Intensität der Stimulation der Eierstöcke und euploider Embryonen (INOVEE)
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Fundación Santiago Dexeus Font
Der Einfluss der Stimulationsintensität der Eierstöcke auf die Embryo-Euploidie bei Frauen im fortgeschrittenen Alter
Diese randomisierte Studie wurde als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, um zu beurteilen, ob die Intensität der Stimulation (ein milderer oder ein intensiverer Ansatz) einen Einfluss auf die Anzahl euploider Embryonen und die morphokinetischen Parameter bei Frauen im fortgeschrittenen Alter haben könnte, die sich einer PGT unterziehen. A mit einem PPOS-Protokoll.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 22029 0034932274700
- E-Mail: nacrod@dexeus.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-Mail: nikpol@dexeus.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Kontakt:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-Mail: nikpol@dexeus.com
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Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-Mail: nacrod@dexeus.com
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Hauptermittler:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
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Unterermittler:
- Valeria Donno, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Patienten mit Indikation für IVF
- Durchführung genetischer Screening-Zyklen vor der Implantation
- AMH >= 1,5 ng/ml und < 3,5 ng/ml (AMH-Ergebnisse von bis zu einem Jahr sind gültig)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender männlicher Faktor, der TESE (testikuläre Spermienextraktion) erfordert
- AMH < 1,5 ng/ml oder >= 3,5 ng/ml
- Verabreichung eines anderen Arzneimittels, das möglicherweise die Behandlung beeinträchtigt
- Kontraindikation für eine Hormonbehandlung
- Jüngste Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert (klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte).
- Mit PGT-M nachweisbare monogene Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Follitropin-Delta 20 µg/Tag ab D1
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Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus werden tägliche Injektionen von 20 µg Rekovelle (Stimulationstag 1) verabreicht.
Scan-Kontrollblutuntersuchungen werden an den Stimulationstagen 6, 8, 10 und je nach klinischem Bedarf bis zum Auslösetag durchgeführt.
Die Dosis bleibt während des gesamten Stimulationsverlaufs gleich und es werden keine Dosisanpassungen vorgenommen.
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Aktiver Komparator: Follitropin-Delta 15 µg/Tag ab D1
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Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus werden täglich Injektionen von 15 µg Rekovelle (Stimulationstag 1) verabreicht.
Scan-Kontrollen und Blutuntersuchungen werden an den Stimulationstagen 6, 8, 10 und je nach klinischem Bedarf bis zum Auslösetag durchgeführt.
Die Dosis bleibt während des gesamten Stimulationsverlaufs gleich und es werden keine Dosisanpassungen vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl euploider Embryonen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 20–30 Tage.
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Anzahl euploider Embryonen
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Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 20–30 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Embryonen
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Besamung
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Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Besamung
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Anzahl der kryokonservierten Embryonen
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Besamung
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Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Besamung
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Gonadotropin-Dosis
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Verwendete Gesamtdosis Gonadotropin
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Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Dauer der Stimulation
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Tage der Anregung
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Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Östradiol
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Östradiolspiegel
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Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Progesteron
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Progesteronspiegel
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Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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LH
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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LH-Niveau
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Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Follikelleistungsrate (FORT)
Zeitfenster: Tag eins voller Stimulation. 1 Tag
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Verhältnis der Anzahl präovulatorischer Follikel und der Anzahl an Antrumfollikeln, die zu Beginn der Stimulation verfügbar sind
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Tag eins voller Stimulation. 1 Tag
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Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Zyklus-Stornierungsrate
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Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
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Befruchtungsrate
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Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
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Zeitpunkt des Auftretens des 2. Polkörpers (tPB2)
Zeitfenster: Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
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Zeitpunkt des Auftretens des 2. Polkörpers (tPB2)
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Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
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Zeitpunkt des Verschwindens der Vorkerne (tPNf)
Zeitfenster: Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
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Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
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Zeitpunkt der Teilung von 2 bis 8 Zellen
Zeitfenster: Bis 1 oder 4 Tage nach der Befruchtung
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Bis 1 oder 4 Tage nach der Befruchtung
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Verdichtungszeit (tSC)
Zeitfenster: Bis 3 bzw. 4 Tage nach der Befruchtung
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Bis 3 bzw. 4 Tage nach der Befruchtung
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Zeit der Morula (tM)
Zeitfenster: Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Kavitationsdauer (tSB)
Zeitfenster: Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Zeit der vollständigen Blastulation (tB)
Zeitfenster: Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Gesamtzahl der Tag-5-Blastozysten
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Gesamtzahl der Blastozysten guter Qualität
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Anteil der 2PN-Zygoten, die das Blastozystenstadium erreichen
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Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Embryostadium
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Übertragung
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definiert als die Visualisierung eines oder mehrerer Fruchtblasen
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5-6 Wochen nach der Übertragung
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach der Übertragung
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definiert als eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
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8-10 Wochen nach der Übertragung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (EudraCT-Nummer)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Nein
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Nein
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