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Interventionelle Studie zur Bewertung der Funktionalität und Sicherheit einer Roboterprothese für Unterschenkelamputationen

30. November 2023 aktualisiert von: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Funktionalität, des Sicherheitsgrades und der Zuverlässigkeit einer neuen Roboterprothese zur Behandlung von Unterschenkelamputationen

Ziel dieses multizentrischen Interventionspiloten ist es, die Funktionalität einer Prothese für Unterschenkelamputierte zu überprüfen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Ziel ist es, die technische Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit des Prototyps einer Prothese für die propulsive untere Extremität mit aktivem Knöchel zu überprüfen, um Hinweise auf die technischen und funktionalen Entwicklungen zu geben, die bei der Fertigstellung des Geräts umgesetzt werden müssen.
  • Geben Sie einen Hinweis auf die funktionelle Wirksamkeit des Geräts und seine Zufriedenheit bei den Patienten.

Die Teilnehmer werden Folgendes durchführen:

  • Gehtests im Barren auf flachem und/oder geneigtem Gelände;
  • Gehtests auf dem Laufband;
  • Treppensteig-/Treppenabstiegstests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transtibiale Amputation der unteren Extremität;
  • Medicare-Funktionsklassifizierung: Stufe K3-K4;
  • Probanden, die seit mindestens 1 Jahr Prothesen tragen (erfahrene Träger);
  • Einsatz einer Prothese mit energierückführendem Prothesenfuß.

Ausschlusskriterien:

  • Relevante medizinische Komorbiditäten (schwerwiegende neurologische Pathologien, kardiovaskuläre Pathologien, nicht stabilisierter Diabetes/Bluthochdruck, schwere sensorische Defizite);
  • Träger implantierbarer kardiologischer Geräte (PMK oder AICD);
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE korrigiert um Alter und Bildung <24);
  • Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Schwere depressive und/oder ängstliche Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prothetische Gruppe
Die Prothesengruppe führt das gesamte Protokoll mit dem Prothesenprototyp durch.
Gerät: WRL TTP
Bewertung der Funktionalität, des Sicherheitsgrades und der Zuverlässigkeit des Prototyps der Unterschenkelprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Grundlinie
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 2
Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Tag 2
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 3
Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Tag 3
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 4
Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Tag 4
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 5
Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-10 Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 5
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die das subjektive Empfinden der Anstrengung beim Gehen bewertet
Tag 5
Skala der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen bestehend aus 10 Fragen, deren Antworten auf einer Likert-Skala mit Werten von 0 bis 100 Ja strukturiert sind und die Verwendbarkeit der Prothese bewerten
Grundlinie
Skala der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 5
Ein Fragebogen bestehend aus 10 Fragen, deren Antworten auf einer Likert-Skala mit Werten von 0 bis 100 Ja strukturiert sind und die Verwendbarkeit der Prothese bewerten
Tag 5
10mwt – 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 2
um die Gehgeschwindigkeit einzuschätzen
Tag 2
10mwt – 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 3
um die Gehgeschwindigkeit einzuschätzen
Tag 3
SCT – Treppensteigtest
Zeitfenster: Tag 2
um die Fähigkeit zu beurteilen, 8 Treppen zu steigen
Tag 2
SCT – Treppensteigtest
Zeitfenster: Tag 3
um die Fähigkeit zu beurteilen, 8 Treppen zu steigen
Tag 3
TUG – Timed Up and GO
Zeitfenster: Tag 2
um die Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen zu beurteilen
Tag 2
TUG – Timed Up and GO
Zeitfenster: Tag 3
um die Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen zu beurteilen
Tag 3
6mwt – 6-minütiger Gehtest auf dem Laufband
Zeitfenster: Tag 4
um die Müdigkeit zu beurteilen
Tag 4
6mwt – 6-minütiger Gehtest auf dem Laufband
Zeitfenster: Tag 5
um die Müdigkeit zu beurteilen
Tag 5
Ganganalysen
Zeitfenster: Tag 5
um das Gangbild zu beurteilen
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOTU TT - studio clinico

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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