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Perioperative Smartwatch-Überwachung zur Vorhersage von Komplikationen (PreSmart)

24. März 2026 aktualisiert von: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Perioperative Smartwatch-Überwachung als Instrument zur Vorhersage postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Quantifizierung von Komplikationen nach einer größeren viszeralen Operation (z. B. Pankreasresektion oder kolorektaler kolorektaler Operation) und zur Identifizierung digitaler Biomarker (gesammelt vor und nach der Operation durch einen verbundenen watch) ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Patienten mit postoperativen Komplikationen. Die Patienten werden gebeten, während der perioperativen Phase eine Uhr zu tragen, und erhalten Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit nimmt die Zahl chirurgischer Eingriffe stetig zu. Größere Bauchoperationen bergen ein hohes Komplikationsrisiko, sowohl aufgrund der Besonderheit des Eingriffs als auch aufgrund der verschiedenen Pathologien, die die Funktionsreserven des Patienten beeinträchtigen. Schätzungen zufolge wird die Zahl der Menschen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen müssen, mit der Alterung der Bevölkerung weiter steigen. Um Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung intra- und postoperativer Komplikationen zu identifizieren, wurden mehrere Instrumente beschrieben, die auf den physikalischen Merkmalen basieren (z. B. Überarbeiteter kardialer Risikoindex, Bewertung der Funktionsfähigkeit oder biologische Merkmale) von Personen. Sobald ein Patient als gefährdet eingestuft wird, sollte sein intraoperativer Verlauf angepasst und individualisiert werden, um die Komplikationsrate zu senken. Ein solches präoperatives Management wird aufgrund der zugewiesenen Ressourcen, der verfügbaren Zeit oder einer unvollständigen Risikostratifizierung selten angeboten.

In den letzten Jahren wurden Fortschritte in der Digitalisierung der Medizin, insbesondere seit der Covid-19-Pandemie, schrittweise für Patienten zugänglich gemacht. Dank des technologischen Fortschritts ist es heute möglich, genaue und kontinuierliche Daten zu Vitalparametern zu sammeln, die von der medizinischen Welt analysiert und genutzt werden können, noch bevor der Patient zur Konsultation kommt.

Derzeit werden Gesundheitsdaten präoperativ standardisiert erhoben, unter Einbeziehung von Routineuntersuchungen durch Haus- oder Fachärzte bei bekannten oder frühzeitig erkannten spezifischen Problemen. Andererseits erfolgt die überwiegende Mehrheit der Messungen episodisch und isoliert und wird in Situationen durchgeführt, die nicht unbedingt den Alltag des Einzelnen widerspiegeln (Praxismedizin). Mittlerweile gibt es Technologien, die es ermöglichen, digitale Daten täglich, im Umfeld des Patienten (häusliche Medizin) und kontinuierlich über mehrere Tage hinweg zu sammeln. Die Sammlung digitaler Biomarker über einen langen Zeitraum, nicht-invasiv und aus der Ferne, ermöglicht im Gegensatz zu episodischen Messungen in einer unbekannten Umgebung eine Beurteilung, die die alltägliche Realität der Physiologie eines Individuums widerspiegelt.

Mit der Verfügbarkeit kontinuierlich gesammelter biomedizinischer Daten in Kombination mit Daten, die auf Sensoren basieren, die in bestimmte Geräte integriert sind (z. B. Beschleunigungsmesser) könnten relevante Informationen über den jeweiligen Lebensstil jedes Einzelnen es ermöglichen, Aufmerksamkeitspunkte zu identifizieren, die möglicherweise auf spezifische funktionelle Einschränkungen hinweisen. Auf diese Weise wäre es möglich, einen digitalen Klon eines Individuums zu erstellen und die Bereiche der Verstärkung, die jedes Individuum in der präoperativen Phase speziell benötigt, detaillierter zu identifizieren. Darüber hinaus würde der Zugriff auf diese Art von Daten durch medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit einer besseren Stratifizierung chirurgischer Risiken und einer besseren Vorbereitung auf eine Operation bieten. Dadurch wird es möglich, eine personalisierte, evidenzbasierte Medizin zu praktizieren. Für chirurgische Hochrisikopatienten könnte das präoperative, intraoperative und postoperative Management entsprechend den in der präoperativen Phase gesammelten Daten optimiert und personalisiert werden. Zum Beispiel durch den Vorschlag eines Prehabilitationsprogramms. Dies würde auch eine bessere Identifizierung des optimalen Operationsfensters ermöglichen.

Ziel unserer Studie ist es, die von einer vernetzten Uhr in der präoperativen Phase erfassten Gesundheitsdaten von Operationspatienten zu analysieren und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen Parametern und dem Auftreten postoperativer Komplikationen herzustellen. Wir wollen das Vorhersagepotenzial dieser Variablen untersuchen.

Dieses vernetzte präoperative Monitoring könnte es ermöglichen, komplikationsanfällige Personen frühzeitig, nicht-invasiv, personalisiert und in ihrem gewohnten Umfeld zu identifizieren. Die Sammlung digitaler Biomarker, die für jeden einzelnen Patienten spezifisch sind, wird die Tür zu einer individualisierten, präzisen und prädiktiven Medizin öffnen und es ermöglichen, vor der Operation einen auf die Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnittenen Behandlungspfad anzubieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Magnus Olofsson, MD
        • Unterermittler:
          • Henry Benoit
        • Hauptermittler:
          • Schoettker Patrick, PD-MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive größere viszerale Operation (Pankreasresektion oder kolorektale Operation) unter Vollnarkose vorgesehen ist

Beschreibung

Für insgesamt 50 Patienten werden prospektiv Patienten rekrutiert.

Einschlusskriterien sind:

  • Patienten, bei denen eine elektive größere viszerale Operation (Pankreasresektion oder kolorektale Operation) unter Vollnarkose vorgesehen ist
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien werden sein:

- Weigerung des Patienten und/oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: J30 post-op
Der primäre Endpunkt war die postoperative Gesamtmorbidität nach nicht-kardialen Eingriffen mit mittlerem und hohem Risiko, wie durch den CCI (Comprehensive Complication Index) definiert, der die Gesamtmorbidität eines Patienten nach der Operation auf Basis der Clavien-Dindo-Klassifikation von Komplikationen berechnet. Der Comprehensive Complication Index (CCI) spiegelt den Schweregrad dieser Gesamtbelastung durch Komplikationen für den Patienten auf einer Skala von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) wider.
J30 post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01186

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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