Interventionelle Studie zur Bewertung der Funktionalität und Sicherheit einer Roboterprothese für Unterschenkelamputationen
30. November 2023 aktualisiert von: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Funktionalität, des Sicherheitsgrades und der Zuverlässigkeit einer neuen Roboterprothese zur Behandlung von Unterschenkelamputationen
Ziel dieses multizentrischen Interventionspiloten ist es, die Funktionalität einer Prothese für Unterschenkelamputierte zu überprüfen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ziel ist es, die technische Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit des Prototyps einer Prothese für die propulsive untere Extremität mit aktivem Knöchel zu überprüfen, um Hinweise auf die technischen und funktionalen Entwicklungen zu geben, die bei der Fertigstellung des Geräts umgesetzt werden müssen.
- Geben Sie einen Hinweis auf die funktionelle Wirksamkeit des Geräts und seine Zufriedenheit bei den Patienten.
Die Teilnehmer werden Folgendes durchführen:
- Gehtests im Barren auf flachem und/oder geneigtem Gelände;
- Gehtests auf dem Laufband;
- Treppensteig-/Treppenabstiegstests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transtibiale Amputation der unteren Extremität;
- Medicare-Funktionsklassifizierung: Stufe K3-K4;
- Probanden, die seit mindestens 1 Jahr Prothesen tragen (erfahrene Träger);
- Einsatz einer Prothese mit energierückführendem Prothesenfuß.
Ausschlusskriterien:
- Relevante medizinische Komorbiditäten (schwerwiegende neurologische Pathologien, kardiovaskuläre Pathologien, nicht stabilisierter Diabetes/Bluthochdruck, schwere sensorische Defizite);
- Träger implantierbarer kardiologischer Geräte (PMK oder AICD);
- Kognitive Beeinträchtigung (MMSE korrigiert um Alter und Bildung <24);
- Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Schwere depressive und/oder ängstliche Symptome.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prothetische Gruppe
Die Prothesengruppe führt das gesamte Protokoll mit dem Prothesenprototyp durch.
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Bewertung der Funktionalität, des Sicherheitsgrades und der Zuverlässigkeit des Prototyps der Unterschenkelprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Grundlinie
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Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 2
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Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 2
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Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 3
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Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 3
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Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 4
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Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 4
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Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 5
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Fragebogen, der die technische Durchführbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CR-10 Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 5
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Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die das subjektive Empfinden der Anstrengung beim Gehen bewertet
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Tag 5
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Skala der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Fragebogen bestehend aus 10 Fragen, deren Antworten auf einer Likert-Skala mit Werten von 0 bis 100 Ja strukturiert sind und die Verwendbarkeit der Prothese bewerten
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Grundlinie
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Skala der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 5
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Ein Fragebogen bestehend aus 10 Fragen, deren Antworten auf einer Likert-Skala mit Werten von 0 bis 100 Ja strukturiert sind und die Verwendbarkeit der Prothese bewerten
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Tag 5
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10mwt – 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 2
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um die Gehgeschwindigkeit einzuschätzen
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Tag 2
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10mwt – 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 3
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um die Gehgeschwindigkeit einzuschätzen
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Tag 3
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SCT – Treppensteigtest
Zeitfenster: Tag 2
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um die Fähigkeit zu beurteilen, 8 Treppen zu steigen
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Tag 2
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SCT – Treppensteigtest
Zeitfenster: Tag 3
|
um die Fähigkeit zu beurteilen, 8 Treppen zu steigen
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Tag 3
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TUG – Timed Up and GO
Zeitfenster: Tag 2
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um die Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen zu beurteilen
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Tag 2
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TUG – Timed Up and GO
Zeitfenster: Tag 3
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um die Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen zu beurteilen
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Tag 3
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6mwt – 6-minütiger Gehtest auf dem Laufband
Zeitfenster: Tag 4
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um die Müdigkeit zu beurteilen
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Tag 4
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6mwt – 6-minütiger Gehtest auf dem Laufband
Zeitfenster: Tag 5
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um die Müdigkeit zu beurteilen
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Tag 5
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Ganganalysen
Zeitfenster: Tag 5
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um das Gangbild zu beurteilen
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- MOTU TT - studio clinico
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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