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Sicherheit und Leistung des SPINEVISION Hexanium ACIF bei der Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule

16. März 2026 aktualisiert von: SPINEVISION SAS

Sicherheit und Leistung des SpineVision Hexanium ACIF bei der Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule bei skelettreifen Patienten – HEXANIUM ACIF-Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Hexanium ACIF-Systems bei der Behandlung von Patienten mit reifem Skelett zu bestätigen, die an einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (Erkrankung, die auftritt, wenn die Bandscheibe zusammenbricht) im Bereich der Halswirbelsäule (C3-C7) leiden ).

Im Rahmen ihrer Standardversorgung werden die Teilnehmer zu ihren Nacken- und Armschmerzen, ihrer Behinderung und dazu befragt, ob sie seit der Implantation des Hexanium ACIF-Systems irgendwelche Nebenwirkungen festgestellt haben. Diese Daten werden bis zu vierundzwanzig (24) Monate nach der Implantation des Hexanium ACIF-Systems erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Hexanium-ACIF-Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, ambispektive klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen. Dies bedeutet, dass entweder Probanden, denen bereits das Hexanium ACIF-System implantiert wurde (retrospektive Probanden), oder Probanden, bei denen eine Behandlung mit dem Hexanium ACIF-System geplant ist (potenzielle Probanden), in die Studie aufgenommen werden können.

Es werden Daten von Standardpflegepersonen bis zu vierundzwanzig (24) Monate nach der Implantation des Hexanium ACIF-Systems erfasst. Zu den wichtigsten Daten gehören der Visual Analogue Score (VAS) für Hals und Arm, der Neck Disability Index (NDI) und unerwünschte Ereignisse.

Die Daten werden im 2., 6., 12. und 24. Monat nach der Operation erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, Frankreich, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen oder bereits mit dem Hexanium ACIF-Systemgerät behandelt werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten; Dies gilt für die Klinik der Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem die Implantation eines Hexanium ACIF-Systems geplant ist, oder Patient, dem ein Hexanium ACIF-System implantiert wurde (nicht vor Juli 2020)
  • Patient ab 18 Jahren
  • Der Patient hat gemäß den örtlichen Vorschriften eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben oder seiner/ihrer Datenerfassung nicht widersprochen

Ausschlusskriterien: Kontraindikation

  • Infektion, lokal an der Operationsstelle
  • Anzeichen einer lokalen Entzündung
  • Fieber oder Leukozytose
  • Krankhafte Fettsucht
  • Schwangerschaft
  • Pädiatrische Fälle oder Patienten mit allgemeinem Skelettwachstum
  • Spondylolisthesis kann nicht auf Grad I reduziert werden
  • Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metall
  • Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen
  • Jeder Patient, der eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle oder einen unzureichenden Knochenbestand oder eine unzureichende Knochenqualität aufweist
  • Jeder Patient, bei dem die Implantatverwendung die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde
  • Vorherige Fusion auf der zu behandelnden Ebene
  • In jedem Fall ist keine Knochentransplantation oder Fusion erforderlich
  • Jede vorhandene Anomalie, die den normalen Prozess des Knochenumbaus beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Osteoporose der Wirbelsäule, Knochenabsorption, Osteopenie, primäre oder metastasierende Tumoren der Wirbelsäule, aktive Infektion an der Stelle oder bestimmte Stoffwechselstörungen, die die Osteogenese beeinflussen
  • Jeder andere Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantation ausschließen würde, wie z. B. das Vorhandensein von Tumoren oder angeborenen Anomalien, eine Fraktur an der Operationsstelle, eine Erhöhung der Segmentierungsrate, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder eine ausgeprägte Linksverschiebung in der WBC-Differenzzahl
  • Geisteskrankheit
  • Jeder Patient, der nicht bereit ist, den postoperativen Anweisungen Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten und/oder Verfahren
Zeitfenster: Monat 24
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät und/oder dem chirurgischen Implantationsverfahren wird analysiert und mit dem Stand der Technik verglichen.
Monat 24
Änderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Monat 12

Der durchschnittliche Wert des Neck Disability Index (NDI) im 12. Monat wird mit dem durchschnittlichen Wert des Neck Disability Index (NDI) zu Studienbeginn verglichen.

Der NDI-Wert (Neck Disability Index) variiert zwischen 0 % und 100 %, wobei der höchste Wert das schlechteste Ergebnis darstellt.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Revisionseingriffen an der Implantationsstelle
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die Häufigkeit von Revisionseingriffen an der Implantationsstelle wird analysiert und mit dem Stand der Technik verglichen.
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Fusionserfolg
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die Fusionsrate wird analysiert und mit dem Stand der Technik verglichen.
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Änderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die Entwicklung des NDI-Scores (Mean Neck Disability Index) wird analysiert. Der NDI-Wert (Neck Disability Index) variiert zwischen 0 % und 100 %, wobei der höchste Wert das schlechteste Ergebnis darstellt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Veränderung des Hals- und Arm-Visual-Analog-Scores (VAS)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die Bewertungen des Visual Analogue Score (VAS) für Hals und Arm werden analysiert. Der Visual Analogue Score (VAS) ist eine Schmerzbewertung, deren Wert zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz, unerträglicher, unerträglicher Schmerz) variiert.
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SPINEVISION SAS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EVAMED

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SV004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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