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Entwicklung und Anwendung intelligenter Diagnose- und Behandlungsnormen für Kinder und Jugendliche mit psychischen Störungen

23. November 2023 aktualisiert von: Chen Li

Entwicklung intelligenter Warn-, Diagnose- und Interventionssysteme für Kinder und Jugendliche mit psychischen Störungen und Entwicklungsverhaltensstörungen

Die Prävalenz von psychischen Störungen und entwicklungsbedingten Verhaltensstörungen (wie depressive Störungen, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen, Aufmerksamkeitsdefizitstörung usw.) unter anderem Die Zahl der Kinder und Jugendlichen in China nimmt zu, was zu Schwierigkeiten bei der Früherkennung von Kindern und schlechten Diagnose- und Behandlungseffekten führt, was eine erhebliche finanzielle Belastung für die Familien und das Land mit sich bringt. Wir werden eine multizentrische epidemiologische Umfrage zu den oben genannten häufigen psychischen Störungen durchführen bei Kindern und Jugendlichen in der Region Sichuan-Chongqing und klären die Prävalenz, geografische Verteilung und demografische Merkmale. Insgesamt mehr als 12.000 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit der Diagnose Depression/Angststörungen/ASD/ADHS basierend auf DSM-5 Kriterien sind enthalten, um eine Forschungsplattform und eine Datenbank aufzubauen, damit wir Intelligenzdiagnose- und Behandlungsstandards formulieren können. Diese Studie wird die „Innovationsallianz für geistige und entwicklungsbedingte Behinderungen bei Kindern und Jugendlichen“ in den Gebieten Sichuan und Chongqing gründen und schließlich eine intelligente Frühwarnung aufbauen. Diagnose- und Interventionssysteme für Krankheiten in der Hoffnung, dass der technologische Wandel gefördert und angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Verfahren. Ermitteln Sie von Januar 2023 bis Dezember 2023 die Zahl der Grundschüler in den neun Wirtschaftszonen Sichuan und Chongqing und berechnen Sie den Anteil der Grundschüler in jeder Region. Wählen Sie zufällig 2-3 Klassen aus jeder Schulstufe aus (bestimmt auf der Grundlage des Anteils der Grundschüler in jedem Funktionsbereich und der Klassengröße) und verwenden Sie Klassencluster als Forschungsobjekt. Gründung der „Innovationsallianz für geistige und entwicklungsbedingte Behinderungen bei Kindern und Jugendlichen“ in den Regionen Sichuan und Chongqing. Beenden Sie von Januar 2023 bis Dezember 2025 die Erfassung der erforderlichen Stichprobengröße für vier Arten von psychischen und psychischen Störungen. Bringen Sie Kinder und Jugendliche heran, die die Standards erfüllen, und bauen Sie die epidemiologische Datenbank auf. Entwickeln und verbessern Sie kontinuierlich verschiedene Interventionspläne für Moca und systematisches Aerobic-Training bei Patienten mit DD, AD, ASD und ADHS und wenden Sie neuroregulatorische Techniken an, um die oben genannten Krankheiten zu bewerten und zu behandeln. Bauen Sie im Jahr 2025 intelligente Frühwarn-, Diagnose- und Interventionssysteme auf für Krankheiten. Endlich die Anwendung von Datenbanken und intelligenten Diagnose- und Behandlungssystemen in mehreren Institutionen in mehr als 10 Bezirken und Kreisen in der Region Sichuan-Chongqing mit nicht weniger als 500 Benutzern pro Einheit fördern.
  2. Demografischer Fragebogen und klinische Daten. Der demografische Fragebogen wird von der primären Bezugsperson des Kindes ausgefüllt und enthält Angaben zu Name, Geschlecht, Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Blutdruck und Herzfrequenz des Kindes. Klinische Daten werden aus den Krankenakten ermittelt, einschließlich Informationen zur DSM-5-Diagnose, zur Krankheitsklassifizierung, zur aktuellen Behandlung und zu komorbiden Zuständen.
  3. Stichprobengröße. Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle Studie. Die Gesamtzahl der Proben in der Datenbank erreichte >12000. Unter ihnen erreichte die Gesamtzahl der depressiven Störungen mehr als 5.000, die Gesamtzahl der Angststörungen erreichte mehr als 5.000, die Gesamtzahl der Autismus-Spektrum-Störungen erreichte mehr als 1.000 und die Gesamtzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen erreichte mehr als 1.000. Kinder mit depressiven Störungen, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung müssen eine vierjährige Nachbeobachtung und Intervention absolvieren. Außerdem müssen von jedem in der Datenbank erfassten Kind Blutproben entnommen werden. Führen Sie eine Reihe tragbarer Diagnose- und Behandlungsgeräte für häufige psychische, psychologische und entwicklungsbedingte Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen ein und etablieren Sie ein zusätzliches Diagnose- und Behandlungssystem durch Bildgebung des Gehirns, Bildgebung der Gehirnfunktion und Neuromodulationstechnologie. Gleichzeitig werden differenzierte Interventionen in den Bereichen Aerobic, Quotiententheorie und Training von Führungskompetenzen durchgeführt, ergänzt durch das CCBT-Theorie-Moca-System, strukturierte Psychotherapie und künstliche Intelligenz-Technologie und kombiniert mit dem Hilfsdiagnose- und Behandlungssystem zum Aufbau eines intelligenten Systems Frühwarn-, Diagnose- und Interventionssystem.
  4. Statistische Analyse. Alle Daten werden mit SPSS 25.0 oder der Sprache R analysiert, die von einer engagierten Person eingegeben und von drei Personen überprüft wird, um eine genaue Dateneingabe sicherzustellen. Die statistische Analyse wird unter der Anleitung professioneller statistischer Analysten des Epidemiology Research Office von durchgeführt die Einheit des Projektleiters.
  5. Ethische Fragen und Datenschutz. Vor der epidemiologischen Untersuchung unterzeichneten die an der Studie teilnehmenden Kinder und Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung und die Schulen einen Haftungsausschluss. Während der Studie wurden die Gesetze und Vorschriften zur medizinischen Ethik strikt eingehalten und Psychiater, Psychologen und Kinderärzte waren am gesamten Prozess beteiligt, um den Gesundheitsschutz zu gewährleisten Kinder.Und sie schützen die Privatsphäre der Probanden und geben die Informationen der Probanden nicht weiter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressionspatienten:(1)Diagnose einer Depression gemäß DSM-5;Fähigkeit zum selbstständigen Handeln;Klares Bewusstsein;Fähigkeit zur normalen Kommunikation;Zustimmung zur Studie; (2)Unter 18 Jahren;
  • Angstpatienten: (1) Angstdiagnose gemäß DSM-5; Fähigkeit zum selbstständigen Handeln; klares Bewusstsein; Fähigkeit zur normalen Kommunikation; Zustimmung zur Studie; (2)Unter 18 Jahren;
  • ASD-Patienten: (1) Diagnose von ASD gemäß DSM-5; keine anderen neurologischen Entwicklungsstörungen haben; (2)Unter 18 Jahren;
  • ADHS-Patienten: (1) Diagnose von ADHS gemäß DSM-5; keine anderen neurologischen Entwicklungsstörungen haben; (2)Im Alter von 4–18 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an anderen psychischen Erkrankungen und neurologischen Störungen leiden
  • wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an schweren körperlichen Erkrankungen leiden
  • Substanz- oder Drogenmissbrauch jetzt oder in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Depressionsstörung
Die Gruppe der depressiven Störungen muss eine vierjährige Nachbeobachtung und Intervention absolvieren. Sammeln Sie Blutproben von mehr als 5.000 Patienten mit depressiven Störungen.
Verhalten: Funktionstraining
Basierend auf individuellen Unterschieden erhalten die Kinder eine strukturpsychologische Verhaltenstherapie, einschließlich der Durchführung von Aerobic-Übungen und einem Training von Führungskompetenzen auf der Grundlage der Motivationsquotiententheorie. Nutzen Sie Gehirnbildgebung, Gehirnfunktionsbildgebung und Neuromodulationstechnologie, um die Symptome von Kindern zu verbessern.
Sonstiges: Überwachung
Bei der Präsentation wurden Kinder mit depressiven Störungen, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung rekrutiert. Während der Studie wurden differenzielle Interventionen und Bewertungen durchgeführt.
Experimental: Angststörung
Die Gruppe der Angststörungen muss eine vierjährige Nachbeobachtung und Intervention absolvieren. Sammeln Sie Blutproben von mehr als 5.000 Patienten mit depressiven Störungen.
Verhalten: Funktionstraining
Basierend auf individuellen Unterschieden erhalten die Kinder eine strukturpsychologische Verhaltenstherapie, einschließlich der Durchführung von Aerobic-Übungen und einem Training von Führungskompetenzen auf der Grundlage der Motivationsquotiententheorie. Nutzen Sie Gehirnbildgebung, Gehirnfunktionsbildgebung und Neuromodulationstechnologie, um die Symptome von Kindern zu verbessern.
Sonstiges: Überwachung
Bei der Präsentation wurden Kinder mit depressiven Störungen, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung rekrutiert. Während der Studie wurden differenzielle Interventionen und Bewertungen durchgeführt.
Experimental: Autismus-Spektrum-Störung
Die Autismus-Spektrum-Störungsgruppe muss eine vierjährige Nachbeobachtung und Intervention absolvieren. Sammeln Sie Blutproben von mehr als 1.000 Patienten mit depressiven Störungen.
Verhalten: Funktionstraining
Basierend auf individuellen Unterschieden erhalten die Kinder eine strukturpsychologische Verhaltenstherapie, einschließlich der Durchführung von Aerobic-Übungen und einem Training von Führungskompetenzen auf der Grundlage der Motivationsquotiententheorie. Nutzen Sie Gehirnbildgebung, Gehirnfunktionsbildgebung und Neuromodulationstechnologie, um die Symptome von Kindern zu verbessern.
Sonstiges: Überwachung
Bei der Präsentation wurden Kinder mit depressiven Störungen, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung rekrutiert. Während der Studie wurden differenzielle Interventionen und Bewertungen durchgeführt.
Experimental: Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
Die Gruppe der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung muss eine vierjährige Nachbeobachtung und Intervention absolvieren. Sammeln Sie Blutproben von mehr als 1.000 Patienten mit depressiven Störungen.
Verhalten: Funktionstraining
Basierend auf individuellen Unterschieden erhalten die Kinder eine strukturpsychologische Verhaltenstherapie, einschließlich der Durchführung von Aerobic-Übungen und einem Training von Führungskompetenzen auf der Grundlage der Motivationsquotiententheorie. Nutzen Sie Gehirnbildgebung, Gehirnfunktionsbildgebung und Neuromodulationstechnologie, um die Symptome von Kindern zu verbessern.
Sonstiges: Überwachung
Bei der Präsentation wurden Kinder mit depressiven Störungen, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung rekrutiert. Während der Studie wurden differenzielle Interventionen und Bewertungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Vanderbilt-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verwendung der Vanderbilt-Bewertungsskala-Scores bei Nachuntersuchungen alle drei Monate spiegelt die ADHS-Symptomatik von Kindern zu verschiedenen Nachuntersuchungsmeilensteinen wider. Die Gesamtpunktzahl der Vanderbilt-Bewertungsskala kann zwischen 0 und 54 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit von ADHS-Symptomen oder Aufmerksamkeits- und Verhaltensschwierigkeiten hin.
2 Jahre
Änderungen in der Social Responsive Scale (SRS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Kinder werden alle drei Monate nachuntersucht und bei jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wird der SRS verwendet, um den Grad der sozialen Sensibilität und der zwischenmenschlichen Fähigkeiten eines Kindes zu beurteilen. Der SRS-Score reicht von 0 bis 68, wobei 0 bis 15 als geringes Risiko, 16 bis 30 als mittleres Risiko und 31 bis 68 als hohes Risiko gelten.
3 Jahre
Veränderungen in der Autismus-Verhaltensskala (ABC).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Durchführung von Nachuntersuchungen alle drei Monate anhand der Autism Behavior Scale (ABC)-Werte spiegelt fünf Dimensionen wider, darunter Empfindung, Kommunikation, Körperbewegung, Sprache und Selbstfürsorge. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 158. Höhere Werte können darauf hinweisen, dass das Kind schwerwiegendere Symptome von Entwicklungsstörungen wie Autismus hat.
3 Jahre
Veränderungen im Fragebogen – Kinder mit Schwierigkeiten (QCD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachuntersuchungen alle drei Monate unter Verwendung der QCD-Ergebnisse (Questionnaire-Children with Difficulties) spiegeln die psychologischen Probleme und Verhaltensschwierigkeiten der Kinder wider. Der Bewertungsbereich des QCD-Fragebogens kann je nach Version oder Bewertungssystem variieren. Beispielsweise können bestimmte Bewertungssysteme die Ergebnisse in Schweregrade wie leichte, mittlere oder schwere Schwierigkeiten kategorisieren. Höhere Werte können auf ein höheres Maß an psychischen Schwierigkeiten oder Störungen hinweisen. Umgekehrt können niedrigere Werte auf weniger Probleme oder mildere Symptome hinweisen.
3 Jahre
Veränderungen in der Skala für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Durchführung von Nachuntersuchungen alle drei Monate mithilfe der Skala für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED) spiegelt die Angstsymptome von Kindern hauptsächlich in fünf Dimensionen wider: Somatisierung/Panik, generalisierte Angst, dissoziative Angst, soziale Phobie und Schulphobie von Kindern in verschiedenen Folgebereichen -Up-Punkte. Punktzahl 0–3 („überhaupt nicht“ ist 0, „manchmal“ ist 1 und „sehr oft“ ist 2). Werte größer oder gleich 23 weisen auf die Möglichkeit von Angst hin. Je höher der Wert, desto höher das Ausmaß der Angst.
3 Jahre
Veränderung des Parenting Stress Index (PSI).
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchführung von Nachuntersuchungen alle drei Monate anhand des Parenting Stress Index (PSI), einer beliebten Kurzbewertung des Erziehungsstresses. Der höhere Wert zeigt an, dass die Eltern ängstlicher sind.
3 Jahre
Änderung des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Durchführung von Nachuntersuchungen alle drei Monate anhand des CSHQ-Scores (Children's Sleep Habits Questionnaire) spiegelt wichtige Schlafbereiche wider, die die wichtigsten medizinischen und verhaltensbedingten Schlafstörungen umfassen. Es handelt sich um ein nützliches Schlaf-Screening-Instrument zur Identifizierung sowohl verhaltensbedingter als auch medizinischer Schlafprobleme bei Kindern im schulpflichtigen Alter. Mithilfe dieses Instruments können die Schlafdauer der Kinder, die Gesamtbewertung der Schlafqualität und acht Dimensionen ermittelt werden. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 54 Punkten weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
3 Jahre
Änderung der Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).
Zeitfenster: 3 Jahre
CES-DC wurde speziell entwickelt, um die Häufigkeit aktueller depressiver Symptome bei Kindern zu bewerten. Es konzentriert sich auf depressive Affekte oder Stimmungen und spiegelt die depressive Stimmung, Schuld und Wertlosigkeit, Hilflosigkeit und Hoffnungslosigkeit sowie die psychomotorische Retardierung des depressiven Zustands wider. , Appetitlosigkeit, Schlafstörungen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chen Li

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Southwest University, China
Sichuan University ，China
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University，China
Dachuan District People's Hospital，China
Chongqing Beiminglian Digital Technology Co. LTD，China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDTSDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden während der Studie vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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