender Diät (Energie wird gedeckt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (TMT-B)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung eines kognitiven Pen-and-Paper-Tests (TMT-B) im Vergleich zum Vergleichstest.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung des zusammengesetzten Scores der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Komparator.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion einzelner Aufgaben (alphabetisches Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einzelner Aufgaben (alphabetisches Arbeitsgedächtnis) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Komparator.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Einzelaufgabe der kognitiven Funktion (serielle Subtraktion)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einer einzelnen Aufgabe (serielle Subtraktion) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion Einzelaufgabe (Stroop)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einer einzelnen Aufgabe (Stroop) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion, individuelle Aufgabe (Pflock und Kugel)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einzelner Aufgaben (Pflock und Ball) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion Einzelaufgabe (einfache Reaktionszeit)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einer einzelnen Aufgabe (einfache Reaktionszeit) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion (TMT-A)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung eines kognitiven Pen-and-Paper-Tests (TMT-A) im Vergleich zum Vergleichstest.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Klinik-Blutdruck für systolischen und diastolischen Druck
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung des klinischen Blutdrucks (systolischer und diastolischer Druck) gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mit einem automatischen Blutdruckmessgerät im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kontinuierlicher Blutdruck zu Hause für systolischen und diastolischen Druck
Zeitfenster: Alle drei Tage vom ersten bis zum 28. Tag der Intervention.
Veränderungen des häuslichen Blutdrucks (systolischer und diastolischer Druck) vom ersten Tag des Eingriffs bis zum letzten Tag unter Verwendung eines automatischen Blutdruckmessgeräts im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Alle drei Tage vom ersten bis zum 28. Tag der Intervention.
Mikrovaskuläre Perfusion
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der mikrovaskulären Perfusion gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mit einem Laser-Doppler-Monitor im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung des zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mittels einer MRT-Untersuchung des Gehirns im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Anthropometrie (Gewicht)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Gewichtsveränderung in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer kalibrierten Waage im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Anthropometrie (BMI)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung des BMI in kg/m^2 gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung der BMI-Gleichung (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben) im Vergleich zum Komparator.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Anthropometrie (Hautfaltendicke)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung der Hautfaltendicke in Millimetern gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägigem Eingriff mit einem Hautfalten-Messschieber im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Anthropometrie (Taillenumfang)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mit einem Maßband im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Körperzusammensetzung (Fettmasse)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse in kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Körperzusammensetzung (fettfreie Masse)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Masse in kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung des Stickoxids gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mit einem fraktionierten Stickoxid-Analysator (FeNO) im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Nitratkonzentrationen
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung der Plasmanitratkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer ozonbasierten Chemilumineszenz im Vergleich zum Vergleichspräparat.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Machbarkeit und Zugänglichkeit
Zeitfenster: Endbesuch (Tag 29).
Am Ende der Studie wird ein Papier-Fragebogen zum Abschluss-Feedback ausgefüllt, um Informationen über die Akzeptanz und Einhaltung der Messprotokolle und Interventionen zu sammeln.
Endbesuch (Tag 29).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moira Taylor

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King Abdulaziz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 323-0723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe personenbezogener Daten erfolgt nur in anonymisierter Form, beispielsweise auf ausdrücklichen Wunsch anderer Forscher, um eine Metaanalyse durchzuführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erhalt der Anfrage werden die Daten mit Zustimmung der University of Nottingham zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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