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Einfluss von Convenience auf den Vollkornkonsum (WG)

1. April 2025 aktualisiert von: Lisa Grentz, Washington State University

Einfluss der Bequemlichkeit auf den Verzehr intakter neuartiger Vollkornprodukte: Ein Vergleich zwischen verzehrfertigen und getrockneten Bedingungen

Intakte Vollkornprodukte (wie Quinoa, Buchweizen und Gerste) enthalten im Vergleich zu verarbeiteten Körnern, bei denen die Kleie- und Keimschichten entfernt wurden, alle drei Teile des Kerns (Kleie, Keime und Endosperm). Intakte Vollkornprodukte haben einen höheren Nährwert, werden in der Ernährung der meisten Erwachsenen jedoch zu wenig konsumiert. In dieser vorgeschlagenen Pilotstudie werden 42 Teilnehmer rekrutiert, um den Einfluss von Convenience auf die Aufnahme von intakten Vollkornprodukten zu untersuchen, indem der Verzehr von intakten Vollkornprodukten, die in praktischer, vorgekochter, verzehrfertiger Form angeboten werden, mit dem herkömmlichen, in großen Mengen getrockneten Produkt verglichen wird Form, die eine längere Zubereitungs- und Garzeit erfordert. Die verzehrfertigen Mahlzeiten werden mithilfe der WSU-Mikrowellentechnologie verarbeitet, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten. Alle intakten Vollkornprodukte (verzehrfertig oder getrocknet) werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, die die Körner zu Hause über einen Zeitraum von 4 Wochen zubereiten und verzehren. Art und Menge des verzehrten Vollkorns werden täglich mittels REDCap-Umfrage überwacht. Dadurch können wir sehen, ob Erwachsene eher die empfohlene Tagesdosis an Vollkornportionen erreichen, wenn sie in einer praktischen Form angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Auswirkungen von Convenience auf die Aufnahme von intakten Vollkornprodukten bewerten. Zweiundvierzig Teilnehmer (19 Jahre oder älter) werden randomisiert und erhalten intakte Vollkorngerste, Buchweizen und Quinoa entweder in praktischer verzehrfertiger Form (RTE) oder in loser Schüttung (GETROCKNET). Die Einschreibung in die Studie wird fortgesetzt, bis 42 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben. Die Rekrutierung umfasst Poster, Mundpropaganda und Online-Newsletter. Interessierte Personen werden an einer Online-Umfrage teilnehmen, um die anfängliche Berechtigung zu ermitteln. Berechtigte Teilnehmer werden vom Studienpersonal kontaktiert und zu einer persönlichen Orientierungssitzung eingeladen. Beim persönlichen Besuch wird die Teilnahmeberechtigung überprüft. Berechtigte Teilnehmer überprüfen und unterzeichnen das Einverständnisformular. Unter Verwendung standardmäßiger klinischer Protokolle erfasst geschultes Forschungspersonal Basismessungen von Größe und Gewicht, teilt die Teilnehmer randomisiert entweder dem RTE- oder DRIED-Zustand zu, bietet Aufklärung über Vollkornprodukte und die Zubereitung der Studienkörner und stellt den Teilnehmern einen Link zum Ausfüllen eines Fragebogens zur Verfügung über Essgewohnheiten. Abschließend werden die Teilnehmer mit den Lernkörnern im Wert von 7 Tagen nach Hause geschickt. Dieser Besuch dauert bis zu 90 Minuten.

Die Intervention dauert insgesamt vier Wochen, in denen die Teilnehmer intakte Vollkornprodukte in ihre übliche Ernährung integrieren. Vier Wochen sollten ausreichen, um Ernährungsumstellungen zu beobachten. Während der Studie werden die Teilnehmer täglich aufgefordert, eine kurze Online-Umfrage auszufüllen, um die Art und Menge der im Laufe des Tages verzehrten Studiengetreide zu melden.

Einmal pro Woche besuchen die Teilnehmer während der Intervention unser Labor im Gebäude für Gesundheitswissenschaften auf dem WSU-Spokane-Campus für einen 10-15-minütigen Besuch. Bei jedem Besuch stellen wir Studienkörnern im Wert von einer Woche zur Verfügung und überprüfen die Einhaltung der Studienprotokolle. Am Ende der vierten Woche kehren die Teilnehmer zu einem letzten Exit-Besuch ins Labor zurück, wo das Studienpersonal das Gewicht der Teilnehmer misst und eine Exit-Umfrage und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln durchführt. Unsere statistischen Power-Berechnungen zeigen, dass 42 Teilnehmer dieser Pilotstudie ausreichen, um einen Effekt der Vollkornaufnahme zwischen den beiden Studienbedingungen festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Washington State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann in Wort und Schrift auf Englisch kommunizieren
  • Keine eingeschränkte Diät einhalten
  • Beteiligt an der Zubereitung von Speisen zu Hause
  • Täglicher Zugang zu funktionierendem Internet
  • Täglicher Zugang zu funktionierender Mikrowelle, Herd, Kühlschrank und Gefrierschrank

Ausschlusskriterien:

  • Ernährungseinschränkungen, einschließlich Allergien/Unverträglichkeiten
  • Latex Allergie
  • Befolgen einer Diät zur Erhöhung oder Verringerung des Körpergewichts
  • Einnahme von Medikamenten, die den Gewichtsverlust fördern
  • Konsum von Nikotin, Marihuana oder illegalen Drogen
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Art der Studienanweisungen zu verstehen
  • Kein Zugang zum Internet
  • Ich plane, die Gegend von Spokane während des Studiums zu verlassen
  • Ich sprich die englische Sprache nicht fließend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verzehrfertiger Zustand
Den Teilnehmern werden vorgekochte und einzeln verpackte Vollkornprodukte in verzehrfertigem Zustand zum Aufwärmen und Verzehr zu Hause zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Verzehrfertig (RTE)
Den Teilnehmern werden vorgekochte und einzeln verpackte Vollkornprodukte im verzehrfertigen Zustand (RTE) zum Aufwärmen und Verzehr zu Hause zur Verfügung gestellt.
Experimental: Getrockneter Zustand
Die Teilnehmer erhalten getrocknete Vollkornprodukte aus Gerste, Buchweizen und Quinoa zum Kochen und Verzehr zu Hause.
Verhalten: Getrocknet
Den Teilnehmern werden getrocknete Vollkornprodukte für die Zubereitung und den Verzehr zu Hause zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkung der Bequemlichkeit auf die Aufnahme von intakten gekochten Vollkornprodukten über einen Zeitraum von 4 Wochen
Zeitfenster: Zeitraum von 4 Wochen
Teilnehmer im verzehrfertigen und getrockneten Zustand geben in REDCap selbst die Art des gekochten Vollkorns und die Menge der täglich verzehrten gekochten Vollkornprodukte an. Die Forscher vergleichen die Gesamtaufnahme von Vollkornprodukten zwischen dem verzehrfertigen und dem getrockneten Zustand, wie in den täglichen REDCap-Checklisten angegeben.
Zeitraum von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkung einer diätetischen Intervention auf die Aufnahme von Vollkornprodukten über einen Zeitraum von 4 Wochen
Zeitfenster: Zeitraum von 4 Wochen
Vergleichen Sie die Basis-Vollkorn-Unzen-Äquivalente mit den Endpunkt-Unzen-Äquivalenten mithilfe von DHQIII.
Zeitraum von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martine Perrigue, PhD, RD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir arbeiten nicht mit anderen Forschern zusammen, daher ist nicht geplant, IPD zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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