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Segurança e desempenho do SPINEVISION Hexanium ACIF no tratamento da doença degenerativa do disco da coluna cervical

16 de março de 2026 atualizado por: SPINEVISION SAS

Segurança e desempenho do SpineVision Hexanium ACIF no tratamento da doença degenerativa do disco da coluna cervical em pacientes esqueleticamente maduros - estudo HEXANIUM ACIF

O objetivo deste estudo observacional é confirmar a segurança e eficácia do sistema Hexanium ACIF no tratamento de pacientes esqueleticamente maduros que sofrem de doença degenerativa do disco (doença que ocorre quando o disco espinhal se rompe) no nível da coluna cervical (C3-C7 ).

Como parte de seu padrão de atendimento, os participantes serão questionados sobre dores no pescoço e nos braços, sua deficiência e se encontraram algum efeito adverso desde a cirurgia de implante do sistema Hexanium ACIF. Esses dados serão coletados até vinte e quatro (24) meses após a cirurgia de implante do sistema Hexanium ACIF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo Hexanium ACIF é um estudo multicêntrico, não randomizado, ambispectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização. Isso significa que indivíduos já implantados com o sistema Hexanium ACIF (indivíduos retrospectivos) ou indivíduos planejados para tratamento com o sistema Hexanium ACIF (indivíduos em potencial) podem ser inscritos no estudo.

Dados padrão de cuidados de até vinte e quatro (24) meses após o procedimento de implante do sistema Hexanium ACIF serão coletados; os principais dados incluem pontuação visual analógica (VAS) do pescoço e do braço, pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI) e eventos adversos.

Os dados serão coletados no mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24 após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, França, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, França, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, França, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Périgueux, França, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, França, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis para tratamento ou já tratados com o dispositivo do sistema Hexanium ACIF serão oferecidos para participar do estudo; isso se aplica à clínica de atenção primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente planejado para implante do sistema Hexanium ACIF ou paciente implantado com sistema Hexanium ACIF (não antes de julho de 2020)
  • Paciente com 18 anos ou mais
  • O paciente forneceu consentimento informado assinado ou não se opôs à coleta de dados, de acordo com a regulamentação local

Critérios de exclusão: contra-indicação

  • Infecção local no local da operação
  • Sinais de inflamação local
  • Febre ou leucocitose
  • Obesidade mórbida
  • Gravidez
  • Casos pediátricos ou pacientes ainda com crescimento esquelético geral
  • Espondilolistese incapaz de ser reduzida ao Grau I
  • Alergia ou intolerância suspeita ou documentada ao metal
  • Qualquer caso em que os componentes do implante selecionados para uso sejam muito grandes ou muito pequenos para alcançar um resultado bem sucedido
  • Qualquer paciente com cobertura tecidual inadequada sobre o local da operação ou estoque ou qualidade óssea inadequada
  • Qualquer paciente em que a utilização do implante possa interferir nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico esperado
  • Fusão prévia no nível a ser tratado
  • Qualquer caso que não necessite de enxerto ósseo ou fusão
  • Qualquer anormalidade presente que afete o processo normal de remodelação óssea, incluindo, entre outros, osteoporose grave envolvendo a coluna, absorção óssea, osteopenia, tumores primários ou metástases envolvendo a coluna, infecção ativa no local ou certos distúrbios metabólicos que afetam a osteogênese.
  • Qualquer outra condição que possa impedir o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores ou anomalias congênitas, fratura local no local da operação, elevação da taxa de segmentação inexplicável por outras doenças, elevação do hemograma branco (WBC), ou marcada deslocamento para a esquerda na contagem diferencial de leucócitos
  • Doença mental
  • Qualquer paciente que não queira cooperar com as instruções pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Mês 24
A taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em estudo e/ou procedimento de implante cirúrgico será analisada e comparada com o estado da técnica.
Mês 24
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mês 12

A pontuação média do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) no mês 12 será comparada à pontuação média do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) no início do estudo.

A pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) varia entre 0% e 100%, sendo a pontuação mais alta o pior resultado.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cirurgia de revisão no local do implante
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
A taxa de cirurgia de revisão no local do implante será analisada e comparada com o estado da arte.
Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Sucesso de fusão
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
A taxa de fusão será analisada e comparada com o estado da técnica.
Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
A evolução da pontuação média do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) será analisada. A pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) varia entre 0% e 100%, sendo a pontuação mais alta o pior resultado.
Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Alteração do escore visual analógico (VAS) do pescoço e braço
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliações de pontuação visual analógica (VAS) do pescoço e do braço serão analisadas. A pontuação visual analógica (VAS) é uma pontuação de dor, com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor, dor insuportável, dor excruciante)
Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SPINEVISION SAS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EVAMED

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SV004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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