L'effetto combinato dei nitrati alimentari e della restrizione calorica sulla funzione cognitiva e vascolare. (CRNitrateMRI)
Testare l'effetto combinato dei nitrati nella dieta e della restrizione calorica sulla funzione cognitiva e vascolare negli anziani che vivono in sovrappeso o obesi: uno studio pilota randomizzato di 28 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Moira A Taylor, PhD RD
- Numero di telefono: +44 (0)115 823 0141
- Email: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- Numero di telefono: +44 (0)115 823 0141
- Email: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
- Reclutamento
- The University of Nottingham
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Contatto:
- Moira A Taylor, PhD RD
- Numero di telefono: +44 (0)115 823 0141
- Email: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
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Contatto:
- Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- Numero di telefono: +44 (0)115 823 0141
- Email: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione allo studio.
- Salutare.
- Adulti non fumatori.
- Maschio o femmina.
- Età compresa tra 60 e 75 anni.
- BMI tra 25 e 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Pressione sistolica > 180 mmHg e/o pressione diastolica > 110 mmHg alla visita di screening clinico.
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Non ha un'adeguata comprensione delle informazioni verbali e scritte in inglese, sufficiente per completare uno screening di sicurezza MRI e per fornire il consenso informato.
- Qualsiasi condizione medica esistente o precedente che possa influenzare i risultati dello studio (ad esempio diabete, disfunzione renale, cancro maligno, chirurgia cerebrale, ictus).
- Qualsiasi trattamento medico che possa influenzare i risultati dello studio (ad esempio, diuretici, antiacidi, nitrati organici, antipsicotici o neurostimolanti).
- Prova di un disturbo alimentare come indicato dal questionario alimentare a tre fattori (Eating Attitudes Tests-26).
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi dall'inizio dell'intervento previsto.
- Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio.
- Consumatori ad alto contenuto di alcol (≥ 14 unità/settimana per le donne e ≥ 22 unità/settimana per i maschi).
- Vegetarianismo (probabile assunzione di nitrati molto elevata e cibo fornito durante l'intervento dietetico inadatto).
- Variazione di peso superiore a 3,0 kg negli ultimi 2 mesi (influenza importante sulla funzione vascolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitrato alimentare più restrizione calorica
I partecipanti berranno succo di barbabietola rossa con una dieta ipocalorica per 28 giorni.
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Una bottiglia al giorno (70 ml) di succo di barbabietola ricco di nitrati con una dieta ipocalorica (deficit di 1.000 kcal).
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Comparatore attivo: Solo nitrato alimentare
I partecipanti berranno succo di barbabietola rossa con una dieta di mantenimento del peso per 28 giorni.
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Una bottiglia al giorno (70 ml) di succo di barbabietola ricco di nitrati con una dieta per il mantenimento del peso (l'energia sarà soddisfatta).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva (TMT-B)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Cambiamento della funzione cognitiva rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un test cognitivo carta e penna (TMT-B) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del punteggio composito della funzione cognitiva rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Funzione cognitiva compiti individuali (memoria di lavoro alfabetica)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (memoria di lavoro alfabetica) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Funzione cognitiva compito individuale (sottrazione seriale)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (sottrazione seriale) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Funzione cognitiva compito individuale (stroop)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (stroop) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Funzione cognitiva compito individuale (peg and ball)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (peg and ball) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Funzione cognitiva compito individuale (tempo di reazione semplice)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (tempo di reazione semplice) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Funzione cognitiva (TMT-A)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Cambiamento della funzione cognitiva rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un test cognitivo carta e penna (TMT-A) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Pressione sanguigna clinica per pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione della pressione sanguigna clinica (pressione sistolica e diastolica) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un dispositivo automatizzato per la pressione sanguigna rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Pressione sanguigna domiciliare continua per pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Ogni tre giorni a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 28 dell'intervento.
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Variazioni della pressione sanguigna domiciliare (pressione sistolica e diastolica) dal primo giorno dell'intervento fino all'ultimo giorno utilizzando un dispositivo automatizzato per la pressione sanguigna rispetto al comparatore.
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Ogni tre giorni a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 28 dell'intervento.
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Perfusione microvascolare
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione della perfusione microvascolare rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un monitor Laser Doppler rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una scansione MRI cerebrale rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Antropometria (peso)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del peso in chilogrammi rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una scala calibrata rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Antropometria (IMC)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del BMI in kg/m^2 rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando l'equazione BMI (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Antropometria (spessore della plica cutanea)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione dello spessore della plica cutanea in millimetri rispetto al valore basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un calibro per plica cutanea, rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Antropometria (circonferenza vita)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un metro a nastro rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Composizione corporea (massa grassa)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione della composizione corporea (massa grassa in kg) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione della composizione corporea (massa magra in kg) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione dell'ossido nitrico rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un analizzatore di ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Concentrazioni di nitrati
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Variazione delle concentrazioni di nitrati plasmatici rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una chemiluminescenza a base di ozono rispetto al comparatore.
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Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
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Fattibilità e accessibilità
Lasso di tempo: Fine visita (giorno 29).
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Al termine dello studio verrà somministrato un questionario cartaceo di feedback di uscita per raccogliere informazioni sull'accettabilità e la conformità ai protocolli di misurazione e intervento.
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Fine visita (giorno 29).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alharbi M, Stephan BC, Shannon OM, Siervo M. Does dietary nitrate boost the effects of caloric restriction on brain health? Potential physiological mechanisms and implications for future research. Nutr Metab (Lond). 2023 Oct 25;20(1):45. doi: 10.1186/s12986-023-00766-9.
- Alharbi M, Chiurazzi M, Nasti G, Muscariello E, Mastantuono T, Koechl C, Stephan BC, Shannon OM, Colantuoni A, Siervo M. Caloric Restriction (CR) Plus High-Nitrate Beetroot Juice Does Not Amplify CR-Induced Metabolic Adaptation and Improves Vascular and Cognitive Functions in Overweight Adults: A 14-Day Pilot Randomised Trial. Nutrients. 2023 Feb 10;15(4):890. doi: 10.3390/nu15040890.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Mathers JC, Siervo M. Moderate doses of dietary nitrate elicit greater effects on blood pressure and endothelial function than a high dose: A 13-week pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2023 Jun;33(6):1263-1267. doi: 10.1016/j.numecd.2023.02.024. Epub 2023 Mar 2.
- Shannon OM, Gregory S, Siervo M. Dietary nitrate, aging and brain health: the latest evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):393-400. doi: 10.1097/MCO.0000000000000866. Epub 2022 Aug 9.
- Siervo M, Babateen A, Alharbi M, Stephan B, Shannon O. Dietary nitrate and brain health. Too much ado about nothing or a solution for dementia prevention? Br J Nutr. 2022 Sep 28;128(6):1130-1136. doi: 10.1017/S0007114522002434.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Okello E, Smith E, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Wightman E, Kennedy D, Mathers JC, Siervo M. Incremental Doses of Nitrate-Rich Beetroot Juice Do Not Modify Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Overweight and Obese Older Adults: A 13-Week Pilot Randomised Clinical Trial. Nutrients. 2022 Mar 2;14(5):1052. doi: 10.3390/nu14051052.
- Siervo M, Arnold R, Wells JC, Tagliabue A, Colantuoni A, Albanese E, Brayne C, Stephan BC. Intentional weight loss in overweight and obese individuals and cognitive function: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):968-83. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00903.x. Epub 2011 Jul 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 323-0723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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