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Risiko einer erneuten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 und Wirksamkeit des Impfstoffs in Österreich (SARIVA)

30. November 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz

SARS-CoV-2-Reinfektionsrisiko und Impfstoffwirksamkeit in Österreich: SARIVA-Studie

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde durch das schwere Virus des akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht. In dieser Studie wollen wir untersuchen, wie stark und wie lange Personen in Österreich nach einer Impfung und/oder Infektion mit SARS-CoV-2 vor einer COVID-19-Erkrankung geschützt sind.

In diesem Projekt werden wir nationale Gesundheitsdaten aller Einwohner Österreichs (ca. 9 Millionen Personen) während der COVID-19-Pandemie analysieren. Die Bevölkerung Österreichs wird anhand früherer Impfungen gegen SARS-CoV-2 und früherer SARS-CoV-2-Infektionen in verschiedene Gruppen stratifiziert.

Wir bewerten in erster Linie, wie stark und wie lange nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2 und/oder einer Infektion mit SARS-CoV-2 das Risiko für COVID-19-Todesfälle im Vergleich zu weniger geimpften und/oder infizierten Personen verringert oder verändert ist. Als sekundäre Studienziele führen wir solche Analysen auch für SARS-CoV-2-Infektionen, Krankenhausaufenthalte und Intensivaufenthalte mit oder aufgrund von SARS-CoV-2 durch. Diese Analysen werden in verschiedenen Zeiträumen der COVID-19-Pandemie durchgeführt, außerdem werden wir verschiedene Untergruppenanalysen durchführen, beispielsweise nach Alter und Geschlecht. Da Antikörper gegen SARS-CoV-2 in der Regel nach Impfungen und/oder Infektionen nachgewiesen werden, werden wir solche Antikörperdaten von Blutspendern in Tirol nutzen, um zu klären, wie gut die nationalen Gesundheitsdaten zu SARS-CoV-2-Infektionen und Impfungen übereinstimmen die jeweiligen Antikörperdaten und wie gut diese Antikörperdaten das Risiko von COVID-19-Todesfällen und -Infektionen anzeigen.

Wir berechnen die Wahrscheinlichkeit, aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion zu sterben (Fall-/Infektionssterblichkeitsrate) für verschiedene Zeitpunkte der COVID-19-Pandemie, um die Gesundheitsgefährdung durch SARS-CoV-2 zu dokumentieren. Basierend auf all diesen Daten berechnen wir, wie viele Personen gegen SARS-CoV-2 geimpft werden müssen, um zu verschiedenen Zeitpunkten während dieser COVID-19-Pandemie einen COVID-19-Todesfall zu verhindern. Wir werden die jeweiligen COVID-19-Richtlinien wie Maskenpflicht, Lockdowns, SARS-CoV-2-Testpflicht in unseren Analysen berücksichtigen und die Auswirkungen dieser Richtlinien auf COVID-19-Todesfälle und -Erkrankungen bewerten. Darüber hinaus werden wir Daten zur Gesamtmortalität anhand der Anzahl der SARS-CoV-2-Impfungen und/oder Infektionen auswerten und eine Zusammenarbeit mit anderen Forschungsgruppen anstreben, um unsere Analysen zu erweitern.

Zusammenfassend sollen die Ergebnisse dieser Studie einen Überblick über die COVID-19-Pandemie im Hinblick auf den Schutz durch Impfungen und frühere SARS-CoV-2-Infektionen sowie die Gesundheitsgefährdung durch SARS-CoV-2 geben Bereitstellung von Wissen für die zukünftige COVID-19-Politik und zukünftige Pandemien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9090868

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Austrian Agency for Health and Food Safety

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die nationale Bevölkerung Österreichs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Wohnsitz in Österreich.

Ausschlusskriterien:

- Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gegen SARS-CoV-2 geimpft

Personen, die einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben, aber keine Aufzeichnungen über eine frühere SARS-CoV-2-Infektion haben.

Je nach Anzahl und Art der Impfungen gegen SARS-CoV-2 werden Untergruppen gebildet.
Biologisch: Impfung gegen SARS-CoV-2
Interventionen sind entweder eine Impfung gegen SARS-CoV-2 oder eine Infektion mit SARS-CoV-2
Andere Namen:
  • Infektion mit SARS-CoV-2
Zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert

Personen, die zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren, aber keinen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben.

Es werden Untergruppen entsprechend der Anzahl und dem Zeitraum früherer SARS-CoV-2-Infektionen gebildet.
Hybride Immunität gegen SARS-CoV-2

Personen, die einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben und zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren.

Die Bildung von Untergruppen erfolgt nach der Anzahl und dem Zeitraum früherer SARS-CoV-2-Infektionen, der Anzahl und Art der Impfungen gegen SARS-CoV-2 und danach, ob die Impfung oder die Infektion das erste immunverleihende Ereignis war.
Biologisch: Impfung gegen SARS-CoV-2
Interventionen sind entweder eine Impfung gegen SARS-CoV-2 oder eine Infektion mit SARS-CoV-2
Andere Namen:
  • Infektion mit SARS-CoV-2
Keine Immunität gegen SARS-CoV-2
Personen, die keinen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben und zuvor nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid-19 Tod
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
Tod aufgrund von COVID-19
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
Aufenthalt von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
Krankenhausaufenthalt von COVID-19-Patienten
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
Tod aus allen möglichen Gründen
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University Innsbruck
Austrian Science Fund (FWF)
AGES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARIVA 1.0.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten dieser Studie sind auf Anfrage erhältlich, sofern eine Genehmigung der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien, Österreich, sowie eine ethische Genehmigung oder ein Verzicht der örtlichen Ethikkommission für die Verwendung dieser Daten erforderlich ist. Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind nicht öffentlich zugänglich, da die darin enthaltenen Informationen Beschränkungen unterliegen, die die Privatsphäre von Einzelpersonen gefährden könnten (z. B. ermöglichen möglicherweise die Identifizierung bestimmter Personen, z. Geburtsdatum, Geschlecht und Infektions- oder Sterbedatum). Die Daten werden bei der AGES gespeichert. Für die Antikörperdaten gelten die gleichen Datenverfügbarkeitsregeln (d. h. Anti-SARS-CoV-2-Antikörper) der Medizinischen Universität Innsbruck.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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