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Behandlungsmuster und reale klinische Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und MET-Exon-14-Skipping-Mutation in den Vereinigten Staaten

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie mit Patienten mit einer bestätigten Diagnose von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (aNSCLC) mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation, die in der Praxis eine Behandlung mit Capmatinib, Immuntherapie (IO) oder Chemotherapie (CT) erhielten. Weltübungseinstellungen. Die Datenabstraktion wurde vom teilnehmenden Arzt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war zum Zeitpunkt der NSCLC-Diagnose ≥ 18 Jahre alt.
  • Hatte histologisch bestätigten fortgeschrittenen (Stadium IIIB, IIIC oder IV) NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation.

  • Beginn der Erstlinienbehandlung (1L) für aNSCLC zwischen dem 1. Januar 2017 und dem Datum der Datenentnahme mit einem der folgenden Behandlungsschemata:

    • Capmatinib
    • IO-Mittel in Monotherapie (z. B. Atezolizumab, Pembrolizumab)
    • CT-Schema, Einzelwirkstoff oder Kombinationen von CT-Wirkstoffen (z. B. Platinwirkstoffe, Taxanwirkstoffe, Gemcitabin, Pemetrexed)
    • Kombinationstherapie mit IO- und CT-Wirkstoffen
  • Hatte nach Beginn der 1L-Behandlung für aNSCLC eine potenzielle Nachbeobachtungszeit von ≥ 6 Monaten, es sei denn, der Patient verstarb früher.
  • Zum Zeitpunkt der Diagrammabstraktion lebend oder verstorben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Mutationen (z. B. EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF oder KRAS) zu jedem Zeitpunkt.
  • Behandlung mit anderen MET-Inhibitoren wie Crizotinib oder Tepotinib zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an klinischen Studien zur Behandlung von NSCLC zu jedem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Capmatinib
IO-Monotherapie
Chemotherapie allein
IO + Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtrücklaufquote unter realen Bedingungen (rwORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) auf die Therapielinie basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder nach Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal (HCP).
Bis ca. 5 Jahre
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen entweder einer CR+PR oder einer stabilen Erkrankung auf die Therapielinie basierend auf RECIST Version 1.1 oder gemäß HCP-Bewertung.
Bis ca. 5 Jahre
Reale Reaktionsdauer (rwDOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der systemischen Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit vom Therapiebeginn bis zum frühesten klinisch dokumentierten systemischen Krankheitsverlauf.
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit vom Therapiebeginn bis zum Tod.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsalter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro demografischer Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den demografischen Kategorien gehörten Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Versicherungsstatus.
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro klinischer Merkmalskategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den klinischen Merkmalen gehörten Stadieneinteilung, Vorhandensein und Ort(e) von Metastasen, Anzahl der Läsionen und Leistungsstatus.
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro Komorbidität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor Studienbeginn
Bis zu 6 Monate vor Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CINC280AUS16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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