- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162533
Risiko einer erneuten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 und Wirksamkeit des Impfstoffs in Österreich (SARIVA)
SARS-CoV-2-Reinfektionsrisiko und Impfstoffwirksamkeit in Österreich: SARIVA-Studie
Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde durch das schwere Virus des akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht. In dieser Studie wollen wir untersuchen, wie stark und wie lange Personen in Österreich nach einer Impfung und/oder Infektion mit SARS-CoV-2 vor einer COVID-19-Erkrankung geschützt sind.
In diesem Projekt werden wir nationale Gesundheitsdaten aller Einwohner Österreichs (ca. 9 Millionen Personen) während der COVID-19-Pandemie analysieren. Die Bevölkerung Österreichs wird anhand früherer Impfungen gegen SARS-CoV-2 und früherer SARS-CoV-2-Infektionen in verschiedene Gruppen stratifiziert.
Wir bewerten in erster Linie, wie stark und wie lange nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2 und/oder einer Infektion mit SARS-CoV-2 das Risiko für COVID-19-Todesfälle im Vergleich zu weniger geimpften und/oder infizierten Personen verringert oder verändert ist. Als sekundäre Studienziele führen wir solche Analysen auch für SARS-CoV-2-Infektionen, Krankenhausaufenthalte und Intensivaufenthalte mit oder aufgrund von SARS-CoV-2 durch. Diese Analysen werden in verschiedenen Zeiträumen der COVID-19-Pandemie durchgeführt, außerdem werden wir verschiedene Untergruppenanalysen durchführen, beispielsweise nach Alter und Geschlecht. Da Antikörper gegen SARS-CoV-2 in der Regel nach Impfungen und/oder Infektionen nachgewiesen werden, werden wir solche Antikörperdaten von Blutspendern in Tirol nutzen, um zu klären, wie gut die nationalen Gesundheitsdaten zu SARS-CoV-2-Infektionen und Impfungen übereinstimmen die jeweiligen Antikörperdaten und wie gut diese Antikörperdaten das Risiko von COVID-19-Todesfällen und -Infektionen anzeigen.
Wir berechnen die Wahrscheinlichkeit, aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion zu sterben (Fall-/Infektionssterblichkeitsrate) für verschiedene Zeitpunkte der COVID-19-Pandemie, um die Gesundheitsgefährdung durch SARS-CoV-2 zu dokumentieren. Basierend auf all diesen Daten berechnen wir, wie viele Personen gegen SARS-CoV-2 geimpft werden müssen, um zu verschiedenen Zeitpunkten während dieser COVID-19-Pandemie einen COVID-19-Todesfall zu verhindern. Wir werden die jeweiligen COVID-19-Richtlinien wie Maskenpflicht, Lockdowns, SARS-CoV-2-Testpflicht in unseren Analysen berücksichtigen und die Auswirkungen dieser Richtlinien auf COVID-19-Todesfälle und -Erkrankungen bewerten. Darüber hinaus werden wir Daten zur Gesamtmortalität anhand der Anzahl der SARS-CoV-2-Impfungen und/oder Infektionen auswerten und eine Zusammenarbeit mit anderen Forschungsgruppen anstreben, um unsere Analysen zu erweitern.
Zusammenfassend sollen die Ergebnisse dieser Studie einen Überblick über die COVID-19-Pandemie im Hinblick auf den Schutz durch Impfungen und frühere SARS-CoV-2-Infektionen sowie die Gesundheitsgefährdung durch SARS-CoV-2 geben Bereitstellung von Wissen für die zukünftige COVID-19-Politik und zukünftige Pandemien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Österreich
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Österreich
- Austrian Agency for Health and Food Safety
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in Österreich.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gegen SARS-CoV-2 geimpft
Personen, die einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben, aber keine Aufzeichnungen über eine frühere SARS-CoV-2-Infektion haben. Je nach Anzahl und Art der Impfungen gegen SARS-CoV-2 werden Untergruppen gebildet. |
Interventionen sind entweder eine Impfung gegen SARS-CoV-2 oder eine Infektion mit SARS-CoV-2
Andere Namen:
|
|
Zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert
Personen, die zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren, aber keinen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben. Es werden Untergruppen entsprechend der Anzahl und dem Zeitraum früherer SARS-CoV-2-Infektionen gebildet. |
|
|
Hybride Immunität gegen SARS-CoV-2
Personen, die einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben und zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren. Die Bildung von Untergruppen erfolgt nach der Anzahl und dem Zeitraum früherer SARS-CoV-2-Infektionen, der Anzahl und Art der Impfungen gegen SARS-CoV-2 und danach, ob die Impfung oder die Infektion das erste immunverleihende Ereignis war. |
Interventionen sind entweder eine Impfung gegen SARS-CoV-2 oder eine Infektion mit SARS-CoV-2
Andere Namen:
|
|
Keine Immunität gegen SARS-CoV-2
Personen, die keinen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben und zuvor nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Covid-19 Tod
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
Tod aufgrund von COVID-19
|
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
|
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
Aufenthalt von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
|
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
Krankenhausaufenthalt von COVID-19-Patienten
|
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
Tod aus allen möglichen Gründen
|
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SARIVA 1.0.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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