- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155409
Sicherheit und Leistung des SPINEVISION Hexanium ACIF bei der Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule
Sicherheit und Leistung des SpineVision Hexanium ACIF bei der Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule bei skelettreifen Patienten – HEXANIUM ACIF-Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Hexanium ACIF-Systems bei der Behandlung von Patienten mit reifem Skelett zu bestätigen, die an einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (Erkrankung, die auftritt, wenn die Bandscheibe zusammenbricht) im Bereich der Halswirbelsäule (C3-C7) leiden ).
Im Rahmen ihrer Standardversorgung werden die Teilnehmer zu ihren Nacken- und Armschmerzen, ihrer Behinderung und dazu befragt, ob sie seit der Implantation des Hexanium ACIF-Systems irgendwelche Nebenwirkungen festgestellt haben. Diese Daten werden bis zu vierundzwanzig (24) Monate nach der Implantation des Hexanium ACIF-Systems erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Hexanium-ACIF-Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, ambispektive klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen. Dies bedeutet, dass entweder Probanden, denen bereits das Hexanium ACIF-System implantiert wurde (retrospektive Probanden), oder Probanden, bei denen eine Behandlung mit dem Hexanium ACIF-System geplant ist (potenzielle Probanden), in die Studie aufgenommen werden können.
Es werden Daten von Standardpflegepersonen bis zu vierundzwanzig (24) Monate nach der Implantation des Hexanium ACIF-Systems erfasst. Zu den wichtigsten Daten gehören der Visual Analogue Score (VAS) für Hals und Arm, der Neck Disability Index (NDI) und unerwünschte Ereignisse.
Die Daten werden im 2., 6., 12. und 24. Monat nach der Operation erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33520
- Clinique du Dos Terrefort
-
Le Port-Marly, Frankreich, 785620
- Centre Hospitalier Privé de l'Europe
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Nancy, Frankreich, 54000
- CHRU de Nancy
-
Périgueux, Frankreich, 24000
- Hôpital Privé du Dos Francheville
-
Vantoux, Frankreich, 57070
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem die Implantation eines Hexanium ACIF-Systems geplant ist, oder Patient, dem ein Hexanium ACIF-System implantiert wurde (nicht vor Juli 2020)
- Patient ab 18 Jahren
- Der Patient hat gemäß den örtlichen Vorschriften eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben oder seiner/ihrer Datenerfassung nicht widersprochen
Ausschlusskriterien: Kontraindikation
- Infektion, lokal an der Operationsstelle
- Anzeichen einer lokalen Entzündung
- Fieber oder Leukozytose
- Krankhafte Fettsucht
- Schwangerschaft
- Pädiatrische Fälle oder Patienten mit allgemeinem Skelettwachstum
- Spondylolisthesis kann nicht auf Grad I reduziert werden
- Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metall
- Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen
- Jeder Patient, der eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle oder einen unzureichenden Knochenbestand oder eine unzureichende Knochenqualität aufweist
- Jeder Patient, bei dem die Implantatverwendung die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde
- Vorherige Fusion auf der zu behandelnden Ebene
- In jedem Fall ist keine Knochentransplantation oder Fusion erforderlich
- Jede vorhandene Anomalie, die den normalen Prozess des Knochenumbaus beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Osteoporose der Wirbelsäule, Knochenabsorption, Osteopenie, primäre oder metastasierende Tumoren der Wirbelsäule, aktive Infektion an der Stelle oder bestimmte Stoffwechselstörungen, die die Osteogenese beeinflussen
- Jeder andere Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantation ausschließen würde, wie z. B. das Vorhandensein von Tumoren oder angeborenen Anomalien, eine Fraktur an der Operationsstelle, eine Erhöhung der Segmentierungsrate, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder eine ausgeprägte Linksverschiebung in der WBC-Differenzzahl
- Geisteskrankheit
- Jeder Patient, der nicht bereit ist, den postoperativen Anweisungen Folge zu leisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten und/oder Verfahren
Zeitfenster: Monat 24
|
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät und/oder dem chirurgischen Implantationsverfahren wird analysiert und mit dem Stand der Technik verglichen.
|
Monat 24
|
Änderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Monat 12
|
Der durchschnittliche Wert des Neck Disability Index (NDI) im 12. Monat wird mit dem durchschnittlichen Wert des Neck Disability Index (NDI) zu Studienbeginn verglichen. Der NDI-Wert (Neck Disability Index) variiert zwischen 0 % und 100 %, wobei der höchste Wert das schlechteste Ergebnis darstellt. |
Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Revisionseingriffen an der Implantationsstelle
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Die Häufigkeit von Revisionseingriffen an der Implantationsstelle wird analysiert und mit dem Stand der Technik verglichen.
|
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Fusionserfolg
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Die Fusionsrate wird analysiert und mit dem Stand der Technik verglichen.
|
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Änderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Die Entwicklung des NDI-Scores (Mean Neck Disability Index) wird analysiert.
Der NDI-Wert (Neck Disability Index) variiert zwischen 0 % und 100 %, wobei der höchste Wert das schlechteste Ergebnis darstellt.
|
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Veränderung des Hals- und Arm-Visual-Analog-Scores (VAS)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Die Bewertungen des Visual Analogue Score (VAS) für Hals und Arm werden analysiert.
Der Visual Analogue Score (VAS) ist eine Schmerzbewertung, deren Wert zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz, unerträglicher, unerträglicher Schmerz) variiert.
|
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SV004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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