Perioperative Smartwatch-Überwachung zur Vorhersage von Komplikationen (PreSmart)
Perioperative Smartwatch-Überwachung als Instrument zur Vorhersage postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weltweit nimmt die Zahl chirurgischer Eingriffe stetig zu. Größere Bauchoperationen bergen ein hohes Komplikationsrisiko, sowohl aufgrund der Besonderheit des Eingriffs als auch aufgrund der verschiedenen Pathologien, die die Funktionsreserven des Patienten beeinträchtigen. Schätzungen zufolge wird die Zahl der Menschen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen müssen, mit der Alterung der Bevölkerung weiter steigen. Um Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung intra- und postoperativer Komplikationen zu identifizieren, wurden mehrere Instrumente beschrieben, die auf den physikalischen Merkmalen basieren (z. B. Überarbeiteter kardialer Risikoindex, Bewertung der Funktionsfähigkeit oder biologische Merkmale) von Personen. Sobald ein Patient als gefährdet eingestuft wird, sollte sein intraoperativer Verlauf angepasst und individualisiert werden, um die Komplikationsrate zu senken. Ein solches präoperatives Management wird aufgrund der zugewiesenen Ressourcen, der verfügbaren Zeit oder einer unvollständigen Risikostratifizierung selten angeboten.
In den letzten Jahren wurden Fortschritte in der Digitalisierung der Medizin, insbesondere seit der Covid-19-Pandemie, schrittweise für Patienten zugänglich gemacht. Dank des technologischen Fortschritts ist es heute möglich, genaue und kontinuierliche Daten zu Vitalparametern zu sammeln, die von der medizinischen Welt analysiert und genutzt werden können, noch bevor der Patient zur Konsultation kommt.
Derzeit werden Gesundheitsdaten präoperativ standardisiert erhoben, unter Einbeziehung von Routineuntersuchungen durch Haus- oder Fachärzte bei bekannten oder frühzeitig erkannten spezifischen Problemen. Andererseits erfolgt die überwiegende Mehrheit der Messungen episodisch und isoliert und wird in Situationen durchgeführt, die nicht unbedingt den Alltag des Einzelnen widerspiegeln (Praxismedizin). Mittlerweile gibt es Technologien, die es ermöglichen, digitale Daten täglich, im Umfeld des Patienten (häusliche Medizin) und kontinuierlich über mehrere Tage hinweg zu sammeln. Die Sammlung digitaler Biomarker über einen langen Zeitraum, nicht-invasiv und aus der Ferne, ermöglicht im Gegensatz zu episodischen Messungen in einer unbekannten Umgebung eine Beurteilung, die die alltägliche Realität der Physiologie eines Individuums widerspiegelt.
Mit der Verfügbarkeit kontinuierlich gesammelter biomedizinischer Daten in Kombination mit Daten, die auf Sensoren basieren, die in bestimmte Geräte integriert sind (z. B. Beschleunigungsmesser) könnten relevante Informationen über den jeweiligen Lebensstil jedes Einzelnen es ermöglichen, Aufmerksamkeitspunkte zu identifizieren, die möglicherweise auf spezifische funktionelle Einschränkungen hinweisen. Auf diese Weise wäre es möglich, einen digitalen Klon eines Individuums zu erstellen und die Bereiche der Verstärkung, die jedes Individuum in der präoperativen Phase speziell benötigt, detaillierter zu identifizieren. Darüber hinaus würde der Zugriff auf diese Art von Daten durch medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit einer besseren Stratifizierung chirurgischer Risiken und einer besseren Vorbereitung auf eine Operation bieten. Dadurch wird es möglich, eine personalisierte, evidenzbasierte Medizin zu praktizieren. Für chirurgische Hochrisikopatienten könnte das präoperative, intraoperative und postoperative Management entsprechend den in der präoperativen Phase gesammelten Daten optimiert und personalisiert werden. Zum Beispiel durch den Vorschlag eines Prehabilitationsprogramms. Dies würde auch eine bessere Identifizierung des optimalen Operationsfensters ermöglichen.
Ziel unserer Studie ist es, die von einer vernetzten Uhr in der präoperativen Phase erfassten Gesundheitsdaten von Operationspatienten zu analysieren und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen Parametern und dem Auftreten postoperativer Komplikationen herzustellen. Wir wollen das Vorhersagepotenzial dieser Variablen untersuchen.
Dieses vernetzte präoperative Monitoring könnte es ermöglichen, komplikationsanfällige Personen frühzeitig, nicht-invasiv, personalisiert und in ihrem gewohnten Umfeld zu identifizieren. Die Sammlung digitaler Biomarker, die für jeden einzelnen Patienten spezifisch sind, wird die Tür zu einer individualisierten, präzisen und prädiktiven Medizin öffnen und es ermöglichen, vor der Operation einen auf die Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnittenen Behandlungspfad anzubieten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bastien Morleo
- Telefonnummer: +41 79 556 59 93
- E-Mail: bastien.morleo@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Magnus Olofsson
- Telefonnummer: +41 79 556 38 09
- E-Mail: magnus.olofsson@chuv.ch
Studienorte
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
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Kontakt:
- Henry Benoit
- Telefonnummer: +41798828587
- E-Mail: benoit.henry@chuv.ch
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Unterermittler:
- Magnus Olofsson, MD
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Unterermittler:
- Henry Benoit
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Hauptermittler:
- Schoettker Patrick, PD-MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für insgesamt 50 Patienten werden prospektiv Patienten rekrutiert.
Einschlusskriterien sind:
- Patienten, bei denen eine elektive größere viszerale Operation (Pankreasresektion oder kolorektale Operation) unter Vollnarkose vorgesehen ist
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien werden sein:
- Weigerung des Patienten und/oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: J30 post-op
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Der primäre Endpunkt war die postoperative Gesamtmorbidität nach nicht-kardialen Eingriffen mit mittlerem und hohem Risiko, wie durch den CCI (Comprehensive Complication Index) definiert, der die Gesamtmorbidität eines Patienten nach der Operation auf Basis der Clavien-Dindo-Klassifikation von Komplikationen berechnet.
Der Comprehensive Complication Index (CCI) spiegelt den Schweregrad dieser Gesamtbelastung durch Komplikationen für den Patienten auf einer Skala von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) wider.
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J30 post-op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2023-01186
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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