Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachweis von Pathogen- und Antibiotikaresistenzgenen durch gezielte Next-Generation-Sequenzierung bei Intensivpatienten.

27. November 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nachweis von Krankheitserreger- und Antibiotikaresistenzgenen durch gezielte Next-Generation-Sequenzierung im Vergleich zur metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung bei Intensivpatienten.

Es ist schwierig, die Krankheitserreger im Frühstadium der Infektion bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen, und oft ist der empirische Einsatz von Breitbandantibiotika über einen langen Zeitraum erforderlich, was zu Antibiotikaresistenzen führt. Gezielte Sequenzierung der nächsten Generation (tNGS) kann schnellere Ergebnisse für die Diagnose von Krankheitserregern und damit verbundenen Antibiotikaresistenzen liefern. Es fehlen jedoch ausreichende klinische Beweise. Für die umfassende Bewertung der gezielten Next-Generation-Sequenzierung (tNGS) zur Diagnose von Patienten auf der Intensivstation sind Belege zur klinischen Diagnosegenauigkeit und Arzneimittelresistenz erforderlich, die für die nationale Politik von entscheidender Bedeutung sein werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionskrankheiten gehören zu den Erkrankungen mit der höchsten Mortalität und Morbidität beim Menschen. Aufgrund der Schwierigkeit, den Erreger im Frühstadium der Infektion zu identifizieren, müssen Patienten mit schweren Infektionen oft über einen langen Zeitraum empirisch antimikrobielle Breitbandmedikamente anwenden. Der traditionelle Goldstandard der ätiologischen Erkennung – die ätiologische Kultur – selbst bei Sepsispatienten sind nur etwa 60 % der Ergebnisse positiv. Daher ist die genaue Identifizierung und schnelle Klassifizierung pathogener Mikroorganismen für die präzise Diagnose und rechtzeitige Behandlung des Patienten sehr wichtig.

Das in den letzten Jahren aufgekommene metagenomische Next-Generation-Sequencing (mNGS) ermöglicht nachweislich eine frühzeitige Diagnose und eine gezielte Medikationsberatung bei Blutkreislauf- und Atemwegsinfektionen, ist jedoch teuer und nicht in der Lage, entsprechende arzneimittelresistente Gene bereitzustellen. Daher wurde das gezielte Next-Generation-Sequencing (tNGS) abgeleitet, das sich durch schnelle Sequenzierung und Gentests auf Arzneimittelresistenz auszeichnet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ätiologischen Diagnose zu bewerten und den Patienten eine genauere Behandlung zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten auf der Intensivstation werden tatsächlich infizierte und nicht-infizierte Krankheiten diagnostiziert, wobei zwei Intensivärzte feststellen, ob der Patient eine infektiöse Ätiologie hat, und den Erreger anhand vorhandener klinischer Richtlinien, klinischer Merkmale, Labortests, mikrobiologischer Tests, Brustbildgebung und Ansprechen auf die Behandlung identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer Infektion oder das Vorliegen einer Infektion ist eindeutig ausgeschlossen.
  • Ätiologische Kultur und/oder metagenomischer Next-Generation-Sequencing-Nachweis von Proben, die zum Testen eingesandt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Infektion.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Infektionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine traditionelle ätiologische Untersuchung der vermuteten Infektionsstelle.
Diagnosetest: gezielte Sequenzierung der nächsten Generation (tNGS)
Bereitstellung einer schnellen ätiologischen Diagnose von Patienten mittels gezielter Next-Generation-Sequenzierung.
Infektionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine traditionelle ätiologische Kultur und eine metagenomische Next-Generation-Sequenzierung infektiöser Stellen.
Diagnosetest: gezielte Sequenzierung der nächsten Generation (tNGS)
Bereitstellung einer schnellen ätiologischen Diagnose von Patienten mittels gezielter Next-Generation-Sequenzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wahrscheinlichkeit, in der klinischen zusammengesetzten Diagnose positiv zu sein, die Wahrscheinlichkeit, dass ätiologische Kultur-, mNGS- und tNGS-Tests ebenfalls positiv sind, was auch als wahre Positivrate bezeichnet wird.
1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Es bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass Kulturen, mNGS- und tNGS-Tests auch bei Vorliegen einer durch den Goldstandard bestätigten Nichtinfektion negativ ausfallen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Es bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass die durch den Goldstandard bestätigte Abwesenheit einer Infektion auch für ätiologische Kultur-, mNGS- und tNGS-Tests positiv ist.
1 Jahr
Falsch-negativ-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Es bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass die klinische zusammengesetzte Diagnose positiv ausfällt, und auf die Wahrscheinlichkeit, dass ätiologische Kulturen, mNGS- und tNGS-Tests ebenfalls negativ ausfallen.
1 Jahr
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der positive Vorhersagewert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem positiven Test tatsächlich an der Krankheit leiden.
1 Jahr
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der negative Vorhersagewert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem negativen Screening-Test tatsächlich nicht an der Krankheit leiden.
1 Jahr
Kappa-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
Kappa-Werte werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen zwei Bewertern zu messen. Der Bereich möglicher Kappa-Werte liegt zwischen -1 und 1, normalerweise liegt er jedoch zwischen 0 und 1. Eins steht für vollkommene Übereinstimmung, was darauf hinweist, dass die Bewerter bei der Klassifizierung jedes Falles einer Meinung sind. Kappa-Werte von 0,41 bis 0,60 sind mäßig konsistent, 0,61 bis 0,80 sind grundsätzlich konsistent und 0,81 bis 1,00 sind nahezu identisch.
1 Jahr
Arzneimittelresistentes Gen durch gezielte Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es bezieht sich auf die Verteilung von Arzneimittelresistenzen durch gezielte Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung der Comprehensive Antibiotic Resistance Database.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-667-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen

Klinische Studien zur gezielte Sequenzierung der nächsten Generation (tNGS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren