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Organoidbasierte Arzneimittelsensitivität in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs (ONAC)

5. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Konsistenz der auf Organoiden basierenden Arzneimittelsensitivität und Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Patientinnen mit Brustkrebs werden häufig erst in späteren Stadien diagnostiziert und haben einen starken Wunsch nach Brusterhaltung, was eine neoadjuvante Chemotherapie erforderlich macht. Tumoren unterschiedlicher molekularer Subtypen und individuelle Unterschiede bei den Patienten führen zu erheblichen Unterschieden in der Behandlungswirksamkeit. Eine genaue Beurteilung der Reaktionen der Patientinnen auf Behandlungsschemata ist für die Verbesserung der Prognose von Brustkrebs unerlässlich. In dieser Studie werden 58 Patientinnen rekrutiert, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist. Von Patienten stammende Organoide aus ihren Tumorbiopsien werden verwendet, um die Empfindlichkeit der Chemotherapie zu bewerten. Zu diesen Medikamenten zählen vor allem Doxorubicin, Carboplatin, Cyclophosphamid, Paclitaxel sowie gezielte Therapien wie Herceptin und Pertuzumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 58 Brustkrebspatientinnen im Frühstadium rekrutiert, bei denen eine neoadjuvante Therapie geplant ist. Basisinformationen einschließlich Anamnese, Ultraschall, brustspezifischer Gammabildgebung (BSGI) und Aufzeichnungen der Magnetresonanztomographie (MRT) werden sowohl vor als auch nach zwei Chemotherapiezyklen erfasst. Tumorgewebe dieser Patienten wird durch ultraschallgesteuerte Biopsien gewonnen. Aus dem gesammelten Tumorgewebe werden patienteneigene Organoide (PDOs) hergestellt und kultiviert. Anschließend werden diese PDOs einer Behandlung mit Medikamenten aus Standard-Chemotherapieschemata für Brustkrebs unterzogen. Das Wachstum der Organoide wird nach der Behandlung beurteilt und Dosis-Wirkungs-Kurven erstellt. Zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Patienten wird das Residual Cancer Burden (RCB)-System verwendet, um die histologischen Tumorreaktionen bei Patienten zu bewerten. Die Konsistenz zwischen den in den PDO-Modellen beobachteten Behandlungsreaktionen und den klinischen Ergebnissen der Patienten wird durch Korrelationsanalyse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs (AJCC-Stadien I bis IIIA), die eine neoadjuvante Therapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie.
  2. Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

  3. Bestätigter Brustkrebs im Frühstadium, der für eine Operation geeignet ist (AJCC-Stadien I bis IIIA), mit einem durch MRT nachgewiesenen Tumordurchmesser von ≥ 2 cm und ohne Fernmetastasierung (M0).

    Die größte Läsion unter mehreren Läsionen hat einen Durchmesser von ≥ 2 cm.

  4. ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1.
  5. Keine signifikanten Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (BIL <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);ALT<2,5×ULN); AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlungen erhalten.
  2. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der einer Operation nicht zugänglich ist, oder entzündlicher Brustkrebs (AJCC-Stadium nicht resezierbar III).
  3. Beidseitiger Brustkrebs.
  4. Mehrere Brustkrebserkrankungen, verteilt auf verschiedene Quadranten.
  5. Patienten, die für eine neoadjuvante Chemotherapie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, werden vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie einer Biopsie unterzogen.
Verfahren: Biopsie
Vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie wird bei Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs eine Tumorbiopsie durchgeführt. Das aus der Biopsie gewonnene Gewebe wird zur Herstellung von Organoiden und zur Durchführung von Arzneimitteltests verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ergebnissen von Medikamentensensitivitätstests in vom Patienten abgeleiteten Organoidmodellen und klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: 2023.12-2025.06
Die Ergebnisse des Medikamentensensitivitätstests, die aus von Patienten abgeleiteten Organoidmodellen erhalten wurden, werden mit den klinischen Ergebnissen verglichen.
2023.12-2025.06

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Arzneimittelsensitivität von Organoidmodellen und der klinischen Bildgebung (MRT, Ultraschall, BSGI) zur Vorhersage der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: 2023.12-2025.06
Die Sensitivität und Spezifität würde zwischen der Arzneimittelsensitivität von Organoidmodellen und der klinischen Bildgebung (MRT, Ultraschall, BSGI) überprüft, um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie vorherzusagen.
2023.12-2025.06

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Hauptermittler: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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