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Eine explorative Studie zum Aststent der Beckenarterie für die Rekonstruktion der inneren Beckenarterie bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas/Iliakaaneurysmas

1. Dezember 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des IBD-Stents der Shenzhen Xianjian Company und des IBE-Stents der American Gore Company für die Rekonstruktion der inneren Beckenarterie bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas/Iliakaaneurysmas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des IBD-Stents der Shenzhen Xianjian Company und des IBE-Stents der American Gore Company bei der Behandlung des abdominalen Aortenaneurysmas/der Rekonstruktion eines Beckenaneurysmas der Arteria iliaca interna zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, explorative Kohortenstudie ohne Kontrollgruppe. Da es sich um eine Eingruppenstudie zur Zielwertvalidierung handelt, ist der Hauptbewertungsindikator die primäre Offenheitsrate ein Jahr nach der Operation. Da es sich um eine explorative Studie handelt, werden unter Berücksichtigung der Möglichkeit der Einschreibung zur Erleichterung der Datenanalyse 40 Probanden in die Abschlussstudie aufgenommen, und es wird erwartet, dass 20 in jede Studie einbezogen werden. Alle eingeschlossenen Patienten werden 12 Monate lang zur CTA beobachtet, um die primäre Durchgängigkeit zu beurteilen. Nach 1, 3, 6 und 12 Monaten wurde eine telefonische Nachuntersuchung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Beckenaneurysmen/Bauchaortenaneurysmen, die Beckenaststents benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Beckenaneurysmen in Kombination mit oder ohne Bauchaortenaneurysmen und mit Beckenast-Stents rekonstruierten inneren Beckenarterien;
  2. Mann oder Frau ≥18 Jahre alt, ≤85 Jahre alt;
  3. Lebenserwartung > 2 Jahre;
  4. Der Patient unterzeichnete die Einverständniserklärung freiwillig und konnte den Behandlungsplan einhalten und die Nachsorge und Untersuchung wie geplant abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Pilzartiges oder gerissenes Aneurysma
  2. Bekannte Komplikationen eines thorakalen Aortenaneurysmas erfordern eine interventionelle Behandlung
  3. American Association of Anaesthesiologists (ASA) Grad V
  4. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Dialysepatienten
  5. Herzinsuffizienz NYHA Grad IV
  6. Interkalation, starke Verkalkung oder Verankerungsstelle mit Thrombose
  7. Starke Krümmung oder Verengung der Becken- und/oder Oberschenkelarterien, was zu Schwierigkeiten bei der Stenteinbringung führt
  8. Führen Sie innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine weitere Geräte- oder Arzneimittelstudie durch
  9. Systemische Infektion
  10. Kombiniert mit einer Bindegewebserkrankung
  11. Bekannte Vorgeschichte des Drogenkonsums
  12. Bekannte Allergien oder Allergien gegen Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBD-Stent der Shenzhen Xianjian Company und IBE-Stent der American Gore Company
Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung zur Rekonstruktion der A. iliaca interna bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas/Iliakaaneurysmas unterzogen. Die Läsion wird mit einem IBD-Stent der Shenzhen Xianjian Company und einem IBE-Stent der American Gore Company behandelt.
Gerät: IBD-Stent der Shenzhen Xianjian Company und IBE-Stent der American Gore Company
Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung zur Rekonstruktion der A. iliaca interna bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas/Iliakaaneurysmas unterzogen. Die Läsion wird mit einem IBD-Stent der Shenzhen Xianjian Company und einem IBE-Stent der American Gore Company behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die CTA zeigte die Durchgängigkeit der erhaltenen A. iliaca interna.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Hüftlahmheit
Zeitfenster: 12 Monate
Eine neue Hüftlahmheit wird als neue Hüft-Claudicatio im Seitenkörper definiert, die mit einem Iliakalarterienast-Stent behandelt wird.
12 Monate
Interne Leckage
Zeitfenster: 12 Monate
Unter interner Leckage versteht man jede Art von interner Leckage, die während der Nachbeobachtungszeit auftritt.
12 Monate
Aneurysmavergrößerung
Zeitfenster: 12 Monate
Von einer Aneurysmavergrößerung spricht man, wenn der Aneurysmadurchmesser während der Nachuntersuchung größer ist als vor der Operation.
12 Monate
Aneurysma-Ruptur
Zeitfenster: 12 Monate
Als rupturiertes Aneurysma gelten rupturierte Bauchaortenaneurysmen oder iliakale Aneurysmen, die während der Nachsorge auftreten.
12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit im Zielgefäß nach einem wiederholten Eingriff zur Korrektur eines vollständigen Verschlusses im behandelten Arteriensegment.
12 Monate
Sekundäre endovaskuläre Reparaturchirurgie
Zeitfenster: 12 Monate
Unter sekundärer endovaskulärer Reparatur versteht man einen sekundären chirurgischen Eingriff, der während der Nachsorge aufgrund unerwünschter Ereignisse wie interner Leckage und Ischämie der distalen Extremitäten auftritt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The SIRI study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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