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Phase-1b/2-Plattformstudie zu ausgewählten Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

10. August 2026 aktualisiert von: Servier Bio-Innovation LLC

Eine multizentrische, offene Plattformstudie der Phase 1b/2 ausgewählter Immuntherapiekombinationen bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung des Anti-PD1-Antikörpers Cemiplimab in Kombination mit entweder S095018 (Anti-TIM3-Antikörper), S095024 (Anti-CD73-Antikörper) oder S095029 (Anti-NKG2A-Antikörper) bei erwachsenen Teilnehmern mit vorheriger Studie unbehandelter fortgeschrittener/metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression. Die Studie umfasst zwei Teile: Teil A, die Einführungsphase zur Sicherheit der Kombinationstherapie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für die Erweiterung (RDE) für S095018, S095024 und S095029 in Kombination mit Cemiplimab und Teil B, die randomisierte Dosiserweiterungsphase zur Bewertung die Wirksamkeit von S095018, S095024 oder S095029 in Kombination mit Cemiplimab. Die Studienbehandlung wird maximal 108 Wochen lang oder bis zur bestätigten Krankheitsprogression gemäß iRECIST und/oder bis zur Erfüllung anderer Kriterien für den Behandlungsabbruch verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-Mail: scientificinformation@servier.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentinien
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • St Albans, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Health
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3500
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Chapecó, Brasilien, 89812618
        • Supera Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • CIONC
      • Natal, Brasilien, 59035-055
        • Liga Contra O Cancer - Natal
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rj
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Oncoclinicas Sp
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20133
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungarn
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Farkasgyepu Tudogyogyintezet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Chelsea
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Universitatsklinikum St. Poelten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna - Akh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom) oder zytologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener NSCLC, der nicht für eine chirurgische Resektion und/oder definitive Radiochemotherapie geeignet ist, oder metastasierter NSCLC
  • Keine vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Hohe Tumorzell-PD-L1-Expression [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50 %] basierend auf dem dokumentierten Status, der durch einen zugelassenen Test ermittelt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren mit Treibermutationen/genetischen Aberrationen, für die zielgerichtete Therapien als Erstbehandlung zugelassen sind (z. B. EGFR-Mutation, ALK-Fusiononkogen, ROS1-Aberrationen)
  • Vorherige Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Teilnehmer mit aktiver und unkontrollierter Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Unkontrollierte HIV-Infektion. Teilnehmer mit HIV, die eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare Viruslast und CD4-Zahl über 350, entweder spontan oder unter einem stabilen antiviralen Regime), dürfen sich anmelden
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IMP) und andere monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder deren Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder aktiver Pneumonitis ≥ Grad 2
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder Kolitis ≥ Grad 2
  • Systemische chronische Steroidtherapie (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  • Aktive Infektion, einschließlich Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte allogener Organtransplantationen (z. B. Stammzellen- oder Organtransplantation)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S095018 (Anti-TIM3-Antikörper) in Kombination mit Cemiplimab
Teil A: Einführung in die Sicherheit von Kombinationstherapien
Arzneimittel: S095018
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095024 (Anti-CD73-Antikörper) in Kombination mit Cemiplimab
Teil A: Einführung in die Sicherheit von Kombinationstherapien
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095024
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095029 (Anti-NKG2A-Antikörper) in Kombination mit Cemiplimab
Teil A: Einführung in die Sicherheit von Kombinationstherapien
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095029
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095018 (Anti-TIM3-Antikörper) RDE in Kombination mit Cemiplimab
Teil B: Randomisierte Dosiserweiterung
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095018 Empfohlene Dosiserweiterung (RDE)
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095024 (Anti-CD73-Antikörper) RDE in Kombination mit Cemiplimab
Teil B: Randomisierte Dosiserweiterung
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095024 RDE
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095029 (Anti-NKG2A-Antikörper) RDE in Kombination mit Cemiplimab
Teil B: Randomisierte Dosiserweiterung
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095029 RDE
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Cemiplimab (Kontrollarm)
Teil B: Randomisierte Dosiserweiterung
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während der ersten beiden Zyklen der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A
Bis zum Ende des Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der unterschriebenen Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil A
Von der unterschriebenen Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 120 Tage nach der letzten Dosis
Teil A
Von der unterzeichneten ICF bis 120 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einer Unterbrechung, Änderung oder Verzögerung der Dosis führen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Teil A
Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Teil A
Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 2 Jahre)
Teil B: Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichen.
Bis zum Studienende (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A: Teilnehmer, die CR oder PR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST) gemäß Beurteilung durch den Prüfer erreichen.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Die beste Ansprechkennzeichnung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und des Immun-RECIST (iRECIST), aufgezeichnet zwischen dem Datum der ersten Behandlungsdosis und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. CR oder PR, die im BOR verwendet werden, erfordern eine Bestätigung im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder zum Tod gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST), wie von der bewertet Ermittler.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), PR oder CR (basierend auf der besten Reaktion des Teilnehmers) erreicht haben, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST), wie von der bewertet Ermittler.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
6-monatige dauerhafte Reaktion (6-monatige DR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Kontinuierliche CR oder PR für ≥ 6 Monate, aufgezeichnet zwischen dem Datum der ersten Behandlungsdosis und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder dem Datum von anschließende Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST), wie von bewertet der Ermittler.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Plasma- oder Serumkonzentration von S095018
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Plasma- oder Serumkonzentration von S095024
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Plasma- oder Serumkonzentration von S095029
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die gegen S095018 gerichtet sind
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die gegen S095024 gerichtet sind
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die gegen S095029 gerichtet sind
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil B
Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 120 Tage nach der letzten Dosis
Teil B
Von der unterzeichneten ICF bis 120 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einer Unterbrechung, Änderung oder Verzögerung der Dosis führen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Teil B
Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Teil B
Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Servier Bio-Innovation LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals
Institut de Recherches Internationales Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPLFIO-174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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