- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154226
Prävention akuter Nierenverletzungen nach Herzoperationen durch Protonenpumpenhemmer
Prävention akuter Nierenverletzungen nach Herzoperationen durch Protonenpumpenhemmer: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden allein in den USA mehr als 500.000 Herzoperationen durchgeführt. AKI ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und geht mit schlechten Behandlungsergebnissen und erhöhten Gesundheitskosten einher. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung medizinischer Interventionen und Behandlungen, die AKI verhindern oder ihren Schweregrad lindern, wenn sie nach einer Herzoperation auftreten.
Eine der Hauptursachen für AKI nach einer Herzoperation ist eine renale Minderperfusion/Ischämie und eine Reperfusionsschädigung. Hypoxie-induzierbare Faktoren (HIFs) sind wichtige Transkriptionsfaktoren, die für die Gewebeanpassung an niedrigen Sauerstoffgehalt verantwortlich sind und die Expression einer Vielzahl von Genen, einschließlich einer Reihe von microRNAs, steuern. MicroRNAs sind endogene einzelsträngige, nichtkodierende miRNAs aus Nukleotiden, die an physiologischen und pathologischen Funktionen beteiligt sind, indem sie die Posttranskription von Zielgenen regulieren. Während einer ischämischen Verletzung reguliert Hypoxie endotheliale MicroRNAs hoch, was das Potenzial hat, die Nieren durch Gefäßintegrität und -regeneration zu schützen. Darüber hinaus üben microRNAs schützende Wirkungen aus, indem sie die Apoptose verringern und die Proliferation tubulärer Zellen während der ischämischen AKI fördern.
Darüber hinaus korrelieren verringerte Serumspiegel von MicroRNAs stark mit dem Schweregrad des AKI bei Patienten auf der Intensivstation. Unsere Vorstudie identifizierte ATP4A als das nachgeschaltete Zielgen von MicroRNAs in der Niere. ATP4A (katalytische α-Untereinheit der H+/K+-ATPase) befindet sich in interkalierten Zellen in den distalen Tubuli und kortikalen Sammelrohren und reguliert die Ansäuerung des Urins durch Sekretion von Wasserstoff und Rückresorption von Kalium aus dem Urin. Protonenpumpenhemmer (PPIs) blockieren die ATP-Hydrolyse der H+/K+-ATPase durch Bindung an deren aktives Zentrum von ATP4A und verstärken diesen endogenen Nierenschutzweg weiter. Trotz robuster Tiermodelldaten fehlt eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von PPI bei der AKI-Prävention nach Herzoperationen zu testen. Sollten sich unsere Studien als wirksam erweisen, könnten sie problemlos in die klinische Praxis umgesetzt werden und als wirksame Behandlung für perioperatives AKI dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yafen Liang, MD
- Telefonnummer: 713-500-6229
- E-Mail: Yafen.Liang@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Connor Rollings, MPH
- Telefonnummer: 713-500-6115
- E-Mail: Connor.S.Rollings@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Yafen Liang, MD
- Telefonnummer: 713-500-6229
- E-Mail: Yafen.Liang@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Connor Rollings, MPH
- Telefonnummer: 713-500-6115
- E-Mail: Connor.S.Rollings@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine elektive Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass (CPB) mit hohem Risiko für die Entwicklung eines AKI (Cleveland-Risikoscore höher als 6, siehe beigefügte Tabelle am Ende des überarbeiteten Protokolls)
Ausschlusskriterien:
- Präoperative eGFR <30 ml/min pro 1,73 m2
- Dialyseabhängigkeit
- Notoperation
- Interstitielle Nephritis
- Schwangerschaft
- Pflegende Patienten
- Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer (PPI).
- Leber erkrankung
- Vitamin-B12-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pantoprazol-Gruppe
Pantoprazol (40 mg iv alle 12 Stunden/alle 12 Stunden) für 2 Tage perioperativ (erste Dosis nach Einleitung der Anästhesie und vor der chirurgischen Inzision, zweite Dosis beim Brustkorbverschluss, dann gefolgt von 2 Dosen täglich (Dosierung alle 12 Stunden) am postoperativen Tag (POD) 1 für a insgesamt 4 Dosen über 2 Tage.
Es wird keine weiteren Änderungen in der Patientenversorgung geben.
|
Die Probanden erhalten 2 Tage lang perioperativ Pantoprazol (40 mg iv alle 12 Stunden) (erste Dosis nach Einleitung der Anästhesie und vor der chirurgischen Inzision, zweite Dosis beim Brustkorbverschluss, dann gefolgt von 2 Dosen täglich (Dosierung alle 12 Stunden) am ersten postoperativen Tag (POD 1). für insgesamt 4 Dosen über 2 Tage.
|
Aktiver Komparator: Famotidin-Gruppe
Famotidin (20 mg iv alle 12 Stunden) für 2 Tage perioperativ (erste Dosis nach Narkoseeinleitung und vor der chirurgischen Inzision, zweite Dosis beim Brustkorbverschluss, dann gefolgt von 2 Dosen täglich (Q12-Stunden-Dosierung) am POD 1 für insgesamt 4 Dosen über 2 Tage .
Es wird keine weiteren Änderungen in der Patientenversorgung geben.
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Die Probanden erhalten 2 Tage lang perioperativ Famotidin (20 mg iv alle 12 Stunden) (erste Dosis nach Einleitung der Anästhesie und vor der chirurgischen Inzision, zweite Dosis beim Brustkorbverschluss, dann gefolgt von 2 Dosen täglich (Dosierung alle 12 Stunden) auf POD 1 für insgesamt 4 Dosen über 2 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Biomarker für Nierenverletzungen im Urin, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), über dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativer Tag 7 (POD 7) (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
|
Ausgangswert, postoperativer Tag 7 (POD 7) (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit Inzidenz eines postoperativen AKI in jedem Stadium
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher).
|
AKI wird anhand der 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert: Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder Anstieg um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
|
Postoperativer Tag 7 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher).
|
Anzahl der Probanden mit MAKE-Inzidenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
MAKE ist definiert als die Kombination aus Tod, Dialyse, Nierenkrankenhausaufenthalt oder anhaltender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate/GFR-Abnahme von 25 % oder mehr gegenüber dem präoperativen Ausgangswert).
|
30 Tage nach der Operation
|
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Biomarkern für Harnnierenverletzungen (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin/NGAL, Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen/TIMP-2 und insulinähnlicher Wachstumsfaktor/IGFBP-7)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Famotidin
- Pantoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-22-0502
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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